Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность метформина по сравнению с эмпаглифлозином при прогрессировании хронической болезни почек

11 августа 2025 г. обновлено: Bassant Maher Mahboub, Tanta University

Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности метформина по сравнению с эмпаглифлозином для остановки прогрессирования хронической болезни почек

Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку эффективности и безопасности антидиабетических препаратов метформина по сравнению с эмпаглифлозином при прогрессировании хронической болезни почек (ХБП) у пациентов с ХБП 2 и/или 3 стадии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Dakahlia Governorate
      • Mansoura, Dakahlia Governorate, Египет
        • Mansoura University
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Египет
        • Tanta University Teaching Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с хронической болезнью почек легкой и/или средней степени тяжести (стадии 2 и/или 3, расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) 30–89 мл/мин/1,73). м2) во время базового визита.
  • Пациенты с диабетом 2 типа и без него.
  • Пациенты с протеинурией или без нее.
  • Возраст: ≥ 18 лет.

Критерий исключения:

  • Диабет 1 типа.
  • Пациенты с рСКФ ˂30 мл/мин/1,73 м2.
  • Пациенты с известной печеночно-клеточной недостаточностью.
  • Декомпенсация сердца, требующая неотложной помощи.
  • Активное злокачественное новообразование.
  • Планируемые коронарные или оперативные вмешательства.
  • Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам.
  • Хроническое воспаление, травма или инфекция.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Пациенты, уже принимающие метформин или ингибитор натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2).
  • Любое из исследуемых методов лечения помечено как противопоказание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения метформином
В этой группе пациенты с хроническим заболеванием почек, отвечающие критериям включения в исследование, будут получать метформин в дозе 1000 мг перорально ежедневно в дополнение к их обычной терапии.
Лекарство: Метформин
Пациенты будут получать метформин в дозе 1000 мг перорально ежедневно в дополнение к их обычной терапии для лечения ХБП (включая лечение предрасполагающих причин с другой поддерживающей терапией).
Другие имена:
  • Бигуанид
Другой: Контроль
Пациенты будут получать обычную терапию для лечения ХБП (включая лечение предрасполагающих причин с другой поддерживающей терапией).
Экспериментальный: Группа лечения эмпаглифлозином
В этой группе пациенты с хроническим заболеванием почек, отвечающие критериям включения в исследование, будут получать эмпаглифлозин 10 мг перорально ежедневно в дополнение к их обычной терапии.
Лекарство: Эмпаглифлозин
Пациенты будут получать эмпаглифлозин 10 мг ежедневно перорально в дополнение к их обычной терапии для лечения ХБП (включая лечение предрасполагающих причин с другой поддерживающей терапией).
Другие имена:
  • Ингибитор котранспортера натрия-глюкозы-2 (SGLT2)
Другой: Контроль
Пациенты будут получать обычную терапию для лечения ХБП (включая лечение предрасполагающих причин с другой поддерживающей терапией).
Другой: Контрольная группа
В этой группе пациенты с хроническим заболеванием почек, отвечающие критериям включения в исследование, будут получать обычную терапию.
Другой: Контроль
Пациенты будут получать обычную терапию для лечения ХБП (включая лечение предрасполагающих причин с другой поддерживающей терапией).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение расчетных значений скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Срок 12 месяцев
Это будет достигнуто путем измерения уровня креатинина в сыворотке, а затем будут рассчитаны значения рСКФ.
Срок 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение значений экскреции альбумина или белка по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Срок 12 месяцев
Этого можно добиться путем измерения содержания альбумина в моче или соотношения белок/креатинин в утреннем анализе мочи.
Срок 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanta University

Соавторы

Mansoura University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 34976/10/21

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться