慢性腎疾患の進行に対するメトホルミンとエンパグリフロジンの有効性と安全性
2025年8月11日 更新者：Bassant Maher Mahboub、Tanta University
慢性腎臓病の進行を止めるためのメトホルミンとエンパグリフロジンの有効性と安全性を評価する臨床研究
このランダム化比較試験は、CKD ステージ 2 または 3 の患者における慢性腎臓病 (CKD) の進行に対する抗糖尿病薬メトホルミンとエンパグリフロジンの有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dakahlia Governorate
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Mansoura、Dakahlia Governorate、エジプト
- Mansoura University
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Gharbia Governorate
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Tanta、Gharbia Governorate、エジプト
- Tanta University Teaching Hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -軽度または中等度の慢性腎臓病（ステージ2または/および3、推定糸球体濾過率（eGFR）が30〜89 ml /分/ 1.73の患者） m2) ベースライン来院時。
- 2 型糖尿病の患者とない患者。
- タンパク尿の有無にかかわらず患者。
- 年齢：18歳以上。
除外基準:
- 1型糖尿病。
- eGFR ˂30 ml/min/1.73 の患者 m2。
- -既知の肝細胞障害のある患者。
- 急性管理を必要とする代償不全の心臓。
- 活動性悪性腫瘍。
- 計画された冠動脈または外科的介入。
- -薬を研究するための既知の過敏症。
- 慢性炎症、外傷、または感染。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -すでにメトホルミンまたはナトリウム - グルコース共輸送体-2（SGLT2）阻害剤を服用している患者。
- 禁忌とラベル付けされた研究治療のいずれか。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトホルミン治療群
このアームでは、研究の選択基準を満たす慢性腎臓病患者は、メトホルミン 1000 mg PO を毎日、通常の治療に追加して受け取ります。
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患者は、CKDの管理（他の支持療法による素因の管理を含む）のために、通常の治療に追加されたメトホルミン1000 mg POを毎日受け取ります。
他の名前：
患者は、CKD の管理のために通常の治療を受けます (他の支持療法による素因の管理を含む)。
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実験的：エンパグリフロジン治療群
このアームでは、研究の選択基準を満たす慢性腎臓病患者は、エンパグリフロジン 10 mg の毎日の PO を通常の治療に追加して受け取ります。
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患者は、CKD の管理 (他の支持療法による素因の管理を含む) のために、通常の治療に追加されたエンパグリフロジン 10 mg の毎日の PO を受け取ります。
他の名前：
患者は、CKD の管理のために通常の治療を受けます (他の支持療法による素因の管理を含む)。
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他の：対照群
この群では、試験の選択基準を満たす慢性腎臓病患者は、通常の治療を受けます。
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患者は、CKD の管理のために通常の治療を受けます (他の支持療法による素因の管理を含む)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの推定糸球体濾過率 (eGFR) 値の変化
時間枠：12ヶ月の期間
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これは、血清クレアチニン レベルを測定することによって達成され、次に eGFR 値が計算されます。
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12ヶ月の期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからのアルブミンまたはタンパク質排泄値の変化
時間枠：12ヶ月の期間
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これは、朝のサンプルのスポット尿検査から尿アルブミンまたはタンパク質：クレアチニン比を測定することによって達成されます.
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12ヶ月の期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (実際)
2024年4月1日
研究の完了 (実際)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月12日
最初の投稿 (実際)
2022年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月11日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 34976/10/21
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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