二甲双胍与恩格列净对慢性肾脏病进展的疗效和安全性
2023年4月12日 更新者：Bassant Maher Mahboub、Tanta University
评估二甲双胍与恩格列净阻止慢性肾脏病进展的疗效和安全性的临床研究
这项随机对照试验旨在评估抗糖尿病药二甲双胍与恩格列净对 CKD 2 期或/和 3 期患者慢性肾脏病 (CKD) 进展的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Dakahlia Governorate
-
Mansoura、Dakahlia Governorate、埃及
- 招聘中
- Mansoura University
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接触：
- Bassant Mahboub, M.Sc.
- 电话号码：Dr.
- 邮箱：bassantm.mahboub@gmail.com
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Gharbia Governorate
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Tanta、Gharbia Governorate、埃及
- 招聘中
- Tanta University Teaching Hospitals
-
接触：
- Bassant Mahboub, M.Sc.
- 电话号码：Dr.
- 邮箱：bassantm.mahboub@gmail.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 轻度或/和中度慢性肾病患者（2 期或/和 3 期，估计肾小球滤过率 (eGFR) 在 30-89 ml/min/1.73 之间 m2) 在基线访问时。
- 患有和不患有 2 型糖尿病的患者。
- 有或无蛋白尿的患者。
- 年龄：≥ 18 岁。
排除标准：
- 1 型糖尿病。
- eGFR ˂30 ml/min/1.73 的患者 平方米。
- 已知肝细胞衰竭的患者。
- 需要紧急处理的失代偿心脏。
- 活动性恶性肿瘤。
- 计划的冠状动脉或手术干预。
- 已知对研究药物过敏。
- 慢性炎症、外伤或感染。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 已经服用二甲双胍或钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂的患者。
- 任何标记为禁忌症的研究治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：二甲双胍治疗组
在这支队伍中，符合研究纳入标准的慢性肾病患者将接受二甲双胍 1000 mg PO 每日添加到他们的常规治疗中。
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患者每天将接受二甲双胍 1000 mg PO 添加到他们用于 CKD 管理的常规治疗（包括通过其他支持性护理处理易感原因）。
其他名称：
患者将接受常规治疗以管理 CKD（包括通过其他支持性护理来管理易感原因）。
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实验性的：恩格列净治疗组
在这支队伍中，符合研究纳入标准的慢性肾病患者将在其常规治疗的基础上每天口服恩格列净 10 mg。
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患者将接受 empagliflozin 10 mg daily PO 添加到他们用于管理 CKD 的常规治疗（包括通过其他支持性护理处理易感原因）。
其他名称：
患者将接受常规治疗以管理 CKD（包括通过其他支持性护理来管理易感原因）。
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其他：控制组
在这支队伍中，符合研究纳入标准的慢性肾病患者将接受常规治疗。
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患者将接受常规治疗以管理 CKD（包括通过其他支持性护理来管理易感原因）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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估计的肾小球滤过率 (eGFR) 值相对于基线的变化
大体时间：为期12个月
|
这将通过测量血清肌酐水平来实现，然后计算 eGFR 值。
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为期12个月
|
|
白蛋白或蛋白质排泄值相对于基线的变化
大体时间：为期12个月
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这将通过在早晨样本中进行点尿测试来测量尿白蛋白或蛋白质：肌酐比率来实现。
|
为期12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (预期的)
2024年1月1日
研究完成 (预期的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月12日
首次发布 (实际的)
2022年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月12日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
二甲双胍的临床试验
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Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego未知
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Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完全的
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