Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuustutkimus uuden laitteen roolin arvioimiseksi synnytyksessä (PRINCE)

keskiviikko 27. joulukuuta 2023 päivittänyt: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Toteutettavuustutkimus uuden laitteen roolin arvioimiseksi säilytettyjen esineiden ehkäisyssä synnytysympäristössä - Kliininen käytettävyyspilottitutkimus

Vahingossa jääneet kirurgiset esineet tai vanupuikkoja ovat hyvin tunnistettuja virheitä, jotka aiheuttavat haitallisia seurauksia potilaille. Tämä virhe on yksi yleisimmistä "Ei koskaan tapahtumista" - potilasturvallisuustapauksista, jotka katsotaan ehkäistävissä. Vaikka nämä tapaukset ovat harvinaisia, niillä voi olla tuhoisia seurauksia. Säilytetyistä leikkaustarvikkeista 70 % uusiutuu, jolloin sairastuvuus on 80 % ja kuolleisuus 35 %.

Vanupuikko tai sienet ovat kuin pieniä pyyhkeitä, jotka imevät verta ja kehon nesteitä, jotta kirurgi voi visualisoida leikkausalueen tehokkaasti. Vanupuikkoja käytetään kaikilla kirurgian alueilla, mukaan lukien vatsan, rintakehän ja raajojen leikkaukset. Niitä käytetään myös emättimessä synnytyksen aikana kyynelten arvioimiseen ja veren vuotamisen minimoimiseen emättimestä.

Tämän virheen yleisiä riskitekijöitä ovat aukioloajat leikkaus- tai synnytystoimenpiteet, useat luovutukset potilaan hoidossa, kohonnut BMI (Body Mass Index) ja suunnittelematon muutos leikkaukseen.

Kuten nimestä voi päätellä, "ei koskaan tapahtumaa" ei pitäisi koskaan tapahtua. Ei koskaan. Valitettavasti näin ei ole. Tapauksia, joihin liittyy kirurgisten vanupuikkojen jättämistä taakse, erityisesti keisarinleikkauksen tai emättimen synnytyksen jälkeisen välikalvon korjauksen yhteydessä, tapahtuu edelleen huolimatta siitä, että laitos on tietoinen ongelmasta yli 100 vuotta ja alustavia ratkaisuja on otettu käyttöön kliinisessä käytännössä.

ei-tapahtumattomat tapaukset, joissa on jäänyt kirurgisia vanupuikkoja, ovat laajalle levinnyt ongelma, joka vaikuttaa terveydenhuoltojärjestelmiin maailmanlaajuisesti. Siksi on järkevää esittää kysymys: miksi leikkausnäytteitä jätetään taakse ja mitä voidaan tehdä tämän estämiseksi?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat naiset synnytyksen aikana

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kätilön johtaja ja konsulttijohtaja yli 18-vuotias potilas.
  • Hyväksytty osallistumiseen tietoisen valinnan jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Alle 18-vuotiaat

Synnytys (ennen synnytystä):

  • Potilaat, joilla on suuri riski äidin, sikiön tai vastasyntyneen odotettuun/odottamattomaan heikentymiseen siten, että huomio kiinnittyy synnytyksen aikana turvalliseen potilaan hoitoon ja vanupuikkolaskurin käytön edellyttämä tarkkailu ei olisi mahdollista, kuten:
  • Potilaat, jotka ovat vakavasti sairaita ja tarvitsevat suurta riippuvuushoitoa.
  • Äidin sydänsairaudet
  • Vaikea preeklampsia
  • Sikiön epämuodostumat, joissa vastasyntyneen heikkenemistä odotetaan (nämä ovat suhteellisen harvinaisia ​​tiloja, joissa lääkäri/kätilö päättää olla värväämättä potilasta)

Synnytyksen sisäiset ja synnytyksen jälkeiset tekijät:

  • Potilaalle tehdään hätäkeisarileikkaus emättimen synnytyksen sijaan äidin tai sikiön indikaatioiden vuoksi.
  • Eklampsia (kohtaus/kohtaus synnytyksen aikana tai synnytyksen jälkeen)
  • Äidin sydänsairaus, joka vaatii suurta riippuvuushoitoa
  • Vaikea sepsis, joka vaatii suurta riippuvuushoitoa
  • Sikiön epämuodostumat, joissa vastasyntyneen heikkenemistä odotetaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
iCount-laite
Uusi ulkoinen laite, joka voi laskea synnytyksen aikana käytetyt vanupuikkoja ja kirurgiset tamponit objektiivisesti ja validoidusti.
Suunniteltu kertakäyttöiseksi. Käyttötarkoitus - Käytetään pumpun ja tamponien laskemiseen objektiivisesti synnytyksen jälkeen. Tämä on tarkoitettu käytettäväksi naisilla synnytyksen aikana ja sen jälkeen.
Käyttäjien palautekysely

Palautetta otetaan 20 käyttäjältä, mukaan lukien kätilöt/lääkärit.

Käyttäjille lähetetään sähköpostilla online-kysely tai sama kysely tulosteena täytettäväksi.

Kaikki 20 käyttäjää kutsutaan myös puolistrukturoitua haastattelua varten.

Ensin kiinnostuneista käyttäjistä 10 haastatellaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Laitteiden laskennan tarkkuus (puuttuvan vanupuikko havaitsemisen näkyvyys) mitattuna henkilökunnan kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Käyttäjäkokemus yleisilmeestä ja -tyytyväisyydestä (yleisnäkemys) mitattuna henkilökunnan kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Käyttäjän käsitys luottamuksesta laskennan tarkkuuteen laitteen käytössä ja ajatukset käyttöaikeista, jos mahdollista (toiminnallisuus) mitattuna henkilökunnan kyselypalautteen avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Käyttäjän käsitys laitteen käytön oppimisen helppoudesta mitattuna henkilökunnan kyselypalautteena
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Käyttäjän käsitys laitteen toiminnasta nykyisessä järjestelmässä mitattuna henkilökunnan kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Aditi Desai, The Royal Wolverhampton NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021SUR119

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset iCount-järjestelmä koottu vanupuikoilla

3
Tilaa