Studio di fattibilità per valutare il ruolo di un nuovo dispositivo nel parto (PRINCE)
Studio di fattibilità per valutare il ruolo di un nuovo dispositivo nella prevenzione degli oggetti trattenuti nell'ambiente del parto - Studio pilota sull'usabilità clinica
Gli articoli chirurgici o i tamponi conservati accidentalmente sono errori ben noti che provocano conseguenze negative per i pazienti. Questo errore è uno dei più comuni "Mai eventi" - incidenti di sicurezza del paziente che sono considerati prevenibili. Sebbene non comuni, questi incidenti possono avere conseguenze devastanti. Gli articoli chirurgici conservati hanno il 70% di reinterventi, raggiungendo l'80% di morbilità e il 35% di mortalità.
I tamponi o le spugne sono come piccoli asciugamani che assorbono sangue e fluidi corporei in modo che il chirurgo possa visualizzare efficacemente l'area operativa. I tamponi vengono utilizzati in tutte le aree della chirurgia che includono operazioni su pancia, torace, arti. Sono anche usati nella vagina durante il parto, per valutare le lacrime e per ridurre al minimo la fuoriuscita di sangue dalla vagina.
I fattori di rischio comuni per questo errore sono procedure chirurgiche o di parto fuori orario, passaggi multipli nella cura del paziente, BMI (indice di massa corporea) elevato e modifiche non pianificate all'intervento chirurgico.
Come suggerisce il nome, un "mai evento" non dovrebbe mai accadere in primo luogo. Mai. Sfortunatamente, non è così. Gli incidenti che coinvolgono i tamponi chirurgici lasciati indietro, in particolare durante un taglio cesareo o una riparazione perineale a seguito di un parto vaginale, continuano a verificarsi nonostante oltre 100 anni di consapevolezza istituzionale del problema e soluzioni provvisorie implementate nella pratica clinica.
gli incidenti mai verificatisi che coinvolgono tamponi chirurgici trattenuti sono un problema diffuso che colpisce i sistemi sanitari di tutto il mondo. È quindi ragionevole porsi la domanda: perché i tamponi chirurgici vengono lasciati indietro e cosa si può fare per evitare che ciò accada?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aditi Desai
- Numero di telefono: 01902695166
- Email: aditidesai@nhs.net
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il responsabile dell'ostetricia e il consulente guidano il paziente di età superiore ai 18 anni.
- Consenso alla partecipazione dopo una scelta informata.
Criteri di esclusione:
• Minori di 18 anni
Prenatale (prima del travaglio):
- Pazienti che presentano un rischio elevato di deterioramento materno, fetale o neonatale previsto/inaspettato tale per cui durante il parto l'attenzione sarebbe focalizzata sulla cura sicura del paziente e l'osservazione richiesta per l'utilizzo del sistema del dispositivo di conteggio dei tamponi non sarebbe possibile, ad esempio:
- Pazienti che sono gravemente malati e richiedono cure ad alta dipendenza.
- Condizioni cardiache materne
- Preeclampsia grave
- Anomalie fetali in cui è previsto un deterioramento neonatale (Queste saranno condizioni relativamente rare in cui il medico/l'ostetrica deciderebbero di non reclutare il paziente)
Fattori intrapartum e postpartum:
- Paziente che ha subito un taglio cesareo d'urgenza invece di un parto vaginale per indicazione materna o fetale.
- Eclampsia (convulsioni/adattamento durante il travaglio o dopo il parto)
- Condizioni cardiache materne che richiedono cure ad alta dipendenza
- Sepsi grave che richiede cure ad alta dipendenza
- Anomalie fetali in cui è previsto un deterioramento neonatale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Dispositivo iCount
Un nuovo dispositivo esterno in grado di contare in modo oggettivo e validato i tamponi e i tamponi chirurgici utilizzati durante il parto.
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Progettato come monouso.
Destinazione d'uso - Da utilizzare per contare in maniera oggettiva tamponi e tamponi dopo il parto.
Questo è destinato ad essere utilizzato nelle donne durante e dopo il parto.
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Sondaggio sul feedback degli utenti
Il feedback verrà raccolto da 20 utenti tra cui ostetriche/medici. Agli utenti verrà inviato un sondaggio online via e-mail o verrà fornito lo stesso sondaggio di una stampa da completare. Tutti i 20 utenti verranno inoltre contattati per un colloquio semi-strutturato. Verranno intervistati 10 degli utenti che per primi manifestano interesse. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di accuratezza del conteggio dei dispositivi (evidenza di individuare un tampone mancante) misurato tramite il feedback del questionario del personale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Esperienza dell'utente sull'aspetto generale e sulla soddisfazione dell'utente (percezione complessiva) misurata tramite il feedback del questionario del personale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Percezione dell'utente circa la confidenza circa l'accuratezza del conteggio con l'uso del dispositivo e pensieri circa l'intenzione di utilizzare, se disponibile (funzionalità) misurata tramite il feedback del questionario del personale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Percezione dell'utente sulla facilità di apprendimento di come utilizzare il dispositivo misurata tramite il feedback del questionario del personale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Percezione dell'utente su come funziona il dispositivo all'interno del sistema attuale misurata tramite il feedback del questionario del personale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Aditi Desai, The Royal Wolverhampton NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021SUR119
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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