만성 신장 질환 진행에 대한 Metformin 대 Empagliflozin의 효능 및 안전성
2025년 8월 11일 업데이트: Bassant Maher Mahboub, Tanta University
만성신장질환 진행 억제를 위한 메트포르민 대 엠파글리플로진의 효능 및 안전성을 평가하는 임상 연구
이 무작위 대조 시험은 CKD 2기 또는 3기 환자의 만성 신장 질환(CKD) 진행에 대한 항당뇨병제 메트포르민 대 엠파글리플로진의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
118
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dakahlia Governorate
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Mansoura, Dakahlia Governorate, 이집트
- Mansoura University
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Gharbia Governorate
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Tanta, Gharbia Governorate, 이집트
- Tanta University Teaching Hospitals
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 경증 또는 중등도의 만성 신장 질환 환자 m2) 베이스라인 방문 당시.
- 제2형 당뇨병이 있거나 없는 환자.
- 단백뇨가 있거나 없는 환자.
- 연령: ≥ 18세.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병.
- eGFR ≥30 ml/min/1.73인 환자 m2.
- 알려진 간세포 부전이 있는 환자.
- 급성 관리가 필요한 보상되지 않은 심장.
- 활동성 악성종양.
- 계획된 관상 동맥 또는 외과 개입.
- 연구 약물에 대해 알려진 과민증.
- 만성 염증, 외상 또는 감염.
- 임산부 또는 수유부.
- 이미 메트포르민 또는 나트륨-포도당 공동수송체-2(SGLT2) 억제제를 복용 중인 환자.
- 금기 사항으로 표시된 모든 연구 치료법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메트포르민 치료군
이 부문에서 연구 포함 기준을 충족하는 만성 신장 질환 환자는 일상 요법에 매일 메트포르민 1000mg PO를 추가로 투여받게 됩니다.
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환자는 CKD 관리를 위한 일반적인 요법(기타 지지 요법으로 소인 원인 관리 포함)에 매일 메트포르민 1000 mg PO를 추가로 받게 됩니다.
다른 이름들:
환자는 CKD 관리를 위해 일반적인 치료를 받게 됩니다(기타 지지 요법으로 소인 원인 관리 포함).
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실험적: 엠파글리플로진 치료군
이 부문에서 연구 포함 기준을 충족하는 만성 신장 질환 환자는 일상 요법에 엠파글리플로진 10mg 일일 PO를 추가로 투여받게 됩니다.
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환자는 CKD 관리(기타 지지 요법과 함께 소인 원인 관리 포함)를 위한 일반적인 요법에 엠파글리플로진 10mg 일일 PO를 추가로 받게 됩니다.
다른 이름들:
환자는 CKD 관리를 위해 일반적인 치료를 받게 됩니다(기타 지지 요법으로 소인 원인 관리 포함).
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다른: 대조군
이 부문에서 연구 포함 기준을 충족하는 만성 신장 질환 환자는 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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환자는 CKD 관리를 위해 일반적인 치료를 받게 됩니다(기타 지지 요법으로 소인 원인 관리 포함).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 예상 사구체 여과율(eGFR) 값의 변화
기간: 12개월의 기간
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이는 혈청 크레아티닌 수치를 측정하여 달성한 다음 eGFR 값을 계산합니다.
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12개월의 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 알부민 또는 단백질 배설 값의 변화
기간: 12개월의 기간
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이것은 아침 샘플의 부분 소변 검사에서 소변 알부민 또는 단백질:크레아티닌 비율을 측정하여 달성됩니다.
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12개월의 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 34976/10/21
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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