Технико-экономическое обоснование для оценки роли нового устройства в родах (PRINCE)
Технико-экономическое обоснование для оценки роли нового устройства в предотвращении удержания предметов в среде родов - пилотное исследование клинического использования
Случайно забытые хирургические предметы или мазки — общеизвестные ошибки, приводящие к неблагоприятным последствиям для пациентов. Эта ошибка является одним из самых распространенных «Никогда событий» — инцидентов, связанных с безопасностью пациентов, которые считаются предотвратимыми. Несмотря на редкость, эти инциденты могут иметь разрушительные последствия. С сохраненными хирургическими элементами приходится 70% повторных вмешательств, достигая 80% заболеваемости и 35% летальности.
Тампоны или губки похожи на маленькие полотенца, которые впитывают кровь и биологические жидкости, чтобы хирург мог эффективно визуализировать операционную область. Тампоны используются во всех областях хирургии, к которым относятся операции на животе, грудной клетке, конечностях. Они также используются во влагалище во время родов, чтобы оценить слезы и свести к минимуму просачивание крови из влагалища.
Общими факторами риска для этой ошибки являются нерабочие часы хирургических процедур или родовспоможения, многократная передача ухода за пациентом, повышенный ИМТ (индекс массы тела) и незапланированное изменение оперативного вмешательства.
Как следует из названия, событие «никогда» никогда не должно происходить. Никогда. К сожалению, это не случай. Инциденты, связанные с оставлением хирургических тампонов, особенно во время кесарева сечения или пластики промежности после вагинальных родов, все еще происходят, несмотря на более чем 100-летнюю осведомленность учреждений об этой проблеме и внедрение предварительных решений в клиническую практику.
никогда не происходившие инциденты, связанные с сохранением хирургических мазков, являются широко распространенной проблемой, затрагивающей системы здравоохранения во всем мире. Поэтому резонно задаться вопросом: почему остаются хирургические тампоны и что можно сделать, чтобы этого не произошло?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aditi Desai
- Номер телефона: 01902695166
- Электронная почта: aditidesai@nhs.net
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Акушерка ведет и консультант ведет пациента старше 18 лет.
- Согласие на участие после осознанного выбора.
Критерий исключения:
• до 18 лет
До родов (до родов):
- Пациенты с высоким риском ожидаемого/неожиданного ухудшения состояния матери, плода или новорожденного, так что во время родов внимание будет сосредоточено на безопасном уходе за пациентом, и наблюдение, необходимое для использования системы устройства счетчика мазков, будет невозможно, например:
- Пациенты, которые серьезно больны и нуждаются в особом уходе.
- Материнские сердечные заболевания
- Тяжелая преэклампсия
- Аномалии развития плода, при которых ожидается ухудшение состояния новорожденного (это будут относительно редкие состояния, когда врач/акушерка решат не набирать пациента)
Интранатальные и послеродовые факторы:
- Пациентке, перенесшей экстренное кесарево сечение вместо вагинальных родов по показаниям матери или плода.
- Эклампсия (припадок/припадок во время родов или после родов)
- Сердечные состояния матери, требующие ухода с высокой зависимостью
- Тяжелый сепсис, требующий интенсивной терапии
- Аномалии плода, при которых ожидается неонатальное ухудшение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
устройство iCount
Новое внешнее устройство, которое может подсчитывать мазки и хирургические тампоны, использованные во время родов, объективным и достоверным образом.
|
Предназначен для одноразового использования.
Назначение - Для объективного подсчета мазков и тампонов после родов.
Это предназначено для использования женщинами во время и после родов.
|
|
Опрос отзывов пользователей
Отзывы будут получены от 20 пользователей, включая акушерок/врачей. Пользователям будет отправлен онлайн-опрос по электронной почте или предоставлен тот же опрос в виде распечатки для заполнения. Затем всем 20 пользователям также будет предложено пройти полуструктурированное интервью. 10 пользователей, которые первыми проявят интерес, будут опрошены. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень точности подсчета устройств (заметность обнаружения отсутствующего мазка), измеренный с помощью ответов на анкету персонала.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Пользовательский опыт в отношении общего внешнего вида и удовлетворенности пользователей (общее восприятие), измеренный с помощью отзывов сотрудников в анкете.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Восприятие пользователем уверенности в точности подсчета при использовании устройства и мысли о намерении использовать, если оно доступно (функциональность), измеренное с помощью ответов на вопросы анкеты персонала
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Восприятие пользователем легкости обучения использованию устройства, измеренное с помощью опроса персонала.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Восприятие пользователем того, как устройство работает в текущей системе, измеренное с помощью опроса персонала
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Aditi Desai, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021SUR119
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .