此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估新型设备在分娩中作用的可行性研究 (PRINCE)

2023年12月27日 更新者:The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

评估新型设备在分娩环境中防止遗留物品的作用的可行性研究-临床可用性试点研究

意外保留的手术物品或拭子是公认的错误,会对患者造成不良后果。 此错误是最常见的“从未发生过的事件”之一——被认为可以预防的患者安全事件。 尽管不常见,但这些事件可能会造成毁灭性的后果。 保留的手术项目有 70% 需要再次介入,达到 80% 的发病率和 35% 的死亡率。

棉签或海绵就像小毛巾一样,可以吸收血液和体液,以便外科医生可以有效地观察手术区域。 拭子用于所有手术领域,包括腹部、胸部和四肢手术。 它们还用于分娩期间的阴道内,以评估是否有眼泪并最大程度地减少从阴道渗出的血液。

造成此错误的常见风险因素是手术或分娩手术时间外、患者护理的多次交接、BMI(体重指数)升高以及手术干预的计划外变更。

顾名思义,“永不事件”从一开始就不应该发生。 绝不。 不幸的是,这种情况并非如此。 涉及遗留手术拭子的事件,特别是在剖腹产或阴道分娩后的会阴修复期间,尽管 100 多年来机构对该问题的认识和临床实践中正在实施的试探性解决方案仍在发生。

涉及保留手术拭子的非事件事件是影响全球医疗保健系统的普遍问题。 因此,问这个问题是合理的:为什么要留下手术拭子,可以采取什么措施来防止这种情况发生?

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

70

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

分娩期间的孕妇

描述

纳入标准:

  • 助产领导和顾问领导 18 岁以上的患者。
  • 在知情选择后同意参与。

排除标准:

• 18 岁以下

产前(分娩前):

  • 具有预期/意外母体、胎儿或新生儿恶化风险的患者,因此在分娩期间,注意力的重点将放在安全的患者护理上,并且不可能进行使用拭子计数器设备系统所需的观察,例如:
  • 身体严重不适且需要高度依赖护理的患者。
  • 产妇心脏病
  • 严重的先兆子痫
  • 预计新生儿恶化的胎儿异常(这些情况相对罕见,医生/助产士会决定不招募患者)

产时和产后因素:

  • 由于母体或胎儿的指征而进行紧急剖腹产而不是阴道分娩的患者。
  • 子痫(分娩时或分娩后发作/适应)
  • 需要高度依赖性护理的产妇心脏病
  • 需要高度依赖护理的严重败血症
  • 预计新生儿恶化的胎儿异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
iCount 设备
一种新颖的外部设备,可以客观和有效地计算分娩过程中使用的拭子和卫生棉条。
设计为一次性使用。 预期目的 - 用于客观地计算分娩后拭子和卫生棉条的数量。 这旨在用于分娩期间和分娩后的妇女。
用户反馈调查

将从包括助产士/医生在内的 20 名用户那里获得反馈。

用户将通过电子邮件收到在线调查,或将相同的调查作为打印输出完成。

所有 20 名用户随后也将接受半结构化访谈。

将采访最先表示兴趣的 10 位用户。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过员工问卷反馈测量的设备计数准确率(发现丢失的棉签的显着性)
大体时间:12个月
12个月
通过员工问卷反馈衡量的关于一般外观和用户满意度(整体感知)的用户体验
大体时间:12个月
12个月
用户对使用设备计数准确性的信心的看法以及对使用意向的想法,如果可用(功能)通过员工问卷反馈衡量
大体时间:12个月
12个月
通过员工问卷反馈测量的用户对学习如何使用设备的难易程度的看法
大体时间:12个月
12个月
通过员工问卷反馈测量的用户对设备如何在当前系统中工作的看法
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Aditi Desai、The Royal Wolverhampton NHS Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月12日

首次发布 (实际的)

2022年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月27日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021SUR119

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

装有拭子的 iCount 系统的临床试验

3
订阅