Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av metformin versus empagliflozin på kronisk nyresykdomsprogresjon

11. august 2025 oppdatert av: Bassant Maher Mahboub, Tanta University

Klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til metformin versus empagliflozin for å stoppe kronisk nyresykdomsprogresjon

Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å evaluere effekten og sikkerheten til antidiabetika metformin versus empagliflozin på progresjon av kronisk nyresykdom (CKD) hos pasienter med CKD stadier 2 eller/og 3.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Dakahlia Governorate
      • Mansoura, Dakahlia Governorate, Egypt
        • Mansoura University
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egypt
        • Tanta University Teaching Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med mild eller/og moderat kronisk nyresykdom (trinn 2 eller/og 3, estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) mellom 30-89 ml/min/1,73 m2) på tidspunktet for baseline-besøket.
  • Pasienter med og uten diabetes type 2.
  • Pasienter med eller uten proteinuri.
  • Alder: ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes.
  • Pasienter med eGFR ˂30 ml/min/1,73 m2.
  • Pasienter med kjent levercellesvikt.
  • Dekompensert hjerte som krever akutt behandling.
  • Aktiv malignitet.
  • Planlagte koronare eller kirurgiske inngrep.
  • Kjent overfølsomhet for å studere medisiner.
  • Kronisk betennelse, traumer eller infeksjon.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Pasienter som allerede bruker metformin eller en natrium-glukose cotransporter-2 (SGLT2) hemmer.
  • Enhver av studiebehandlingene merket kontraindikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metforminbehandlingsgruppe
I denne armen vil pasienter med kronisk nyresykdom som oppfyller studiens inklusjonskriterier motta metformin 1000 mg PO daglig i tillegg til den vanlige behandlingen.
Legemiddel: Metformin
Pasienter vil motta metformin 1000 mg PO daglig i tillegg til deres vanlige behandling for behandling av CKD (inkludert behandling av disponerende årsaker med annen støttebehandling).
Andre navn:
  • Biguanid
Annen: Kontroll
Pasienter vil få sin vanlige behandling for behandling av CKD (inkludert behandling av disponerende årsaker med annen støttende behandling).
Eksperimentell: Empagliflozin behandlingsgruppe
I denne armen vil pasienter med kronisk nyresykdom som oppfyller studiens inklusjonskriterier få empagliflozin 10 mg daglig PO lagt til sin vanlige behandling.
Legemiddel: Empagliflozin
Pasienter vil få empagliflozin 10 mg daglig PO lagt til sin vanlige behandling for behandling av CKD (inkludert behandling av disponerende årsaker med annen støttebehandling).
Andre navn:
  • Sodium glucose cotransporter-2 (SGLT2) hemmer
Annen: Kontroll
Pasienter vil få sin vanlige behandling for behandling av CKD (inkludert behandling av disponerende årsaker med annen støttende behandling).
Annen: Kontrollgruppe
I denne armen vil pasienter med kronisk nyresykdom som oppfyller studiens inklusjonskriterier få sin vanlige behandling.
Annen: Kontroll
Pasienter vil få sin vanlige behandling for behandling av CKD (inkludert behandling av disponerende årsaker med annen støttende behandling).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) verdier fra baseline
Tidsramme: Periode på 12 måneder
Dette oppnås ved å måle serumkreatininnivåene og deretter beregnes eGFR-verdier.
Periode på 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i albumin- eller proteinutskillelsesverdier fra baseline
Tidsramme: Periode på 12 måneder
Dette oppnås ved å måle urinalbumin- eller protein:kreatinin-forholdet fra en punkturinprøve i en morgenprøve.
Periode på 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Samarbeidspartnere

Mansoura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2025

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 34976/10/21

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere