- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05373342
Studie proveditelnosti k vyhodnocení role nového zařízení při porodu (PRINCE)
Studie proveditelnosti k vyhodnocení role nového zařízení v prevenci zadržovaných předmětů v prostředí porodu – pilotní studie klinické použitelnosti
Náhodně zadržené chirurgické položky nebo výtěry jsou dobře rozpoznatelné chyby, které mají nepříznivé důsledky pro pacienty. Tato chyba je jednou z nejčastějších událostí „Nikdy“ – incidentů bezpečnosti pacientů, kterým lze předejít. I když jsou tyto incidenty neobvyklé, mohou mít zničující následky. Zadržené chirurgické položky mají 70 % reintervencí, dosahují 80 % morbidity a 35 % mortality.
Tampony nebo houby jsou jako malé ručníky, které nasávají krev a tělesné tekutiny, aby si chirurg mohl efektivně vizualizovat operační oblast. Výtěry se používají ve všech oblastech chirurgie, které zahrnují operace bříška, hrudníku, končetin. Používají se také v pochvě během porodu, k posouzení slz a k minimalizaci vytékání krve z pochvy.
Běžnými rizikovými faktory této chyby jsou mimohodinové chirurgické nebo porodní výkony, vícenásobné předání v péči o pacientku, zvýšený BMI (Body Mass Index) a neplánovaná změna operačního výkonu.
Jak název napovídá, „nikdy událost“ by se v první řadě nikdy neměla stát. Nikdy. Bohužel tomu tak není. Incidenty spočívající v ponechání chirurgických výtěrů, zejména během císařského řezu nebo opravy perinea po vaginálním porodu, se stále dějí navzdory více než 100 let institucionálního povědomí o problému a předběžných řešeních zaváděných do klinické praxe.
incidenty, které se nikdy nevyskytovaly, zahrnující zadržené chirurgické výtěry jsou rozšířeným problémem, který postihuje systémy zdravotní péče po celém světě. Je proto rozumné položit si otázku: proč se chirurgické výtěry zanechávají a co lze udělat, aby k tomu nedocházelo?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aditi Desai
- Telefonní číslo: 01902695166
- E-mail: aditidesai@nhs.net
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vedoucí porodní asistentka a vedoucí poradkyně pacientka starší 18 let.
- Souhlas s účastí po informované volbě.
Kritéria vyloučení:
• Mladší 18 let
Předporodní (před porodem):
- Pacienti, u kterých je vysoké riziko očekávaného/neočekávaného zhoršení u matky, plodu nebo novorozence, takže během porodu by se pozornost soustředila na bezpečnou péči o pacienta a pozorování potřebné pro použití systému počítadla výtěrů by nebylo možné, jako například:
- Pacienti, kteří jsou vážně nemocní a vyžadují vysoce závislou péči.
- Srdeční stavy matky
- Těžká preeklampsie
- Fetální anomálie, u kterých se očekává zhoršení novorozenců (Bude se jednat o relativně vzácné stavy, kdy by se lékař/porodní asistentka rozhodla pacientku nenajmout)
Intrapartální a poporodní faktory:
- Pacientka s naléhavým císařským řezem místo vaginálního porodu z důvodu indikace matky nebo plodu.
- Eklampsie (záchvat/zapadnutí při porodu nebo po porodu)
- Srdeční onemocnění matky vyžadující vysoce závislou péči
- Těžká sepse vyžadující vysoce závislou péči
- Fetální anomálie, kde se očekává neonatální zhoršení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Zařízení iCount
Nové externí zařízení, které dokáže objektivně a ověřeně spočítat tampony a chirurgické tampony použité při porodu.
|
Navrženo na jedno použití.
Zamýšlený účel - K objektivnímu počítání výtěrů a tamponů po porodu.
Tento přípravek je určen k použití u žen během porodu a po porodu.
|
Průzkum zpětné vazby uživatelů
Zpětná vazba bude získána od 20 uživatelů včetně porodních asistentek/lékařů. Uživatelům bude e-mailem zaslán online průzkum nebo jim bude poskytnut stejný průzkum jako vytištěný. Všech 20 uživatelů bude také osloveno, aby vedli polostrukturovaný rozhovor. Dotázáno bude 10 uživatelů, kteří jako první projeví zájem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra přesnosti počítání zařízení (viditelnost zjištění chybějícího tamponu) měřená prostřednictvím zpětné vazby dotazníku zaměstnanců
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Uživatelská zkušenost ohledně celkového vzhledu a dojmu a spokojenosti uživatelů (celkové vnímání) měřené prostřednictvím zpětné vazby dotazníku zaměstnanců
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Uživatelské vnímání důvěry v přesnost počítání při používání zařízení a myšlenky o záměru používat, pokud je k dispozici (funkčnost), měřeno prostřednictvím zpětné vazby dotazníku zaměstnanců
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Názor uživatelů na snadnost naučit se používat zařízení měřený prostřednictvím zpětné vazby od zaměstnanců dotazníku
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Uživatelské vnímání toho, jak zařízení funguje v rámci současného systému, měřeno prostřednictvím zpětné vazby dotazníku zaměstnanců
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aditi Desai, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021SUR119
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .