Megvalósíthatósági tanulmány egy újszerű eszköz szülésben betöltött szerepének értékelésére (PRINCE)
Megvalósíthatósági tanulmány egy új eszköz szerepének értékelésére a visszatartott tárgyak megelőzésében a szülési környezetben – Klinikai használhatósági kísérleti tanulmány
A véletlenül visszatartott műtéti cikkek vagy tamponok jól felismerhető hibák, amelyek káros következményekkel járnak a betegek számára. Ez a hiba az egyik leggyakoribb „Soha esemény” – olyan betegbiztonsági esemény, amely megelőzhetőnek tekinthető. Bár nem gyakoriak, ezek az események pusztító következményekkel járhatnak. A megtartott sebészeti cikkek 70%-a újrabeavatkozik, elérve a 80%-os morbiditást és 35%-os mortalitást.
A tamponok vagy szivacsok olyanok, mint egy kis törülköző, amelyek felszívják a vért és a testfolyadékokat, így a sebész hatékonyan láthatja a műtéti területet. A tampont a sebészet minden területén alkalmazzák, beleértve a has, a mellkas és a végtagok műtéteit is. Szülés közben is használják a hüvelyben, hogy felmérjék a könnyeket, és minimálisra csökkentsék a hüvelyből kiszivárgó vért.
Ennek a hibának a gyakori kockázati tényezői az órákon kívüli műtéti vagy szülési beavatkozások, a többszöri átadás a beteg gondozásában, az emelkedett BMI (Body Mass Index) és a műtéti beavatkozás nem tervezett változása.
Ahogy a neve is sugallja, egy „soha esemény” soha nem történhet meg. Soha. Sajnos ez nem így van. Még mindig előfordulnak olyan incidensek, amelyekben sebészeti tampon marad, különösen császármetszés vagy hüvelyi szülés utáni perineális helyreállítás során, annak ellenére, hogy az intézmény több mint 100 éve tudatában van a problémának, és kísérleti megoldásokat alkalmaznak a klinikai gyakorlatban.
A visszatartott sebészeti tamponokkal kapcsolatos, soha nem bekövetkező események világszerte elterjedt probléma, amely az egészségügyi rendszereket érinti. Ezért indokolt feltenni a kérdést: miért maradnak el a sebészeti tamponok, és mit lehet tenni, hogy ez ne forduljon elő?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aditi Desai
- Telefonszám: 01902695166
- E-mail: aditidesai@nhs.net
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb szülésznői vezető és konzultáns vezető beteg.
- Hozzájárul a részvételhez tájékozott választás után.
Kizárási kritériumok:
• 18 éven aluliak
Szülés előtti (szülés előtti):
- Azoknál a betegeknél, akiknél nagy a kockázata a várható/váratlan anyai, magzati vagy újszülöttkori állapotromlásnak, így a szülés során a figyelem a biztonságos betegellátásra irányulna, és nem lenne lehetséges a tamponszámláló rendszer használatához szükséges megfigyelés, például:
- Olyan betegek, akik súlyosan rosszul vannak, és nagyfokú függőségi ellátást igényelnek.
- Az anya szívbetegségei
- Súlyos preeclampsia
- Magzati anomáliák, amelyeknél újszülöttkori állapotromlás várható (Ezek viszonylag ritka állapotok, amikor az orvos/szülésznő úgy dönt, hogy nem veszi fel a beteget)
Szülésen belüli és szülés utáni tényezők:
- A hüvelyi szülés helyett sürgősségi császármetszéssel rendelkező beteg anyai vagy magzati indikáció miatt.
- Eclampsia (szülés közbeni vagy szülés utáni roham/görcs)
- Az anyai szívbetegségek, amelyek nagyfokú függőségi ellátást igényelnek
- Súlyos szepszis, amely nagyfokú függőségi ellátást igényel
- Magzati anomáliák, ahol újszülöttkori állapotromlás várható
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
iCount készülék
Egy újszerű külső eszköz, amely objektíven és validáltan tudja számolni a szülés során használt tamponokat és sebészeti tamponokat.
|
Egyszeri használatra tervezték.
Rendeltetés – Szülés utáni tamponok és tamponok objektív megszámlálására használható.
Ezt nőknél szülés alatt és után történő használatra tervezték.
|
|
Felhasználói visszajelzések felmérése
20 felhasználótól kérnek visszajelzést, köztük szülésznőktől/orvosoktól. A felhasználók e-mailben elküldik az online kérdőívet, vagy ugyanazt a kérdőívet nyomtatott formában. Mind a 20 felhasználót szintén megkeresik, hogy készítsenek egy félig strukturált interjút. Azok közül a felhasználók közül 10-et, akik először jelezték érdeklődésüket, interjút készítenek. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az eszközök számlálási pontosságának mértéke (a hiányzó tampon észlelésének láthatósága) a személyzet kérdőíves visszajelzésével mérve
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Felhasználói tapasztalat az általános megjelenésről és a felhasználói elégedettségről (általános megítélés), amelyet a személyzet kérdőíves visszajelzései alapján mérnek
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A felhasználók véleménye a számlálás pontosságával kapcsolatos bizalomról az eszköz használatával és a használati szándékról, ha elérhető (funkcionalitás), a személyzeti kérdőíves visszajelzésekkel mérve
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Az eszköz használatának elsajátításának egyszerűségével kapcsolatos felhasználói véleménye a személyzeti kérdőíves visszajelzések alapján
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A felhasználók véleménye arról, hogyan működik az eszköz a jelenlegi rendszeren belül, a személyzet kérdőíves visszajelzései alapján
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aditi Desai, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021SUR119
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .