Estudio de viabilidad para evaluar el papel de un nuevo dispositivo en el parto (PRINCE)
Estudio de viabilidad para evaluar el papel de un nuevo dispositivo en la prevención de elementos retenidos en el entorno del parto: estudio piloto de usabilidad clínica
Los elementos quirúrgicos o hisopos retenidos accidentalmente son errores bien reconocidos que tienen consecuencias adversas para los pacientes. Este error es uno de los "Never Events" más comunes: incidentes de seguridad del paciente que se consideran prevenibles. Aunque son poco comunes, estos incidentes pueden tener consecuencias devastadoras. Los elementos quirúrgicos retenidos tienen un 70% de reintervenciones, alcanzando un 80% de morbilidad y un 35% de mortalidad.
Los hisopos o esponjas son como pequeñas toallas que absorben sangre y fluidos corporales para que el cirujano pueda visualizar el área de operación de manera efectiva. Los hisopos se utilizan en todas las áreas de la cirugía, que incluyen operaciones en la barriga, el tórax y las extremidades. También se usan en la vagina durante el parto, para evaluar si hay desgarros y minimizar la sangre que sale de la vagina.
Los factores de riesgo comunes para este error son los procedimientos quirúrgicos o de parto fuera de horario, los múltiples traspasos en el cuidado del paciente, el IMC (Índice de Masa Corporal) elevado y el cambio no planificado de la intervención quirúrgica.
Como sugiere el nombre, un 'evento nunca' nunca debería ocurrir en primer lugar. Nunca. Desafortunadamente, este no es el caso. Los incidentes relacionados con el abandono de hisopos quirúrgicos, especialmente durante una cesárea o una reparación perineal después de un parto vaginal, siguen ocurriendo a pesar de más de 100 años de conciencia institucional sobre el problema y la implementación de soluciones tentativas en la práctica clínica.
Los incidentes sin incidentes relacionados con hisopos quirúrgicos retenidos son un problema generalizado que afecta a los sistemas sanitarios de todo el mundo. Por lo tanto, es razonable preguntarse: ¿por qué se dejan atrás los hisopos quirúrgicos y qué se puede hacer para evitar que esto suceda?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aditi Desai
- Número de teléfono: 01902695166
- Correo electrónico: aditidesai@nhs.net
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Líder de obstetricia y consultor líder de pacientes mayores de 18 años.
- Consintió en participar después de una elección informada.
Criterio de exclusión:
• Menores de 18 años
Prenatal (antes del parto):
- Pacientes que tienen un alto riesgo de deterioro materno, fetal o neonatal esperado/inesperado, de modo que durante el nacimiento, el foco de atención sería hacia la atención segura del paciente y no sería posible la observación requerida para usar el sistema del dispositivo de contador de hisopos, como:
- Pacientes que se encuentran gravemente enfermos y requieren cuidados de alta dependencia.
- Condiciones cardíacas maternas
- Preeclampsia severa
- Anomalías fetales en las que se espera un deterioro neonatal (estas serán condiciones relativamente raras en las que el médico/partera decidiría no reclutar al paciente)
Factores intraparto y posparto:
- Paciente con cesárea de urgencia en lugar de parto vaginal por indicación materna o fetal.
- Eclampsia (convulsiones/ajustes durante el trabajo de parto o después del parto)
- Condiciones cardíacas maternas que requieren cuidados de alta dependencia
- Sepsis severa que requiere cuidados de alta dependencia
- Anomalías fetales donde se espera deterioro neonatal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Dispositivo iCount
Un novedoso dispositivo externo que puede contar los hisopos y tampones quirúrgicos utilizados durante el parto de forma objetiva y validada.
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Diseñado como un solo uso.
Propósito previsto: para ser utilizado para contar hisopos y tampones después del parto de manera objetiva.
Está destinado a ser utilizado en mujeres durante y después del parto.
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Encuesta de comentarios de los usuarios
Se recibirán comentarios de 20 usuarios, incluidas parteras/médicos. A los usuarios se les enviará por correo electrónico una encuesta en línea o se les entregará la misma encuesta como una copia impresa para que la completen. Los 20 usuarios también serán contactados para tener una entrevista semiestructurada. Se entrevistará a 10 de los usuarios que primero expresen interés. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de precisión del conteo de dispositivos (evidencia de detectar un hisopo faltante) medido a través de los comentarios del cuestionario del personal
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Experiencia del usuario sobre la apariencia general y la satisfacción del usuario (percepción general) medida a través de los comentarios del cuestionario del personal
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Percepción del usuario sobre la confianza en la precisión del conteo con el uso del dispositivo y pensamientos sobre la intención de uso, si está disponible (funcionalidad) medido a través de la retroalimentación del cuestionario del personal
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Percepción del usuario sobre la facilidad de aprender a usar el dispositivo medida a través de los comentarios del cuestionario del personal
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Percepción del usuario de cómo funciona el dispositivo dentro del sistema actual medido a través de los comentarios del cuestionario del personal
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aditi Desai, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021SUR119
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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