Haalbaarheidsstudie om de rol van een nieuw apparaat bij de bevalling te evalueren (PRINCE)
Haalbaarheidsstudie om de rol van een nieuw apparaat te evalueren bij de preventie van vastgehouden items bij bevallingen - pilotstudie klinische bruikbaarheid
Per ongeluk achtergebleven chirurgische items of wattenstaafjes zijn algemeen erkende fouten die nadelige gevolgen hebben voor patiënten. Deze fout is een van de meest voorkomende "nooit-gebeurtenissen" - patiëntveiligheidsincidenten die als te voorkomen worden beschouwd. Hoewel ongebruikelijk, kunnen deze incidenten verwoestende gevolgen hebben. Bewaarde chirurgische items hebben 70% herinterventies, bereiken 80% morbiditeit en 35% mortaliteit.
Wattenstaafjes of sponzen zijn als kleine handdoeken die bloed en lichaamsvloeistoffen opzuigen, zodat de chirurg het operatiegebied effectief kan visualiseren. Wattenstaafjes worden gebruikt in alle chirurgische gebieden, waaronder operaties aan de buik, borst en ledematen. Ze worden ook gebruikt in de vagina tijdens de bevalling, om te beoordelen op tranen en om het sijpelen van bloed uit de vagina te minimaliseren.
De meest voorkomende risicofactoren voor deze fout zijn operaties of bevallingen buiten kantooruren, meerdere overdrachten onder de zorg van de patiënt, verhoogde BMI (Body Mass Index) en ongeplande wijziging van de operatieve ingreep.
Zoals de naam al doet vermoeden, zou een 'never event' in de eerste plaats nooit mogen plaatsvinden. Nooit. Helaas is dit niet het geval. Incidenten waarbij chirurgische uitstrijkjes worden achtergelaten, met name tijdens een keizersnede of een perineumreparatie na een vaginale bevalling, vinden nog steeds plaats ondanks meer dan 100 jaar institutioneel bewustzijn van het probleem en voorlopige oplossingen die in de klinische praktijk worden geïmplementeerd.
nooit-gebeurtenissen met achtergebleven chirurgische uitstrijkjes zijn een wijdverbreid probleem dat gezondheidszorgstelsels wereldwijd treft. De vraag is dan ook redelijk: waarom worden chirurgische uitstrijkjes achtergelaten en wat kan worden gedaan om dit te voorkomen?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aditi Desai
- Telefoonnummer: 01902695166
- E-mail: aditidesai@nhs.net
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verloskundig hoofd en consulent hoofdpatiënt ouder dan 18 jaar.
- Ingestemd met deelname na een weloverwogen keuze.
Uitsluitingscriteria:
• Onder de 18 jaar
Antenataal (vóór de bevalling):
- Patiënten met een hoog risico op verwachte/onverwachte maternale, foetale of neonatale verslechtering zodat tijdens de geboorte de aandacht zou uitgaan naar veilige patiëntenzorg en observatie die vereist is voor het gebruik van het uitstrijkjestellersysteem niet mogelijk zou zijn, zoals:
- Patiënten die ernstig ziek zijn en zorg nodig hebben.
- Cardiale aandoeningen van de moeder
- Ernstige pre-eclampsie
- Foetale anomalieën waarbij neonatale verslechtering wordt verwacht (dit zijn relatief zeldzame aandoeningen waarbij de arts/vroedvrouw zou besluiten om de patiënt niet aan te werven)
Intrapartum en postpartum factoren:
- Patiënt onderging een spoedkeizersnede in plaats van een vaginale bevalling vanwege maternale of foetale indicatie.
- Eclampsie (toevallen/toepassen tijdens de bevalling of na de bevalling)
- Cardiale aandoeningen van de moeder die zorg met een hoge mate van afhankelijkheid vereisen
- Ernstige sepsis die zorg met hoge afhankelijkheid vereist
- Foetale anomalieën waarbij neonatale verslechtering wordt verwacht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
iCount-apparaat
Een nieuw extern apparaat dat de uitstrijkjes en chirurgische tampons die tijdens de bevalling worden gebruikt op een objectieve en gevalideerde manier kan tellen.
|
Ontworpen voor eenmalig gebruik.
Beoogd doel - Te gebruiken om op een objectieve manier uitstrijkjes en tampons na de bevalling te tellen.
Dit is bedoeld voor gebruik bij vrouwen tijdens en na de bevalling.
|
|
Gebruikersfeedback-enquête
Feedback zal worden verkregen van 20 gebruikers, inclusief vroedvrouwen/artsen. Gebruikers ontvangen een online enquête per e-mail of krijgen dezelfde enquête als afdruk om in te vullen. Alle 20 gebruikers worden dan ook benaderd voor een semigestructureerd interview. 10 van de gebruikers die als eerste interesse tonen, worden geïnterviewd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nauwkeurigheid van het aantal apparaten (opvallendheid van het vinden van een ontbrekend uitstrijkje) gemeten via feedback van personeelsvragenlijsten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Gebruikerservaring over algemene look en feel en gebruikerstevredenheid (algemene perceptie) gemeten via feedback van personeelsenquête
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Gebruikersperceptie over het vertrouwen in de juistheid van de telling bij gebruik van het apparaat en gedachten over intentie tot gebruik, indien beschikbaar (functionaliteit) gemeten via feedback van personeelsenquête
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Gebruikersperceptie over het gemak van leren hoe het apparaat te gebruiken, gemeten via feedback van personeelsvragenlijsten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Gebruikersperceptie van hoe het apparaat werkt binnen het huidige systeem, gemeten via feedback van personeelsvragenlijsten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aditi Desai, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021SUR119
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .