Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metformin és az empagliflozin hatékonysága és biztonságossága a krónikus vesebetegség progressziójában

2023. április 12. frissítette: Bassant Maher Mahboub, Tanta University

A metformin és az empagliflozin hatásosságát és biztonságosságát értékelő klinikai vizsgálat a krónikus vesebetegség progressziójának megállítására

Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az antidiabetikumok metformin és empagliflozin hatásosságát és biztonságosságát a krónikus vesebetegség (CKD) progressziójában 2. és/vagy 3. stádiumú CKD-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Dakahlia Governorate
      • Mansoura, Dakahlia Governorate, Egyiptom
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egyiptom
        • Toborzás
        • Tanta University Teaching Hospitals
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Enyhe és/vagy közepesen súlyos krónikus vesebetegségben szenvedő betegek (2. és/vagy 3. stádium, becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) 30-89 ml/perc/1,73 között) m2) az alaplátogatás időpontjában.
  • 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és nem szenvedő betegek.
  • Proteinuriás vagy anélküli betegek.
  • Életkor: ≥ 18 év.

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség.
  • Betegek eGFR ˂30 ml/perc/1,73 m2.
  • Ismert májsejt-elégtelenségben szenvedő betegek.
  • Dekompenzált szív, amely akut kezelést igényel.
  • Aktív rosszindulatú daganat.
  • Tervezett koszorúér- vagy sebészeti beavatkozások.
  • Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel szemben.
  • Krónikus gyulladás, trauma vagy fertőzés.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Már metformint vagy nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT2) gátlót szedő betegek.
  • A vizsgálati kezelések bármelyike ​​ellenjavallattal jelölt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metformin kezelési csoport
Ebben a karon a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek, akik megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak, napi 1000 mg PO metformint kapnak a szokásos terápiájuk mellé.
Drog: Metformin
A betegek napi 1000 mg metformint kapnak szájon át a szokásos terápiájuk mellé a krónikus vesebetegség kezelésére (beleértve a hajlamosító okok kezelését más támogató kezeléssel).
Más nevek:
  • Biguanid
Egyéb: Ellenőrzés
A betegek a CKD kezelésére szokásos terápiát kapják (beleértve a hajlamosító okok kezelését egyéb támogató kezeléssel).
Kísérleti: Empagliflozin kezelési csoport
Ebben a karban azok a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek, akik megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak, napi 10 mg empagliflozint kapnak PO a szokásos terápiájuk mellé.
Drog: Empagliflozin
A betegek napi 10 mg empagliflozint kapnak PO a szokásos terápiájuk mellé a krónikus vesebetegség kezelésére (beleértve a hajlamosító okok kezelését egyéb támogató kezeléssel).
Más nevek:
  • Nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT2) inhibitor
Egyéb: Ellenőrzés
A betegek a CKD kezelésére szokásos terápiát kapják (beleértve a hajlamosító okok kezelését egyéb támogató kezeléssel).
Egyéb: Ellenőrző csoport
Ebben a karon a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek, akik megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak, a szokásos terápiát kapják.
Egyéb: Ellenőrzés
A betegek a CKD kezelésére szokásos terápiát kapják (beleértve a hajlamosító okok kezelését egyéb támogató kezeléssel).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) értékeinek változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hónapos időszak
Ezt a szérum kreatininszint mérésével érik el, majd kiszámítják az eGFR értékeket.
12 hónapos időszak
Az albumin- vagy fehérjekiválasztási értékek változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12 hónapos időszak
Ezt úgy érik el, hogy megmérik a vizelet albumin vagy fehérje:kreatinin arányát a reggeli mintában végzett spot vizeletvizsgálatból.
12 hónapos időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanta University

Együttműködők

Mansoura University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 34976/10/21

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseelégtelenség, krónikus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel