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Efficacité et innocuité de la metformine par rapport à l'empagliflozine sur la progression de l'insuffisance rénale chronique

11 août 2025 mis à jour par: Bassant Maher Mahboub, Tanta University

Étude clinique évaluant l'efficacité et l'innocuité de la metformine par rapport à l'empagliflozine pour arrêter la progression de l'insuffisance rénale chronique

Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité des antidiabétiques metformine versus empagliflozine sur la progression de l'insuffisance rénale chronique (IRC) chez les patients atteints d'IRC stades 2 ou/et 3.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Dakahlia Governorate
      • Mansoura, Dakahlia Governorate, Egypte
        • Mansoura University
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egypte
        • Tanta University Teaching Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'insuffisance rénale chronique légère ou/et modérée (stades 2 ou/et 3, débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) entre 30 et 89 ml/min/1,73 m2) au moment de la visite de référence.
  • Patients avec et sans diabète de type 2.
  • Patients avec ou sans protéinurie.
  • Âge : ≥ 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1.
  • Patients avec DFGe ˂30 ml/min/1,73 m2.
  • Patients présentant une insuffisance hépatique connue.
  • Cœur décompensé nécessitant une prise en charge aiguë.
  • Malignité active.
  • Interventions coronariennes ou chirurgicales planifiées.
  • Hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude.
  • Inflammation chronique, traumatisme ou infection.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Patients déjà sous metformine ou un inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose-2 (SGLT2).
  • N'importe lequel des traitements à l'étude étiquetés contre-indications.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement metformine
Dans ce bras, les patients atteints d'insuffisance rénale chronique qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude recevront de la metformine 1000 mg PO par jour en plus de leur traitement habituel.
Médicament: Metformine
Les patients recevront de la metformine 1 000 mg PO par jour en plus de leur traitement habituel pour la prise en charge de l'IRC (y compris la prise en charge des causes prédisposantes avec d'autres soins de soutien).
Autres noms:
  • Biguanide
Autre: Contrôle
Les patients recevront leur traitement habituel pour la prise en charge de l'IRC (y compris la prise en charge des causes prédisposantes avec d'autres soins de soutien).
Expérimental: Groupe de traitement par empagliflozine
Dans ce bras, les patients atteints d'insuffisance rénale chronique qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude recevront de l'empagliflozine 10 mg PO par jour en plus de leur traitement habituel.
Médicament: Empagliflozine
Les patients recevront de l'empagliflozine 10 mg par jour PO en plus de leur traitement habituel pour la prise en charge de l'IRC (y compris la prise en charge des causes prédisposantes avec d'autres soins de support).
Autres noms:
  • Inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose-2 (SGLT2)
Autre: Contrôle
Les patients recevront leur traitement habituel pour la prise en charge de l'IRC (y compris la prise en charge des causes prédisposantes avec d'autres soins de soutien).
Autre: Groupe de contrôle
Dans ce bras, les patients atteints d'insuffisance rénale chronique qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude recevront leur traitement habituel.
Autre: Contrôle
Les patients recevront leur traitement habituel pour la prise en charge de l'IRC (y compris la prise en charge des causes prédisposantes avec d'autres soins de soutien).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des valeurs estimées du débit de filtration glomérulaire (DFGe) par rapport à la ligne de base
Délai: Période de 12 mois
Ceci sera réalisé en mesurant les niveaux de créatinine sérique, puis les valeurs eGFR seront calculées.
Période de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des valeurs d'excrétion d'albumine ou de protéines par rapport à la ligne de base
Délai: Période de 12 mois
Ceci sera réalisé en mesurant l'albumine urinaire ou le rapport protéine:créatinine à partir d'un test d'urine ponctuel dans un échantillon du matin.
Période de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Collaborateurs

Mansoura University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2022

Première publication (Réel)

13 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2025

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 34976/10/21

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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