- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05373342
Genomförbarhetsstudie för att utvärdera en ny anordnings roll vid förlossning (PRINCE)
Genomförbarhetsstudie för att utvärdera rollen av en ny anordning i förebyggandet av kvarhållna föremål i förlossningsmiljön - Pilotstudie om klinisk användbarhet
Oavsiktligt kvarhållna kirurgiska föremål eller pinnar är välkända fel som leder till negativa konsekvenser för patienterna. Detta fel är ett av de vanligaste "Aldrig händelser" - patientsäkerhetsincidenter som anses kunna förebyggas. Även om de är ovanliga kan dessa incidenter få förödande konsekvenser. Behållna kirurgiska föremål har 70 % re-interventioner och når 80 % sjuklighet och 35 % dödlighet.
Svabbar eller svampar är som små handdukar som suger upp blod och kroppsvätskor så att kirurgen kan visualisera operationsområdet effektivt. Svabbar används inom alla operationsområden som inkluderar operationer på mage, bröst, armar och ben. De används också i slidan under förlossningen, för att bedöma för tårar och för att minimera blod som sipprar från slidan.
De vanligaste riskfaktorerna för detta fel är kirurgiska eller förlossningsingrepp utanför öppettider, flera överlämningar i vården av patienten, förhöjt BMI (Body Mass Index) och oplanerad förändring av den operativa interventionen.
Som namnet antyder bör en "aldrig händelse" aldrig hända i första hand. Aldrig. Tyvärr är så inte fallet. Incidenter där kirurgiska pinnar lämnas kvar, särskilt under ett kejsarsnitt eller en perineal reparation efter en vaginal förlossning, händer fortfarande trots över 100 års institutionell medvetenhet om problemet och preliminära lösningar som implementeras i klinisk praxis.
incidenter som aldrig inträffar med kvarhållna kirurgiska pinnar är ett utbrett problem som påverkar hälso- och sjukvårdssystem över hela världen. Det är därför rimligt att ställa frågan: varför lämnas kirurgiska pinnar bakom sig och vad kan man göra för att förhindra att detta händer?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aditi Desai
- Telefonnummer: 01902695166
- E-post: aditidesai@nhs.net
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barnmorskeledare och konsult leder patient äldre än 18 år.
- Samtyckt till deltagande efter ett välgrundat val.
Exklusions kriterier:
• Under 18 år
Prenatal (före förlossningen):
- Patienter som har en hög risk för förväntad/oväntad maternell, foster eller neonatal försämring, så att fokus under födseln skulle ligga på säker patientvård och observation som krävs för att använda pinnprovsräknare skulle inte vara möjlig, såsom:
- Patienter som mår allvarligt dåligt och kräver högt beroendevård.
- Moderns hjärttillstånd
- Svår havandeskapsförgiftning
- Fetala anomalier där neonatal försämring förväntas (detta kommer att vara relativt sällsynta tillstånd där läkaren/barnmorskan skulle besluta att inte rekrytera patienten)
Intrapartum och postpartum faktorer:
- Patient som får akut kejsarsnitt istället för vaginal förlossning på grund av indikation för moder eller foster.
- Eklampsi (anfall/passning under förlossningen eller efter förlossningen)
- Moderns hjärttillstånd som kräver högt beroendevård
- Svår sepsis som kräver högt beroendevård
- Fetala anomalier där neonatal försämring förväntas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
iCount-enhet
En ny extern enhet som kan räkna de pinnar och kirurgiska tamponger som används under förlossningen på ett objektivt och validerat sätt.
|
Designad som engångsbruk.
Avsedd användning - Ska användas för att räkna pinnar och tamponger efter förlossning på ett objektivt sätt.
Detta är avsett att användas av kvinnor under och efter förlossningen.
|
Användarfeedbackundersökning
Feedback kommer att tas från 20 användare inklusive barnmorskor/läkare. Användare kommer att skickas via e-post till en onlineundersökning eller få samma undersökning som en utskrift att fylla i. Alla 20 användare kommer också då att bli kontaktade för en semistrukturerad intervju. 10 av de användare som först anmäler intresse kommer att intervjuas. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Graden av enhetsräkningsnoggrannhet (iögonfallande av att hitta en saknad pinne) mätt via feedback från personalens frågeformulär
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Användarupplevelse om allmänt utseende och känsla och användartillfredsställelse (övergripande uppfattning) mätt via feedback från personalens frågeformulär
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Användaruppfattning om förtroendet för räkningens noggrannhet med användning av enheten och tankar om avsikt att använda, om tillgänglig (funktionalitet) mätt via feedback från personalens frågeformulär
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Användarens uppfattning om hur lätt det är att lära sig hur man använder enheten mätt via feedback från personalens frågeformulär
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Användarens uppfattning om hur enheten fungerar inom nuvarande system mätt via feedback från personalens frågeformulär
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Aditi Desai, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021SUR119
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på iCount-system monterat med svabbar
-
Marmara UniversityOkänd