Studium wykonalności w celu oceny roli nowego urządzenia w porodzie (PRINCE)
Studium wykonalności w celu oceny roli nowego urządzenia w zapobieganiu zatrzymaniu przedmiotów w środowisku porodowym — badanie pilotażowe użyteczności klinicznej
Przypadkowo zatrzymane elementy chirurgiczne lub wymazówki to dobrze znane błędy, które mają negatywne konsekwencje dla pacjentów. Ten błąd jest jednym z najczęstszych „zdarzeń nigdy” — incydentów związanych z bezpieczeństwem pacjentów, którym można zapobiec. Chociaż rzadko, te incydenty mogą mieć katastrofalne skutki. Zachowane elementy chirurgiczne mają 70% ponownych interwencji, osiągając 80% zachorowalności i 35% śmiertelności.
Waciki lub gąbki są jak małe ręczniki, które wchłaniają krew i płyny ustrojowe, dzięki czemu chirurg może skutecznie wizualizować obszar operacyjny. Wymazówki stosowane są we wszystkich obszarach chirurgii, do których należą operacje na brzuchu, klatce piersiowej, kończynach. Są również stosowane w pochwie podczas porodu, aby ocenić łzy i zminimalizować sączenie krwi z pochwy.
Częstymi czynnikami ryzyka tego błędu są pozagodzinne zabiegi chirurgiczne lub poród, wielokrotne przekazywanie pacjentki pod opiekę, podwyższone BMI (wskaźnik masy ciała) i nieplanowana zmiana interwencji operacyjnej.
Jak sama nazwa wskazuje, „zdarzenie nigdy” nigdy nie powinno mieć miejsca. Nigdy. Niestety tak nie jest. Incydenty polegające na pozostawieniu wymazów chirurgicznych, zwłaszcza podczas cięcia cesarskiego lub naprawy krocza po porodzie siłami natury, wciąż się zdarzają, pomimo ponad 100 lat instytucjonalnej świadomości problemu i wstępnych rozwiązań wdrażanych w praktyce klinicznej.
nigdy nieprzewidziane incydenty związane z zatrzymanymi wymazówkami chirurgicznymi są powszechnym problemem wpływającym na systemy opieki zdrowotnej na całym świecie. Zasadne jest zatem postawienie pytania: dlaczego pozostawiane są wymazy chirurgiczne i co można zrobić, aby do tego nie dopuścić?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aditi Desai
- Numer telefonu: 01902695166
- E-mail: aditidesai@nhs.net
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Położna prowadząca i konsultant prowadząca pacjentkę w wieku powyżej 18 lat.
- Zgoda na udział po dokonaniu świadomego wyboru.
Kryteria wyłączenia:
• Poniżej 18 roku życia
Przedporodowe (przed porodem):
- Pacjenci, u których istnieje wysokie ryzyko spodziewanego/nieoczekiwanego pogorszenia się stanu matki, płodu lub noworodka, takiego, że podczas porodu uwaga byłaby skupiona na bezpiecznej opiece nad pacjentem i nie byłaby możliwa obserwacja wymagana do korzystania z systemu licznika wymazów, takich jak:
- Pacjenci, którzy są poważnie chorzy i wymagają intensywnej opieki.
- Choroby serca matki
- Ciężki stan przedrzucawkowy
- Wady płodu, w których spodziewane jest pogorszenie stanu noworodka (Będą to stosunkowo rzadkie stany, w których lekarz/położna zdecyduje się nie rekrutować pacjentki)
Czynniki śródporodowe i poporodowe:
- Pacjentka poddana pilnemu cesarskiemu cięciu zamiast porodu drogą pochwową ze wskazań matki lub płodu.
- Rzucawka (napad/dopasowanie podczas porodu lub po porodzie)
- Choroby serca matki wymagające intensywnej opieki
- Ciężka sepsa wymagająca intensywnej opieki
- Wady płodu, w przypadku których spodziewane jest pogorszenie stanu noworodka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Urządzenie iCount
Nowatorskie urządzenie zewnętrzne, które może zliczać wymazówki i tampony chirurgiczne użyte podczas porodu w obiektywny i zweryfikowany sposób.
|
Zaprojektowany do jednorazowego użytku.
Przeznaczenie - Służy do obiektywnego liczenia wymazów i tamponów po porodzie.
Jest przeznaczony do stosowania u kobiet w trakcie i po porodzie.
|
|
Ankieta opinii użytkowników
Informacje zwrotne zostaną zebrane od 20 użytkowników, w tym położnych/lekarzy. Użytkownicy otrzymają e-mail z ankietą online lub taką samą ankietę jako wydruk do wypełnienia. Wszystkich 20 użytkowników zostanie również poproszonych o przeprowadzenie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu. 10 użytkowników, którzy jako pierwsi wyrażą zainteresowanie, zostanie przesłuchanych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik dokładności zliczania urządzeń (wyraźność wykrycia brakującej wymazówki) mierzony za pomocą kwestionariusza zwrotnego personelu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Doświadczenia użytkowników dotyczące ogólnego wyglądu i stylu oraz zadowolenie użytkowników (ogólne postrzeganie) mierzone za pomocą kwestionariusza zwrotnego personelu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Postrzeganie przez użytkownika pewności co do dokładności zliczania przy użyciu urządzenia i przemyślenia na temat zamiaru użycia, jeśli są dostępne (funkcjonalność) mierzone za pomocą ankiety zwrotnej personelu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Postrzeganie przez użytkowników łatwości uczenia się korzystania z urządzenia mierzone za pomocą kwestionariusza zwrotnego personelu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Postrzeganie przez użytkowników sposobu działania urządzenia w obecnym systemie mierzone za pomocą kwestionariusza zwrotnego personelu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Aditi Desai, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021SUR119
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .