Étude de faisabilité pour évaluer le rôle d'un nouveau dispositif dans l'accouchement (PRINCE)
Étude de faisabilité pour évaluer le rôle d'un nouveau dispositif dans la prévention des éléments retenus dans l'environnement de l'accouchement - Étude pilote d'utilisabilité clinique
Les articles chirurgicaux ou les écouvillons conservés accidentellement sont des erreurs bien connues qui entraînent des conséquences néfastes pour les patients. Cette erreur est l'un des "événements jamais" les plus courants - des incidents liés à la sécurité des patients qui sont considérés comme évitables. Bien que rares, ces incidents peuvent avoir des conséquences dévastatrices. Les éléments chirurgicaux retenus ont 70 % de réinterventions, atteignant 80 % de morbidité et 35 % de mortalité.
Les écouvillons ou les éponges sont comme de petites serviettes qui absorbent le sang et les fluides corporels afin que le chirurgien puisse visualiser efficacement la zone opératoire. Les écouvillons sont utilisés dans tous les domaines de la chirurgie, y compris les opérations sur le ventre, la poitrine et les membres. Ils sont également utilisés dans le vagin pendant l'accouchement, pour évaluer les déchirures et minimiser le sang suintant du vagin.
Les facteurs de risque courants de cette erreur sont les procédures chirurgicales ou d'accouchement en dehors des heures de travail, les transferts multiples dans les soins du patient, l'augmentation de l'IMC (indice de masse corporelle) et la modification imprévue de l'intervention chirurgicale.
Comme son nom l'indique, un « événement jamais » ne devrait jamais se produire en premier lieu. Jamais. Malheureusement, ce n'est pas le cas. Des incidents impliquant des écouvillons chirurgicaux laissés pour compte, en particulier lors d'une césarienne ou d'une réparation périnéale après un accouchement vaginal, se produisent toujours malgré plus de 100 ans de sensibilisation institutionnelle au problème et de solutions provisoires mises en œuvre dans la pratique clinique.
les incidents sans événement impliquant des écouvillons chirurgicaux conservés sont un problème répandu affectant les systèmes de santé du monde entier. Il est donc raisonnable de se poser la question : pourquoi les écouvillons chirurgicaux sont-ils abandonnés et que peut-on faire pour éviter que cela ne se produise ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aditi Desai
- Numéro de téléphone: 01902695166
- E-mail: aditidesai@nhs.net
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sage-femme responsable et consultante responsable patiente âgée de plus de 18 ans.
- Consentir à participer après un choix éclairé.
Critère d'exclusion:
• Moins de 18 ans
Prénatal (avant le travail):
- Les patients qui présentent un risque élevé de détérioration maternelle, fœtale ou néonatale attendue/inattendue, de sorte que pendant l'accouchement, l'attention serait portée sur la sécurité des soins aux patients et l'observation requise pour l'utilisation du système de dispositif à écouvillonnage ne serait pas possible, par exemple :
- Les patients gravement malades et nécessitant une prise en charge à forte dépendance.
- Maladies cardiaques maternelles
- Pré-éclampsie sévère
- Anomalies fœtales où une détérioration néonatale est attendue (il s'agira d'affections relativement rares où le médecin/sage-femme déciderait de ne pas recruter le patient)
Facteurs intra-partum et post-partum :
- Patient ayant une césarienne d'urgence au lieu d'un accouchement vaginal en raison d'une indication maternelle ou fœtale.
- Eclampsie (convulsion/ajustement pendant le travail ou après l'accouchement)
- Affections cardiaques maternelles nécessitant une prise en charge à forte dépendance
- Sepsis sévère nécessitant une prise en charge à forte dépendance
- Anomalies fœtales où une détérioration néonatale est attendue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Appareil iCount
Un nouveau dispositif externe permettant de compter de manière objective et validée les écouvillons et tampons chirurgicaux utilisés lors de l'accouchement.
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Conçu à usage unique.
Utilisation prévue - A utiliser pour compter les écouvillons et les tampons après l'accouchement de manière objective.
Ceci est destiné à être utilisé chez les femmes pendant et après l'accouchement.
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Enquête de satisfaction des utilisateurs
Les commentaires seront recueillis auprès de 20 utilisateurs, y compris des sages-femmes/médecins. Les utilisateurs recevront un sondage en ligne par courriel ou recevront le même sondage sous forme d'impression à remplir. Les 20 utilisateurs seront également approchés pour avoir un entretien semi-structuré. 10 des utilisateurs qui expriment leur intérêt en premier seront interviewés. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de précision du comptage de l'appareil (perceptibilité de repérer un écouvillon manquant) mesuré via les commentaires du personnel sur le questionnaire
Délai: 12 mois
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12 mois
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Expérience utilisateur sur l'apparence générale et la satisfaction de l'utilisateur (perception globale) mesurée via les commentaires du personnel
Délai: 12 mois
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12 mois
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Perception de l'utilisateur concernant la confiance dans l'exactitude du comptage avec l'utilisation de l'appareil et réflexions sur l'intention d'utilisation, si disponible (fonctionnalité) mesurée via les commentaires du questionnaire du personnel
Délai: 12 mois
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12 mois
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Perception des utilisateurs sur la facilité d'apprentissage de l'utilisation de l'appareil mesurée via les commentaires du personnel
Délai: 12 mois
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12 mois
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Perception par l'utilisateur du fonctionnement de l'appareil dans le système actuel, mesurée via les commentaires du personnel
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aditi Desai, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021SUR119
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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