Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsstudie för att utvärdera en ny anordnings roll vid förlossning (PRINCE)

27 december 2023 uppdaterad av: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Genomförbarhetsstudie för att utvärdera rollen av en ny anordning i förebyggandet av kvarhållna föremål i förlossningsmiljön - Pilotstudie om klinisk användbarhet

Oavsiktligt kvarhållna kirurgiska föremål eller pinnar är välkända fel som leder till negativa konsekvenser för patienterna. Detta fel är ett av de vanligaste "Aldrig händelser" - patientsäkerhetsincidenter som anses kunna förebyggas. Även om de är ovanliga kan dessa incidenter få förödande konsekvenser. Behållna kirurgiska föremål har 70 % re-interventioner och når 80 % sjuklighet och 35 % dödlighet.

Svabbar eller svampar är som små handdukar som suger upp blod och kroppsvätskor så att kirurgen kan visualisera operationsområdet effektivt. Svabbar används inom alla operationsområden som inkluderar operationer på mage, bröst, armar och ben. De används också i slidan under förlossningen, för att bedöma för tårar och för att minimera blod som sipprar från slidan.

De vanligaste riskfaktorerna för detta fel är kirurgiska eller förlossningsingrepp utanför öppettider, flera överlämningar i vården av patienten, förhöjt BMI (Body Mass Index) och oplanerad förändring av den operativa interventionen.

Som namnet antyder bör en "aldrig händelse" aldrig hända i första hand. Aldrig. Tyvärr är så inte fallet. Incidenter där kirurgiska pinnar lämnas kvar, särskilt under ett kejsarsnitt eller en perineal reparation efter en vaginal förlossning, händer fortfarande trots över 100 års institutionell medvetenhet om problemet och preliminära lösningar som implementeras i klinisk praxis.

incidenter som aldrig inträffar med kvarhållna kirurgiska pinnar är ett utbrett problem som påverkar hälso- och sjukvårdssystem över hela världen. Det är därför rimligt att ställa frågan: varför lämnas kirurgiska pinnar bakom sig och vad kan man göra för att förhindra att detta händer?

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor under förlossningen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barnmorskeledare och konsult leder patient äldre än 18 år.
  • Samtyckt till deltagande efter ett välgrundat val.

Exklusions kriterier:

• Under 18 år

Prenatal (före förlossningen):

  • Patienter som har en hög risk för förväntad/oväntad maternell, foster eller neonatal försämring, så att fokus under födseln skulle ligga på säker patientvård och observation som krävs för att använda pinnprovsräknare skulle inte vara möjlig, såsom:
  • Patienter som mår allvarligt dåligt och kräver högt beroendevård.
  • Moderns hjärttillstånd
  • Svår havandeskapsförgiftning
  • Fetala anomalier där neonatal försämring förväntas (detta kommer att vara relativt sällsynta tillstånd där läkaren/barnmorskan skulle besluta att inte rekrytera patienten)

Intrapartum och postpartum faktorer:

  • Patient som får akut kejsarsnitt istället för vaginal förlossning på grund av indikation för moder eller foster.
  • Eklampsi (anfall/passning under förlossningen eller efter förlossningen)
  • Moderns hjärttillstånd som kräver högt beroendevård
  • Svår sepsis som kräver högt beroendevård
  • Fetala anomalier där neonatal försämring förväntas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
iCount-enhet
En ny extern enhet som kan räkna de pinnar och kirurgiska tamponger som används under förlossningen på ett objektivt och validerat sätt.
Designad som engångsbruk. Avsedd användning - Ska användas för att räkna pinnar och tamponger efter förlossning på ett objektivt sätt. Detta är avsett att användas av kvinnor under och efter förlossningen.
Användarfeedbackundersökning

Feedback kommer att tas från 20 användare inklusive barnmorskor/läkare.

Användare kommer att skickas via e-post till en onlineundersökning eller få samma undersökning som en utskrift att fylla i.

Alla 20 användare kommer också då att bli kontaktade för en semistrukturerad intervju.

10 av de användare som först anmäler intresse kommer att intervjuas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Graden av enhetsräkningsnoggrannhet (iögonfallande av att hitta en saknad pinne) mätt via feedback från personalens frågeformulär
Tidsram: 12 månader
12 månader
Användarupplevelse om allmänt utseende och känsla och användartillfredsställelse (övergripande uppfattning) mätt via feedback från personalens frågeformulär
Tidsram: 12 månader
12 månader
Användaruppfattning om förtroendet för räkningens noggrannhet med användning av enheten och tankar om avsikt att använda, om tillgänglig (funktionalitet) mätt via feedback från personalens frågeformulär
Tidsram: 12 månader
12 månader
Användarens uppfattning om hur lätt det är att lära sig hur man använder enheten mätt via feedback från personalens frågeformulär
Tidsram: 12 månader
12 månader
Användarens uppfattning om hur enheten fungerar inom nuvarande system mätt via feedback från personalens frågeformulär
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Aditi Desai, The Royal Wolverhampton NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2022

Första postat (Faktisk)

13 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021SUR119

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på iCount-system monterat med svabbar

3
Prenumerera