Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo metforminy w porównaniu z empagliflozyną w progresji przewlekłej choroby nerek

11 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Bassant Maher Mahboub, Tanta University

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania metforminy w porównaniu z empagliflozyną w hamowaniu progresji przewlekłej choroby nerek

To randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leków przeciwcukrzycowych metforminy w porównaniu z empagliflozyną w odniesieniu do progresji przewlekłej choroby nerek (PChN) u pacjentów z PChN w stadium 2 i/lub 3.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Dakahlia Governorate
      • Mansoura, Dakahlia Governorate, Egipt
        • Mansoura University
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egipt
        • Tanta University Teaching Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z łagodną i/lub umiarkowaną przewlekłą chorobą nerek (stadium 2 i/lub 3, szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) między 30-89 ml/min/1,73 m2) w czasie wizyty wyjściowej.
  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 i bez niej.
  • Pacjenci z białkomoczem lub bez.
  • Wiek: ≥ 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1.
  • Pacjenci z eGFR ˂30 ml/min/1,73 m2.
  • Pacjenci ze stwierdzoną niewydolnością komórek wątrobowych.
  • Niewyrównane serce wymagające doraźnego leczenia.
  • Aktywny nowotwór.
  • Planowane interwencje wieńcowe lub chirurgiczne.
  • Znana nadwrażliwość na badane leki.
  • Przewlekłe zapalenie, uraz lub infekcja.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci już przyjmujący metforminę lub inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2).
  • Każda z badanych terapii oznaczona jako przeciwwskazania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia metforminą
W tej grupie pacjenci z przewlekłą chorobą nerek, którzy spełniają kryteria włączenia do badania, będą otrzymywać metforminę w dawce 1000 mg doustnie na dobę jako dodatek do ich zwykłej terapii.
Lek: Metformina
Pacjenci będą otrzymywać metforminę w dawce 1000 mg doustnie dziennie, dodaną do ich zwykłej terapii w leczeniu przewlekłej choroby nerek (w tym w leczeniu przyczyn predysponujących za pomocą innego leczenia wspomagającego).
Inne nazwy:
  • Biguanid
Inny: Kontrola
Pacjenci otrzymają swoją zwykłą terapię w celu leczenia CKD (w tym leczenia predysponujących przyczyn z innym leczeniem wspomagającym).
Eksperymentalny: Grupa leczona empagliflozyną
W tej grupie pacjenci z przewlekłą chorobą nerek, którzy spełniają kryteria włączenia do badania, będą otrzymywać empagliflozynę w dawce 10 mg na dobę doustnie jako dodatek do ich zwykłej terapii.
Lek: Empagliflozyna
Pacjenci będą otrzymywać empagliflozynę w dawce 10 mg na dobę doustnie jako dodatek do stosowanej przez nich zwykłej terapii w leczeniu PChN (w tym w leczeniu przyczyn predysponujących za pomocą innego leczenia wspomagającego).
Inne nazwy:
  • Inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2).
Inny: Kontrola
Pacjenci otrzymają swoją zwykłą terapię w celu leczenia CKD (w tym leczenia predysponujących przyczyn z innym leczeniem wspomagającym).
Inny: Grupa kontrolna
W tej grupie pacjenci z przewlekłą chorobą nerek, którzy spełniają kryteria włączenia do badania, otrzymają swoją zwykłą terapię.
Inny: Kontrola
Pacjenci otrzymają swoją zwykłą terapię w celu leczenia CKD (w tym leczenia predysponujących przyczyn z innym leczeniem wspomagającym).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szacunkowych wartości współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Okres 12 miesięcy
Zostanie to osiągnięte poprzez pomiar poziomu kreatyniny w surowicy, a następnie obliczenie wartości eGFR.
Okres 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości wydalania albuminy lub białka w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Okres 12 miesięcy
Można to osiągnąć, mierząc albuminę w moczu lub stosunek białka do kreatyniny w porannej próbce moczu.
Okres 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Współpracownicy

Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 34976/10/21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj