Eficácia e segurança da metformina versus empagliflozina na progressão da doença renal crônica
11 de agosto de 2025 atualizado por: Bassant Maher Mahboub, Tanta University
Estudo Clínico Avaliando a Eficácia e Segurança da Metformina versus Empagliflozina para Interromper a Progressão da Doença Renal Crônica
Este ensaio clínico randomizado visa avaliar a eficácia e a segurança dos antidiabéticos metformina versus empagliflozina na progressão da doença renal crônica (DRC) em pacientes com DRC estágios 2 e/ou 3.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
118
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dakahlia Governorate
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Mansoura, Dakahlia Governorate, Egito
- Mansoura University
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Gharbia Governorate
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Tanta, Gharbia Governorate, Egito
- Tanta University Teaching Hospitals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença renal crônica leve e/ou moderada (estágios 2 e/ou 3, taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) entre 30-89 ml/min/1,73 m2) no momento da visita da linha de base.
- Pacientes com e sem diabetes tipo 2.
- Pacientes com ou sem proteinúria.
- Idade: ≥ 18 anos.
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 1.
- Pacientes com eGFR ˂30 ml/min/1,73 m2.
- Pacientes com insuficiência hepática conhecida.
- Coração descompensado requer tratamento agudo.
- Malignidade ativa.
- Intervenções coronárias ou cirúrgicas planejadas.
- Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo.
- Inflamação crônica, trauma ou infecção.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes já em uso de metformina ou um inibidor do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT2).
- Qualquer um dos tratamentos do estudo rotulados como contra-indicações.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento com metformina
Neste braço, os pacientes com doença renal crônica que atendem aos critérios de inclusão no estudo receberão metformina 1.000 mg PO diariamente adicionada à sua terapia usual.
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Os pacientes receberão metformina 1.000 mg PO diariamente adicionada à sua terapia habitual para o manejo da DRC (incluindo o manejo de causas predisponentes com outros cuidados de suporte).
Outros nomes:
Os pacientes receberão sua terapia usual para o manejo da DRC (incluindo o manejo das causas predisponentes com outros cuidados de suporte).
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Experimental: Grupo de tratamento com empagliflozina
Neste braço, os pacientes com doença renal crônica que atendem aos critérios de inclusão no estudo receberão empagliflozina 10 mg por dia PO adicionado à sua terapia usual.
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Os pacientes receberão empagliflozina 10 mg diariamente PO adicionado à sua terapia usual para o manejo da DRC (incluindo o manejo de causas predisponentes com outros cuidados de suporte).
Outros nomes:
Os pacientes receberão sua terapia usual para o manejo da DRC (incluindo o manejo das causas predisponentes com outros cuidados de suporte).
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Outro: Grupo de controle
Neste braço, os pacientes com doença renal crônica que atendem aos critérios de inclusão no estudo receberão sua terapia usual.
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Os pacientes receberão sua terapia usual para o manejo da DRC (incluindo o manejo das causas predisponentes com outros cuidados de suporte).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos valores estimados da taxa de filtração glomerular (eGFR) da linha de base
Prazo: Período de 12 meses
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Isso será obtido medindo os níveis de creatinina sérica e, em seguida, os valores de eGFR serão calculados.
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Período de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos valores de excreção de albumina ou proteína desde o início
Prazo: Período de 12 meses
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Isso será obtido medindo a albumina urinária ou relação proteína:creatinina de um teste de urina pontual em uma amostra matinal.
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Período de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2025
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Progressão da doença
- Insuficiência renal
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes hipoglicemiantes
- Empagliflozina
- Metformina
- Biguanidas
Outros números de identificação do estudo
- 34976/10/21
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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