Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti k vyhodnocení role nového zařízení při porodu (PRINCE)

27. prosince 2023 aktualizováno: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Studie proveditelnosti k vyhodnocení role nového zařízení v prevenci zadržovaných předmětů v prostředí porodu – pilotní studie klinické použitelnosti

Náhodně zadržené chirurgické položky nebo výtěry jsou dobře rozpoznatelné chyby, které mají nepříznivé důsledky pro pacienty. Tato chyba je jednou z nejčastějších událostí „Nikdy“ – incidentů bezpečnosti pacientů, kterým lze předejít. I když jsou tyto incidenty neobvyklé, mohou mít zničující následky. Zadržené chirurgické položky mají 70 % reintervencí, dosahují 80 % morbidity a 35 % mortality.

Tampony nebo houby jsou jako malé ručníky, které nasávají krev a tělesné tekutiny, aby si chirurg mohl efektivně vizualizovat operační oblast. Výtěry se používají ve všech oblastech chirurgie, které zahrnují operace bříška, hrudníku, končetin. Používají se také v pochvě během porodu, k posouzení slz a k minimalizaci vytékání krve z pochvy.

Běžnými rizikovými faktory této chyby jsou mimohodinové chirurgické nebo porodní výkony, vícenásobné předání v péči o pacientku, zvýšený BMI (Body Mass Index) a neplánovaná změna operačního výkonu.

Jak název napovídá, „nikdy událost“ by se v první řadě nikdy neměla stát. Nikdy. Bohužel tomu tak není. Incidenty spočívající v ponechání chirurgických výtěrů, zejména během císařského řezu nebo opravy perinea po vaginálním porodu, se stále dějí navzdory více než 100 let institucionálního povědomí o problému a předběžných řešeních zaváděných do klinické praxe.

incidenty, které se nikdy nevyskytovaly, zahrnující zadržené chirurgické výtěry jsou rozšířeným problémem, který postihuje systémy zdravotní péče po celém světě. Je proto rozumné položit si otázku: proč se chirurgické výtěry zanechávají a co lze udělat, aby k tomu nedocházelo?

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy během porodu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vedoucí porodní asistentka a vedoucí poradkyně pacientka starší 18 let.
  • Souhlas s účastí po informované volbě.

Kritéria vyloučení:

• Mladší 18 let

Předporodní (před porodem):

  • Pacienti, u kterých je vysoké riziko očekávaného/neočekávaného zhoršení u matky, plodu nebo novorozence, takže během porodu by se pozornost soustředila na bezpečnou péči o pacienta a pozorování potřebné pro použití systému počítadla výtěrů by nebylo možné, jako například:
  • Pacienti, kteří jsou vážně nemocní a vyžadují vysoce závislou péči.
  • Srdeční stavy matky
  • Těžká preeklampsie
  • Fetální anomálie, u kterých se očekává zhoršení novorozenců (Bude se jednat o relativně vzácné stavy, kdy by se lékař/porodní asistentka rozhodla pacientku nenajmout)

Intrapartální a poporodní faktory:

  • Pacientka s naléhavým císařským řezem místo vaginálního porodu z důvodu indikace matky nebo plodu.
  • Eklampsie (záchvat/zapadnutí při porodu nebo po porodu)
  • Srdeční onemocnění matky vyžadující vysoce závislou péči
  • Těžká sepse vyžadující vysoce závislou péči
  • Fetální anomálie, kde se očekává neonatální zhoršení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zařízení iCount
Nové externí zařízení, které dokáže objektivně a ověřeně spočítat tampony a chirurgické tampony použité při porodu.
Navrženo na jedno použití. Zamýšlený účel - K objektivnímu počítání výtěrů a tamponů po porodu. Tento přípravek je určen k použití u žen během porodu a po porodu.
Průzkum zpětné vazby uživatelů

Zpětná vazba bude získána od 20 uživatelů včetně porodních asistentek/lékařů.

Uživatelům bude e-mailem zaslán online průzkum nebo jim bude poskytnut stejný průzkum jako vytištěný.

Všech 20 uživatelů bude také osloveno, aby vedli polostrukturovaný rozhovor.

Dotázáno bude 10 uživatelů, kteří jako první projeví zájem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra přesnosti počítání zařízení (viditelnost zjištění chybějícího tamponu) měřená prostřednictvím zpětné vazby dotazníku zaměstnanců
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Uživatelská zkušenost ohledně celkového vzhledu a dojmu a spokojenosti uživatelů (celkové vnímání) měřené prostřednictvím zpětné vazby dotazníku zaměstnanců
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Uživatelské vnímání důvěry v přesnost počítání při používání zařízení a myšlenky o záměru používat, pokud je k dispozici (funkčnost), měřeno prostřednictvím zpětné vazby dotazníku zaměstnanců
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Názor uživatelů na snadnost naučit se používat zařízení měřený prostřednictvím zpětné vazby od zaměstnanců dotazníku
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Uživatelské vnímání toho, jak zařízení funguje v rámci současného systému, měřeno prostřednictvím zpětné vazby dotazníku zaměstnanců
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aditi Desai, The Royal Wolverhampton NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021SUR119

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit