Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Rolle eines neuartigen Geräts bei der Geburt (PRINCE)
Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Rolle eines neuartigen Geräts bei der Prävention von zurückbehaltenen Gegenständen in der Geburtsumgebung – Pilotstudie zur klinischen Verwendbarkeit
Versehentlich zurückbehaltene chirurgische Gegenstände oder Abstriche sind bekannte Fehler, die zu nachteiligen Folgen für Patienten führen. Dieser Fehler ist einer der häufigsten „Never Events“ – Patientensicherheitsvorfälle, die als vermeidbar gelten. Obwohl selten, können diese Vorfälle verheerende Folgen haben. Einbehaltene chirurgische Artikel haben 70 % erneute Eingriffe und erreichen eine Morbidität von 80 % und eine Mortalität von 35 %.
Tupfer oder Schwämme sind wie kleine Tücher, die Blut und Körperflüssigkeiten aufsaugen, damit der Chirurg das Operationsgebiet gut sehen kann. Abstrichtupfer werden in allen Bereichen der Chirurgie verwendet, die Operationen an Bauch, Brust und Gliedmaßen umfassen. Sie werden auch während der Geburt in der Scheide verwendet, um Tränenflüssigkeit zu erkennen und das Austreten von Blut aus der Scheide zu minimieren.
Die häufigsten Risikofaktoren für diesen Fehler sind Operationen außerhalb der Geschäftszeiten oder Entbindungen, mehrfache Übergaben in der Pflege der Patientin, ein erhöhter BMI (Body Mass Index) und eine ungeplante Änderung des operativen Eingriffs.
Wie der Name schon sagt, sollte ein „Nie-Ereignis“ gar nicht erst eintreten. Niemals. Leider ist dies nicht der Fall. Vorfälle, bei denen chirurgische Tupfer zurückgelassen wurden, insbesondere während eines Kaiserschnitts oder einer perinealen Reparatur nach einer vaginalen Geburt, passieren immer noch, obwohl das Problem seit über 100 Jahren in Institutionen wahrgenommen wird und erste Lösungsansätze in der klinischen Praxis umgesetzt werden.
Unvorhergesehene Zwischenfälle mit einbehaltenen chirurgischen Abstrichen sind ein weit verbreitetes Problem, das die Gesundheitssysteme weltweit betrifft. Es ist daher sinnvoll, sich die Frage zu stellen: Warum werden chirurgische Abstriche zurückgelassen und was kann getan werden, um dies zu verhindern?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aditi Desai
- Telefonnummer: 01902695166
- E-Mail: aditidesai@nhs.net
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hebammenleitung und Beraterleitungspatient älter als 18 Jahre.
- Der Teilnahme nach einer informierten Entscheidung zugestimmt.
Ausschlusskriterien:
• Unter 18 Jahren
Schwangerschaftswoche (vor der Geburt):
- Patienten, bei denen ein hohes Risiko einer erwarteten/unerwarteten Verschlechterung des Mutter-, Fötus- oder Neugeborenenzustands besteht, so dass während der Geburt der Schwerpunkt der Aufmerksamkeit auf einer sicheren Patientenversorgung liegen würde und die Überwachung, die für die Verwendung des Abstrich-Zähler-Systems erforderlich ist, nicht möglich wäre, wie z.
- Patienten, die schwer krank sind und eine Pflege mit hoher Pflegebedürftigkeit benötigen.
- Mütterliche Herzerkrankungen
- Schwere Präeklampsie
- Fetale Anomalien, bei denen eine Verschlechterung des Neugeborenen zu erwarten ist (dies sind relativ seltene Erkrankungen, bei denen der Arzt/die Hebamme entscheiden würde, den Patienten nicht zu rekrutieren)
Intrapartale und postpartale Faktoren:
- Patient mit Notkaiserschnitt anstelle einer vaginalen Geburt aufgrund mütterlicher oder fetaler Indikation.
- Eklampsie (Anfall/Anfall während der Wehen oder nach der Entbindung)
- Herzerkrankungen der Mutter, die eine Pflege mit hoher Abhängigkeit erfordern
- Schwere Sepsis, die Pflege in hohem Maße erfordert
- Fetale Anomalien, bei denen eine neonatale Verschlechterung zu erwarten ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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iCount-Gerät
Ein neuartiges externes Gerät, das die während der Geburt verwendeten Tupfer und chirurgischen Tampons objektiv und validiert zählen kann.
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Zur einmaligen Verwendung konzipiert.
Zweckbestimmung - Zum objektiven Zählen von Tupfern und Tampons nach der Geburt.
Dies ist für die Anwendung bei Frauen während und nach der Geburt vorgesehen.
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Benutzer-Feedback-Umfrage
Es wird Feedback von 20 Benutzern eingeholt, darunter Hebammen/Ärzte. Die Benutzer erhalten eine Online-Umfrage per E-Mail oder erhalten dieselbe Umfrage als Ausdruck zum Ausfüllen. Alle 20 Benutzer werden dann auch angesprochen, um ein halbstrukturiertes Interview zu führen. 10 der Benutzer, die zuerst Interesse bekunden, werden interviewt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rate der Genauigkeit der Gerätezählung (Auffälligkeit, einen fehlenden Tupfer zu erkennen), gemessen anhand des Feedbacks des Personalfragebogens
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Benutzererfahrung in Bezug auf das allgemeine Erscheinungsbild und die Benutzerzufriedenheit (Gesamtwahrnehmung), gemessen anhand des Feedbacks der Mitarbeiterfragebögen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Benutzerwahrnehmung über das Vertrauen in die Genauigkeit der Zählung bei der Verwendung des Geräts und Gedanken über die Verwendungsabsicht, falls verfügbar (Funktionalität), gemessen anhand des Feedbacks des Personalfragebogens
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Benutzerwahrnehmung über die Leichtigkeit des Erlernens der Verwendung des Geräts, gemessen anhand des Feedbacks des Personalfragebogens
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Benutzerwahrnehmung, wie das Gerät innerhalb des aktuellen Systems funktioniert, gemessen anhand des Feedbacks des Mitarbeiterfragebogens
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Aditi Desai, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021SUR119
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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