出産における新規デバイスの役割を評価するための実現可能性調査 (PRINCE)
出産環境における遺留品の防止における新規デバイスの役割を評価するためのフィージビリティスタディ - 臨床的有用性パイロットスタディ
誤って保持された外科用アイテムまたはスワブは、患者に悪影響を与えるよく認識されたエラーです。 このエラーは、最も一般的な「ネバー イベント」の 1 つであり、予防可能と考えられる患者の安全に関するインシデントです。 まれではありますが、これらのインシデントは壊滅的な結果をもたらす可能性があります。 保持された手術器具は 70% の再介入があり、80% の罹患率と 35% の死亡率に達します。
スワブまたはスポンジは、外科医が手術部位を効果的に視覚化できるように、血液や体液を吸収する小さなタオルのようなものです。 スワブは、腹部、胸部、四肢の手術を含む手術のすべての分野で使用されます。 また、出産時に膣内で使用され、涙を評価し、膣からの出血を最小限に抑えます.
このエラーの一般的なリスク要因は、時間外の手術または出産、患者のケアにおける複数回の引き継ぎ、BMI (Body Mass Index) の上昇、および手術介入への計画外の変更です。
名前が示すように、「ネバー イベント」は、そもそも発生してはならないものです。 一度もない。 残念ながら、そうではありません。 特に帝王切開や経膣分娩後の会陰修復の際に、外科用綿棒が置き忘れられるという事件は、100 年以上にわたって医療機関がこの問題を認識し、暫定的な解決策が臨床現場で実施されているにもかかわらず、いまだに発生しています。
保持された手術用綿棒を含む決して起こらない事件は、世界中の医療システムに影響を与える広範な問題です。 したがって、次の質問をするのは理にかなっています。なぜ外科用スワブが取り残されるのか、これを防ぐために何ができるのか?
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Aditi Desai
- 電話番号：01902695166
- メール：aditidesai@nhs.net
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 助産主任およびコンサルタント主任の 18 歳以上の患者。
- 情報に基づいた選択の後、参加に同意した。
除外基準:
• 18歳未満
出産前（分娩前）：
- 予想/予期しない母体、胎児、または新生児の悪化のリスクが高い患者で、出生時に安全な患者ケアに注意が向けられ、綿棒カウンター装置システムを使用するために必要な観察が不可能な場合など:
- 重度の体調不良で、依存度の高いケアを必要とする患者。
- 母体の心臓病
- 重度の子癇前症
- 新生児の悪化が予想される胎児の異常 (これらは、医師/助産師が患者を採用しないことを決定する比較的まれな状態になります)
分娩中および分娩後の要因:
- 母体または胎児の徴候により、経膣分娩ではなく緊急帝王切開を受けた患者。
- 子癇（分娩中または分娩後の発作/発作）
- 依存度の高いケアを必要とする母体の心臓疾患
- 高度な依存ケアを必要とする重度の敗血症
- 新生児の悪化が予想される胎児の異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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iCount デバイス
出産時に使用された綿棒と手術用タンポンを客観的かつ検証された方法でカウントできる新しい外部デバイス。
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シングルユースとして設計されています。
使用目的 - 出産後のスワブやタンポンを客観的に数えるために使用します。
これは、出産中および出産後の女性に使用することを目的としています。
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ユーザーフィードバックアンケート
助産師・医師を含む20名のユーザーからフィードバックをいただきます。 ユーザーには、オンライン調査が電子メールで送信されるか、同じ調査が印刷物として提供されます。 その後、20 人のユーザー全員に、半構造化インタビューを行うようアプローチします。 最初に興味を示した10名のユーザーにインタビューを行います。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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スタッフアンケートのフィードバックを介して測定されたデバイスカウントの正確さ (スワブの紛失を発見する際の目立ち度) の割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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スタッフアンケートのフィードバックを通じて測定された、一般的なルックアンドフィールとユーザー満足度（全体的な認識）に関するユーザーエクスペリエンス
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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デバイスの使用によるカウントの正確性に関するユーザーの認識、および使用する意図についての考え (利用可能な場合) (機能) は、スタッフのアンケート フィードバックによって測定されます。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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スタッフアンケートのフィードバックから測定された、デバイスの使用方法の習得のしやすさに関するユーザーの認識
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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スタッフアンケートのフィードバックを介して測定された、現在のシステム内でのデバイスの動作に関するユーザーの認識
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Aditi Desai、The Royal Wolverhampton NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。