- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05373342
Gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere en ny enheds rolle i fødslen (PRINCE)
Gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere en ny enheds rolle i forebyggelsen af tilbageholdte genstande i fødselsmiljøet - Pilotundersøgelse om klinisk brugbarhed
Ved et uheld tilbageholdte kirurgiske genstande eller podninger er velkendte fejl, der resulterer i negative konsekvenser for patienterne. Denne fejl er en af de mest almindelige "Aldrig hændelser" - patientsikkerhedshændelser, der anses for at kunne forebygges. Selvom det er ualmindeligt, kan disse hændelser have ødelæggende konsekvenser. Beholdte kirurgiske genstande har 70% re-interventioner, når 80% morbiditet og 35% dødelighed.
Vatpinde eller svampe er som små håndklæder, der opsuger blod og kropsvæsker, så kirurgen kan visualisere operationsområdet effektivt. Podninger bruges i alle operationsområder, som omfatter operationer på mave, bryst, lemmer. De bruges også i skeden under fødslen, til at vurdere for tårer og for at minimere blodudsivning fra skeden.
De almindelige risikofaktorer for denne fejl er kirurgiske eller fødselsprocedurer uden for arbejdstiden, flere overdragelser i patientens pleje, forhøjet BMI (Body Mass Index) og uplanlagt ændring af den operative intervention.
Som navnet antyder, bør en 'aldrig begivenhed' aldrig ske i første omgang. Aldrig. Det er desværre ikke tilfældet. Hændelser, der involverer efterladt kirurgiske podninger, især under et kejsersnit eller en perineal reparation efter en vaginal fødsel, sker stadig på trods af over 100 års institutionel bevidsthed om problemet og foreløbige løsninger, der er implementeret i klinisk praksis.
aldrig hændelser, der involverer tilbageholdte kirurgiske podninger, er et udbredt problem, der påvirker sundhedssystemer over hele verden. Det er derfor rimeligt at stille spørgsmålet: hvorfor efterlades kirurgiske podninger, og hvad kan man gøre for at forhindre, at dette sker?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aditi Desai
- Telefonnummer: 01902695166
- E-mail: aditidesai@nhs.net
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Jordemoderleder og konsulent leder patient ældre end 18 år.
- Samtykke til deltagelse efter et informeret valg.
Ekskluderingskriterier:
• Under 18 år
Svangre (før fødslen):
- Patienter, som har en høj risiko for forventet/uventet maternel, føtal eller neonatal forringelse, således at fokus under fødslen vil være mod sikker patientpleje og observation, der kræves for at bruge podepindsapparatsystemet, vil ikke være muligt, såsom:
- Patienter, der er alvorligt syge og har behov for høj afhængighedspleje.
- Moderens hjertesygdomme
- Alvorlig præeklampsi
- Føtale anomalier, hvor neonatal forværring forventes (Dette vil være relativt sjældne tilstande, hvor lægen/jordemoderen ville beslutte ikke at rekruttere patienten)
Intrapartum og postpartum faktorer:
- Patient, der får akut kejsersnit i stedet for vaginal fødsel på grund af moder- eller fosterindikation.
- Eklampsi (anfald/tilpasning under fødsel eller efter fødslen)
- Moderens hjertesygdomme, der kræver høj afhængighedspleje
- Alvorlig sepsis, der kræver høj afhængighedspleje
- Fetale anomalier, hvor neonatal forringelse forventes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
iCount-enhed
En ny ekstern enhed, som kan tælle de podninger og kirurgiske tamponer, der bruges under fødslen, på en objektiv og valideret måde.
|
Designet som engangsbrug.
Tiltænkt formål - Skal bruges til at tælle podepinde og tamponer efter fødslen på en objektiv måde.
Dette er beregnet til at blive brugt til kvinder under og efter fødslen.
|
|
Brugerfeedback-undersøgelse
Feedback vil blive taget fra 20 brugere inklusive jordemødre/læger. Brugere vil modtage en e-mail med en online-undersøgelse eller få den samme undersøgelse som en udskrift, der skal udfyldes. Alle 20 brugere vil også da også blive kontaktet for at få et semistruktureret interview. 10 af de brugere, der først melder interesse, vil blive interviewet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nøjagtigheden af enhedens tæller (iøjenfaldet af at se en manglende podepind) målt via feedback fra personalespørgeskemaet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Brugeroplevelse om generel udseende og brugertilfredshed (overordnet opfattelse) målt via feedback fra personalespørgeskemaet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Brugeropfattelse af tilliden til nøjagtigheden af optællingen med brug af enheden og tanker om intention om at bruge, hvis tilgængelig (funktionalitet) målt via feedback fra personalespørgeskemaet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Brugernes opfattelse af, hvor let det er at lære, hvordan man bruger enheden, målt via feedback fra personalespørgeskemaet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Brugerens opfattelse af, hvordan enheden fungerer i det nuværende system, målt via feedback fra personalespørgeskemaet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aditi Desai, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021SUR119
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med iCount system samlet med vatpinde
-
Marmara UniversityUkendt