Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Aggiunta di un potenziamento focale nella radioterapia a fasci esterni per il carcinoma della prostata localmente avanzato mediante radioterapia adattiva online guidata da RM (AFFIRM)

3 novembre 2022 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Lo studio AFFIRM testa la sicurezza e la fattibilità clinica della radioterapia boost focale ipofrazionata guidata da RM per i pazienti con carcinoma prostatico localmente avanzato. La radioterapia a fasci esterni combinata con la terapia di deprivazione androgenica è considerata il trattamento di scelta per i pazienti con carcinoma prostatico non metastatico localmente avanzato con invasione delle vescicole seminali. I risultati a lungo termine dello studio multicentrico di fase III (studio FLAME) hanno mostrato che l'aggiunta di un la spinta focale isotossica alla lesione intraprostatica migliora la sopravvivenza libera da malattia biochimica nei pazienti a rischio intermedio-alto senza influire sulla tossicità e sulla qualità della vita.

Questa strategia di boost focale è ora collaudata per uno schema di frazionamento convenzionale (35 frazioni). L'attuale tendenza nella radioterapia per il cancro alla prostata è l'ipofrazionamento (estremo), riducendo il numero di frazioni. Per il carcinoma della prostata localmente avanzato, tuttavia, i dati sull'ipofrazionamento estremo sono scarsi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

95

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Olanda, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute
        • Contatto:
          • Floris Pos, MD, PhD
          • Numero di telefono: +31205129111
          • Email: f.pos@nki.nl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età pari o superiore a 18 anni con carcinoma prostatico istologicamente provato
  • Stadio di imaging T3b (come definito su mpMRI) N0M0
  • Lesione intraprostatica visibile alla risonanza magnetica
  • Capace di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di radioterapia al bacino o resezione transuretrale della prostata (TURP)
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica secondo le linee guida del dipartimento locale di radiologia, incapacità di sdraiarsi su un lettino per 45-60 minuti o grave claustrofobia
  • Assenza di pretrattamento PSMA PET CT
  • Punteggio delle prestazioni dell'OMS > 2
  • Punteggio internazionale dei sintomi della prostata ≥ 15
  • APS > 30
  • Volume della prostata >100c

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Radioterapia boost focale ipofrazionata guidata da RM
Radioterapia a guida RM esterna (MR-linac) alla prostata e alle vescicole seminali di 5x7Gy (una volta alla settimana) con un boost focale integrato isotossico fino a 50Gy al tumore intraprostatico come visibile sulla RM multiparametrica
Radiazione: Boost di radioterapia guidata da RM ultraipofrazionato
Radioterapia a guida RM esterna (MR-linac) alla prostata e alle vescicole seminali di 5x7Gy (una volta alla settimana) con un boost focale integrato isotossico fino a 50Gy al tumore intraprostatico come visibile sulla risonanza magnetica multiparametrica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità gastrointestinale e genitourinaria acuta
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inizio del trattamento
Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi acuti gastrointestinali (GI) e genitourinari (GU) versione 5.0 (CTCAE v5.0). La tossicità acuta è definita come tossicità che si verifica entro 90 giorni dal primo trattamento con radiazioni (ad esempio 60 giorni dopo il completamento del trattamento con radiazioni).
90 giorni dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità GI e GU tardiva (CTCAE v5.0)
Lasso di tempo: da 90 giorni dopo l'inizio del trattamento fino a 5 anni
valutato tra 90 giorni e fino a 5 anni dopo il primo trattamento radioterapico
da 90 giorni dopo l'inizio del trattamento fino a 5 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: dal basale fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento
utilizzando i questionari EORTC QLQ-C30
dal basale fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento
Qualità della vita
Lasso di tempo: dal basale fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento
utilizzando i questionari EORTC QLQ-PR25
dal basale fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento
Sopravvivenza libera da malattie biochimiche
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento
misurare la concentrazione di PSA utilizzando la definizione di Phoenix per la recidiva biochimica
fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento
fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento
Sopravvivenza specifica del cancro alla prostata
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento
fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento
fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL79869.091.22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Boost di radioterapia guidata da RM ultraipofrazionato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tunisia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi