Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighetsstudie for å evaluere rollen til en ny enhet i fødsel (PRINCE)

27. desember 2023 oppdatert av: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Mulighetsstudie for å evaluere rollen til en ny enhet i forebygging av gjenstander i fødselsmiljø - Pilotstudie om klinisk brukbarhet

Tilfeldig oppbevarte kirurgiske gjenstander eller vattpinner er velkjente feil som resulterer i uheldige konsekvenser for pasienter. Denne feilen er en av de vanligste "Aldri-hendelsene" - pasientsikkerhetshendelser som anses å kunne forebygges. Selv om disse hendelsene er uvanlige, kan de ha ødeleggende konsekvenser. Beholdte kirurgiske gjenstander har 70 % re-intervensjoner, og når 80 % sykelighet og 35 % dødelighet.

Vatter eller svamper er som små håndklær som suger opp blod og kroppsvæsker slik at kirurgen kan visualisere operasjonsområdet effektivt. Vatpinner brukes i alle operasjonsområder som inkluderer operasjoner på mage, bryst, lemmer. De brukes også i skjeden under fødsel, for å vurdere for rifter og for å minimere blod som siver fra skjeden.

De vanlige risikofaktorene for denne feilen er kirurgiske eller fødselsprosedyrer utenom åpningstidene, flere overleveringer i omsorgen for pasienten, økt BMI (Body Mass Index) og ikke-planlagt endring av den operative intervensjonen.

Som navnet antyder, bør en "aldri-hendelse" aldri skje i utgangspunktet. Aldri. Dessverre er dette ikke tilfelle. Hendelser som involverer kirurgiske vattpinner som blir etterlatt, spesielt under et keisersnitt eller en perineal reparasjon etter en vaginal fødsel, skjer fortsatt til tross for over 100 år med institusjonell bevissthet om problemet og foreløpige løsninger som implementeres i klinisk praksis.

aldri-hendelser som involverer beholdte kirurgiske vattpinner er et utbredt problem som påvirker helsevesenet over hele verden. Det er derfor rimelig å stille spørsmålet: hvorfor blir kirurgiske vattpinner etterlatt og hva kan gjøres for å forhindre at dette skjer?

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner under fødselen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Jordmorleder og konsulent leder pasient eldre enn 18 år.
  • Samtykke til deltakelse etter et informert valg.

Ekskluderingskriterier:

• Under 18 år

Svangerskapsforløp (før fødsel):

  • Pasienter som har høy risiko for forventet/uventet mors-, foster- eller neonatal forverring, slik at fokus under fødselen vil være rettet mot sikker pasientbehandling og observasjon som kreves for bruk av vattpinneapparatsystemet, vil ikke være mulig, slik som:
  • Pasienter som er alvorlig uvel og krever høy avhengighetspleie.
  • Mors hjertesykdommer
  • Alvorlig preeklampsi
  • Fetale anomalier der neonatal forverring forventes (dette vil være relativt sjeldne tilstander der legen/jordmoren vil bestemme seg for ikke å rekruttere pasienten)

Intrapartum og postpartum faktorer:

  • Pasient som får akutt keisersnitt i stedet for vaginal fødsel på grunn av mors- eller fosterindikasjon.
  • Eklampsi (anfall/tilpasning under fødsel eller etter fødsel)
  • Mors hjertetilstander som krever høy avhengighet
  • Alvorlig sepsis som krever behandling med høy avhengighet
  • Fetale anomalier der neonatal forverring forventes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
iCount-enhet
En ny ekstern enhet som kan telle vattpinner og kirurgiske tamponger som brukes under fødsel på en objektiv og validert måte.
Designet som engangsbruk. Tiltenkt formål - Skal brukes til å telle vattpinner og tamponger etter fødsel på en objektiv måte. Dette er ment å brukes til kvinner under og etter fødsel.
Brukertilbakemeldingsundersøkelse

Tilbakemelding vil bli tatt fra 20 brukere inkludert jordmødre/leger.

Brukere vil få e-post til en nettbasert undersøkelse eller gitt samme undersøkelse som en utskrift som skal fylles ut.

Alle de 20 brukerne vil også da også bli oppsøkt for å ha et semistrukturert intervju.

10 av brukerne som først melder interesse vil bli intervjuet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvensen av enhetens tellingsnøyaktighet (synligheten av å oppdage en manglende vattpinne) målt via tilbakemeldinger fra ansattes spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Brukeropplevelse om generelt utseende og brukertilfredshet (helhetsoppfatning) målt via tilbakemeldinger fra ansattes spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Brukeroppfatning om tilliten til nøyaktigheten av tellingen ved bruk av enheten og tanker om intensjoner om bruk, hvis tilgjengelig (funksjonalitet) målt via tilbakemeldinger fra ansattes spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Brukers oppfatning om hvor enkelt det er å lære hvordan man bruker enheten målt via tilbakemeldinger fra ansattes spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Brukers oppfatning av hvordan enheten fungerer innenfor gjeldende system målt via tilbakemeldinger fra ansattes spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aditi Desai, The Royal Wolverhampton NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021SUR119

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på iCount-system satt sammen med vattpinner

3
Abonnere