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Efficacia e sicurezza della metformina rispetto all'empagliflozin sulla progressione della malattia renale cronica

12 aprile 2023 aggiornato da: Bassant Maher Mahboub, Tanta University

Studio clinico che valuta l'efficacia e la sicurezza di metformina rispetto a empagliflozin per arrestare la progressione della malattia renale cronica

Questo studio controllato randomizzato mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'antidiabetico metformina rispetto a empagliflozin sulla progressione della malattia renale cronica (CKD) in pazienti con CKD stadio 2 e/e 3.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlia Governorate
      • Mansoura, Dakahlia Governorate, Egitto
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egitto
        • Reclutamento
        • Tanta University Teaching Hospitals
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia renale cronica lieve o/e moderata (stadi 2 e/e 3, velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) compresa tra 30 e 89 ml/min/1,73 m2) al momento della visita di base.
  • Pazienti con e senza diabete di tipo 2.
  • Pazienti con o senza proteinuria.
  • Età: ≥ 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1.
  • Pazienti con eGFR ˂30 ml/min/1,73 m2.
  • Pazienti con nota insufficienza cellulare epatica.
  • Cuore scompensato che richiede una gestione acuta.
  • Malignità attiva.
  • Interventi coronarici o chirurgici programmati.
  • Ipersensibilità nota ai farmaci in studio.
  • Infiammazione cronica, trauma o infezione.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti già in trattamento con metformina o un inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2).
  • Tutti i trattamenti in studio etichettati come controindicazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento con metformina
In questo braccio, i pazienti con malattia renale cronica che soddisfano i criteri di inclusione nello studio riceveranno metformina 1000 mg PO al giorno in aggiunta alla loro terapia abituale.
Droga: Metformina
I pazienti riceveranno metformina 1000 mg PO al giorno in aggiunta alla loro terapia abituale per la gestione della malattia renale cronica (inclusa la gestione delle cause predisponenti con altre cure di supporto).
Altri nomi:
  • Biguanide
Altro: Controllo
I pazienti riceveranno la loro terapia abituale per la gestione della malattia renale cronica (inclusa la gestione delle cause predisponenti con altre cure di supporto).
Sperimentale: Gruppo di trattamento con empagliflozin
In questo braccio, i pazienti con malattia renale cronica che soddisfano i criteri di inclusione nello studio riceveranno empagliflozin 10 mg al giorno PO aggiunto alla loro terapia abituale.
Droga: Empagliflozin
I pazienti riceveranno empagliflozin 10 mg al giorno PO in aggiunta alla loro terapia abituale per la gestione della malattia renale cronica (inclusa la gestione delle cause predisponenti con altre cure di supporto).
Altri nomi:
  • Inibitore del cotrasportatore sodio glucosio-2 (SGLT2).
Altro: Controllo
I pazienti riceveranno la loro terapia abituale per la gestione della malattia renale cronica (inclusa la gestione delle cause predisponenti con altre cure di supporto).
Altro: Gruppo di controllo
In questo braccio, i pazienti con malattia renale cronica che soddisfano i criteri di inclusione nello studio riceveranno la loro terapia abituale.
Altro: Controllo
I pazienti riceveranno la loro terapia abituale per la gestione della malattia renale cronica (inclusa la gestione delle cause predisponenti con altre cure di supporto).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei valori stimati della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) rispetto al basale
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi
Ciò sarà ottenuto misurando i livelli di creatinina sierica e quindi verranno calcolati i valori di eGFR.
Periodo di 12 mesi
Variazione dei valori di albumina o di escrezione proteica rispetto al basale
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi
Ciò sarà ottenuto misurando l'albumina urinaria o il rapporto proteine:creatinina da un test delle urine spot in un campione mattutino.
Periodo di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Collaboratori

Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 34976/10/21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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