Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere en ny enheds rolle i fødslen (PRINCE)

Gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere en ny enheds rolle i forebyggelsen af ​​tilbageholdte genstande i fødselsmiljøet - Pilotundersøgelse om klinisk brugbarhed

Ved et uheld tilbageholdte kirurgiske genstande eller podninger er velkendte fejl, der resulterer i negative konsekvenser for patienterne. Denne fejl er en af ​​de mest almindelige "Aldrig hændelser" - patientsikkerhedshændelser, der anses for at kunne forebygges. Selvom det er ualmindeligt, kan disse hændelser have ødelæggende konsekvenser. Beholdte kirurgiske genstande har 70% re-interventioner, når 80% morbiditet og 35% dødelighed.

Vatpinde eller svampe er som små håndklæder, der opsuger blod og kropsvæsker, så kirurgen kan visualisere operationsområdet effektivt. Podninger bruges i alle operationsområder, som omfatter operationer på mave, bryst, lemmer. De bruges også i skeden under fødslen, til at vurdere for tårer og for at minimere blodudsivning fra skeden.

De almindelige risikofaktorer for denne fejl er kirurgiske eller fødselsprocedurer uden for arbejdstiden, flere overdragelser i patientens pleje, forhøjet BMI (Body Mass Index) og uplanlagt ændring af den operative intervention.

Som navnet antyder, bør en 'aldrig begivenhed' aldrig ske i første omgang. Aldrig. Det er desværre ikke tilfældet. Hændelser, der involverer efterladt kirurgiske podninger, især under et kejsersnit eller en perineal reparation efter en vaginal fødsel, sker stadig på trods af over 100 års institutionel bevidsthed om problemet og foreløbige løsninger, der er implementeret i klinisk praksis.

aldrig hændelser, der involverer tilbageholdte kirurgiske podninger, er et udbredt problem, der påvirker sundhedssystemer over hele verden. Det er derfor rimeligt at stille spørgsmålet: hvorfor efterlades kirurgiske podninger, og hvad kan man gøre for at forhindre, at dette sker?

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder under fødsel

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Jordemoderleder og konsulent leder patient ældre end 18 år.
  • Samtykke til deltagelse efter et informeret valg.

Ekskluderingskriterier:

• Under 18 år

Svangre (før fødslen):

  • Patienter, som har en høj risiko for forventet/uventet maternel, føtal eller neonatal forringelse, således at fokus under fødslen vil være mod sikker patientpleje og observation, der kræves for at bruge podepindsapparatsystemet, vil ikke være muligt, såsom:
  • Patienter, der er alvorligt syge og har behov for høj afhængighedspleje.
  • Moderens hjertesygdomme
  • Alvorlig præeklampsi
  • Føtale anomalier, hvor neonatal forværring forventes (Dette vil være relativt sjældne tilstande, hvor lægen/jordemoderen ville beslutte ikke at rekruttere patienten)

Intrapartum og postpartum faktorer:

  • Patient, der får akut kejsersnit i stedet for vaginal fødsel på grund af moder- eller fosterindikation.
  • Eklampsi (anfald/tilpasning under fødsel eller efter fødslen)
  • Moderens hjertesygdomme, der kræver høj afhængighedspleje
  • Alvorlig sepsis, der kræver høj afhængighedspleje
  • Fetale anomalier, hvor neonatal forringelse forventes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
iCount-enhed
En ny ekstern enhed, som kan tælle de podninger og kirurgiske tamponer, der bruges under fødslen, på en objektiv og valideret måde.
Designet som engangsbrug. Tiltænkt formål - Skal bruges til at tælle podepinde og tamponer efter fødslen på en objektiv måde. Dette er beregnet til at blive brugt til kvinder under og efter fødslen.
Brugerfeedback-undersøgelse

Feedback vil blive taget fra 20 brugere inklusive jordemødre/læger.

Brugere vil modtage en e-mail med en online-undersøgelse eller få den samme undersøgelse som en udskrift, der skal udfyldes.

Alle 20 brugere vil også da også blive kontaktet for at få et semistruktureret interview.

10 af de brugere, der først melder interesse, vil blive interviewet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nøjagtigheden af ​​enhedens tæller (iøjenfaldet af at se en manglende podepind) målt via feedback fra personalespørgeskemaet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Brugeroplevelse om generel udseende og brugertilfredshed (overordnet opfattelse) målt via feedback fra personalespørgeskemaet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Brugeropfattelse af tilliden til nøjagtigheden af ​​optællingen med brug af enheden og tanker om intention om at bruge, hvis tilgængelig (funktionalitet) målt via feedback fra personalespørgeskemaet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Brugernes opfattelse af, hvor let det er at lære, hvordan man bruger enheden, målt via feedback fra personalespørgeskemaet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Brugerens opfattelse af, hvordan enheden fungerer i det nuværende system, målt via feedback fra personalespørgeskemaet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aditi Desai, The Royal Wolverhampton NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021SUR119

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med iCount system samlet med vatpinde

Abonner