- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05373342
Toteutettavuustutkimus uuden laitteen roolin arvioimiseksi synnytyksessä (PRINCE)
Toteutettavuustutkimus uuden laitteen roolin arvioimiseksi säilytettyjen esineiden ehkäisyssä synnytysympäristössä - Kliininen käytettävyyspilottitutkimus
Vahingossa jääneet kirurgiset esineet tai vanupuikkoja ovat hyvin tunnistettuja virheitä, jotka aiheuttavat haitallisia seurauksia potilaille. Tämä virhe on yksi yleisimmistä "Ei koskaan tapahtumista" - potilasturvallisuustapauksista, jotka katsotaan ehkäistävissä. Vaikka nämä tapaukset ovat harvinaisia, niillä voi olla tuhoisia seurauksia. Säilytetyistä leikkaustarvikkeista 70 % uusiutuu, jolloin sairastuvuus on 80 % ja kuolleisuus 35 %.
Vanupuikko tai sienet ovat kuin pieniä pyyhkeitä, jotka imevät verta ja kehon nesteitä, jotta kirurgi voi visualisoida leikkausalueen tehokkaasti. Vanupuikkoja käytetään kaikilla kirurgian alueilla, mukaan lukien vatsan, rintakehän ja raajojen leikkaukset. Niitä käytetään myös emättimessä synnytyksen aikana kyynelten arvioimiseen ja veren vuotamisen minimoimiseen emättimestä.
Tämän virheen yleisiä riskitekijöitä ovat aukioloajat leikkaus- tai synnytystoimenpiteet, useat luovutukset potilaan hoidossa, kohonnut BMI (Body Mass Index) ja suunnittelematon muutos leikkaukseen.
Kuten nimestä voi päätellä, "ei koskaan tapahtumaa" ei pitäisi koskaan tapahtua. Ei koskaan. Valitettavasti näin ei ole. Tapauksia, joihin liittyy kirurgisten vanupuikkojen jättämistä taakse, erityisesti keisarinleikkauksen tai emättimen synnytyksen jälkeisen välikalvon korjauksen yhteydessä, tapahtuu edelleen huolimatta siitä, että laitos on tietoinen ongelmasta yli 100 vuotta ja alustavia ratkaisuja on otettu käyttöön kliinisessä käytännössä.
ei-tapahtumattomat tapaukset, joissa on jäänyt kirurgisia vanupuikkoja, ovat laajalle levinnyt ongelma, joka vaikuttaa terveydenhuoltojärjestelmiin maailmanlaajuisesti. Siksi on järkevää esittää kysymys: miksi leikkausnäytteitä jätetään taakse ja mitä voidaan tehdä tämän estämiseksi?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aditi Desai
- Puhelinnumero: 01902695166
- Sähköposti: aditidesai@nhs.net
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kätilön johtaja ja konsulttijohtaja yli 18-vuotias potilas.
- Hyväksytty osallistumiseen tietoisen valinnan jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
• Alle 18-vuotiaat
Synnytys (ennen synnytystä):
- Potilaat, joilla on suuri riski äidin, sikiön tai vastasyntyneen odotettuun/odottamattomaan heikentymiseen siten, että huomio kiinnittyy synnytyksen aikana turvalliseen potilaan hoitoon ja vanupuikkolaskurin käytön edellyttämä tarkkailu ei olisi mahdollista, kuten:
- Potilaat, jotka ovat vakavasti sairaita ja tarvitsevat suurta riippuvuushoitoa.
- Äidin sydänsairaudet
- Vaikea preeklampsia
- Sikiön epämuodostumat, joissa vastasyntyneen heikkenemistä odotetaan (nämä ovat suhteellisen harvinaisia tiloja, joissa lääkäri/kätilö päättää olla värväämättä potilasta)
Synnytyksen sisäiset ja synnytyksen jälkeiset tekijät:
- Potilaalle tehdään hätäkeisarileikkaus emättimen synnytyksen sijaan äidin tai sikiön indikaatioiden vuoksi.
- Eklampsia (kohtaus/kohtaus synnytyksen aikana tai synnytyksen jälkeen)
- Äidin sydänsairaus, joka vaatii suurta riippuvuushoitoa
- Vaikea sepsis, joka vaatii suurta riippuvuushoitoa
- Sikiön epämuodostumat, joissa vastasyntyneen heikkenemistä odotetaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
iCount-laite
Uusi ulkoinen laite, joka voi laskea synnytyksen aikana käytetyt vanupuikkoja ja kirurgiset tamponit objektiivisesti ja validoidusti.
|
Suunniteltu kertakäyttöiseksi.
Käyttötarkoitus - Käytetään pumpun ja tamponien laskemiseen objektiivisesti synnytyksen jälkeen.
Tämä on tarkoitettu käytettäväksi naisilla synnytyksen aikana ja sen jälkeen.
|
Käyttäjien palautekysely
Palautetta otetaan 20 käyttäjältä, mukaan lukien kätilöt/lääkärit. Käyttäjille lähetetään sähköpostilla online-kysely tai sama kysely tulosteena täytettäväksi. Kaikki 20 käyttäjää kutsutaan myös puolistrukturoitua haastattelua varten. Ensin kiinnostuneista käyttäjistä 10 haastatellaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Laitteiden laskennan tarkkuus (puuttuvan vanupuikko havaitsemisen näkyvyys) mitattuna henkilökunnan kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Käyttäjäkokemus yleisilmeestä ja -tyytyväisyydestä (yleisnäkemys) mitattuna henkilökunnan kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Käyttäjän käsitys luottamuksesta laskennan tarkkuuteen laitteen käytössä ja ajatukset käyttöaikeista, jos mahdollista (toiminnallisuus) mitattuna henkilökunnan kyselypalautteen avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Käyttäjän käsitys laitteen käytön oppimisen helppoudesta mitattuna henkilökunnan kyselypalautteena
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Käyttäjän käsitys laitteen toiminnasta nykyisessä järjestelmässä mitattuna henkilökunnan kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Aditi Desai, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021SUR119
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset iCount-järjestelmä koottu vanupuikoilla
-
Singapore Eye Research InstituteTuntematonKeratoconus | Lähetä LASIK-keratektasiaSingapore