Estudo de viabilidade para avaliar o papel de um novo dispositivo no parto (PRINCE)
Estudo de Viabilidade para Avaliar o Papel de um Novo Dispositivo na Prevenção de Itens Retidos no Ambiente de Parto - Estudo Piloto de Usabilidade Clínica
Itens cirúrgicos ou zaragatoas retidos acidentalmente são erros bem reconhecidos que resultam em consequências adversas para os pacientes. Esse erro é um dos "eventos nunca" mais comuns - incidentes de segurança do paciente considerados evitáveis. Embora incomuns, esses incidentes podem ter consequências devastadoras. Itens cirúrgicos retidos têm 70% de reintervenções, chegando a 80% de morbidade e 35% de mortalidade.
Cotonetes ou esponjas são como pequenas toalhas que absorvem sangue e fluidos corporais para que o cirurgião possa visualizar a área de operação de forma eficaz. As zaragatoas são utilizadas em todas as áreas da cirurgia, que incluem operações na barriga, tórax e membros. Eles também são usados na vagina durante o parto, para avaliar a presença de rasgos e minimizar o sangramento vaginal.
Os fatores de risco comuns para este erro são procedimentos cirúrgicos ou de parto fora do expediente, múltiplas transferências no cuidado do paciente, IMC elevado (Índice de Massa Corporal) e mudança não planejada na intervenção cirúrgica.
Como o nome sugere, um 'evento nunca' nunca deve acontecer em primeiro lugar. Nunca. Infelizmente, esse não é o caso. Incidentes envolvendo zaragatoas cirúrgicas deixadas para trás, particularmente durante uma cesariana ou um reparo perineal após um parto vaginal, ainda estão acontecendo, apesar de mais de 100 anos de conscientização institucional do problema e tentativas de soluções implementadas na prática clínica.
incidentes nunca ocorridos envolvendo zaragatoas cirúrgicas retidas são um problema generalizado que afeta os sistemas de saúde em todo o mundo. Portanto, é razoável fazer a pergunta: por que os swabs cirúrgicos estão sendo deixados para trás e o que pode ser feito para evitar que isso aconteça?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aditi Desai
- Número de telefone: 01902695166
- E-mail: aditidesai@nhs.net
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente líder de obstetrícia e consultora principal com mais de 18 anos.
- Consentiu em participar após uma escolha informada.
Critério de exclusão:
• Menores de 18 anos
Pré-natal (antes do parto):
- Pacientes com alto risco de deterioração materna, fetal ou neonatal esperada/inesperada, de modo que, durante o parto, o foco da atenção seja voltado para o cuidado seguro do paciente e a observação necessária para usar o sistema de contador de zaragatoa não seja possível, como:
- Pacientes que estão gravemente indispostos e requerem cuidados de alta dependência.
- Condições cardíacas maternas
- Pré-eclâmpsia grave
- Anomalias fetais em que a deterioração neonatal é esperada (Estas serão condições relativamente raras em que o médico/parteira decidiria não recrutar o paciente)
Fatores intraparto e pós-parto:
- Paciente submetida a cesariana de emergência em vez de parto vaginal por indicação materna ou fetal.
- Eclâmpsia (convulsão/encaixe durante o trabalho de parto ou após o parto)
- Condições cardíacas maternas que requerem cuidados de alta dependência
- Sepse grave que requer cuidados de alta dependência
- Anomalias fetais em que a deterioração neonatal é esperada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Dispositivo iCount
Um novo dispositivo externo que pode contar os swabs e tampões cirúrgicos usados durante o parto de forma objetiva e validada.
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Projetado como uso único.
Finalidade - Para ser usado para contar zaragatoas e tampões após o parto de forma objetiva.
Destina-se a ser utilizado em mulheres durante e após o parto.
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Pesquisa de feedback do usuário
O feedback será obtido de 20 usuários, incluindo parteiras/médicos. Os usuários receberão uma pesquisa on-line por e-mail ou a mesma pesquisa como uma impressão para concluir. Todos os 20 usuários também serão abordados para uma entrevista semiestruturada. Serão entrevistados 10 dos usuários que primeiro manifestarem interesse. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de precisão da contagem do dispositivo (conspicuidade de detectar um cotonete ausente) medida por meio de feedback do questionário da equipe
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Experiência do usuário sobre aparência geral e satisfação do usuário (percepção geral) medida por meio de feedback do questionário da equipe
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Percepção do usuário sobre a confiança na precisão da contagem com o uso do dispositivo e pensamentos sobre a intenção de uso, se disponível (funcionalidade) medido por meio de feedback do questionário da equipe
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Percepção do usuário sobre a facilidade de aprender a usar o dispositivo medida por meio de feedback do questionário da equipe
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Percepção do usuário de como o dispositivo funciona dentro do sistema atual medido por meio de feedback do questionário da equipe
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aditi Desai, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021SUR119
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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