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Wirksamkeit und Sicherheit von Metformin im Vergleich zu Empagliflozin beim Fortschreiten einer chronischen Nierenerkrankung

12. April 2023 aktualisiert von: Bassant Maher Mahboub, Tanta University

Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Metformin im Vergleich zu Empagliflozin zur Eindämmung des Fortschreitens einer chronischen Nierenerkrankung

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Antidiabetika Metformin im Vergleich zu Empagliflozin auf das Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung (CKD) bei Patienten mit CKD-Stadium 2 oder/und 3 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia Governorate
      • Mansoura, Dakahlia Governorate, Ägypten
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Tanta University Teaching Hospitals
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit leichter oder/und mittelschwerer chronischer Nierenerkrankung (Stadium 2 oder/und 3, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) zwischen 30-89 ml/min/1,73 m2) zum Zeitpunkt des Baseline-Besuchs.
  • Patienten mit und ohne Typ-2-Diabetes.
  • Patienten mit oder ohne Proteinurie.
  • Alter: ≥ 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1.
  • Patienten mit eGFR ˂30 ml/min/1,73 m2.
  • Patienten mit bekanntem Leberzellversagen.
  • Dekompensiertes Herz, das eine akute Behandlung erfordert.
  • Aktive Malignität.
  • Geplante koronare oder chirurgische Eingriffe.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente.
  • Chronische Entzündung, Trauma oder Infektion.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten, die bereits Metformin oder einen Natrium-Glucose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Inhibitor einnehmen.
  • Alle Studienbehandlungen, die als Kontraindikationen gekennzeichnet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin-Behandlungsgruppe
In diesem Arm erhalten Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, Metformin 1000 mg p.o. täglich zusätzlich zu ihrer üblichen Therapie.
Arzneimittel: Metformin
Die Patienten erhalten Metformin 1000 mg p.o. täglich zusätzlich zu ihrer üblichen Therapie zur Behandlung von CKD (einschließlich der Behandlung prädisponierender Ursachen mit anderen unterstützenden Maßnahmen).
Andere Namen:
  • Biguanid
Sonstiges: Kontrolle
Die Patienten erhalten ihre übliche Therapie zur Behandlung von CKD (einschließlich der Behandlung prädisponierender Ursachen mit anderer unterstützender Behandlung).
Experimental: Empagliflozin-Behandlungsgruppe
In diesem Arm erhalten Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, Empagliflozin 10 mg täglich p.o. zusätzlich zu ihrer üblichen Therapie.
Arzneimittel: Empagliflozin
Die Patienten erhalten Empagliflozin 10 mg täglich p.o. zusätzlich zu ihrer üblichen Therapie zur Behandlung der chronischen Nierenerkrankung (einschließlich der Behandlung prädisponierender Ursachen mit anderen unterstützenden Maßnahmen).
Andere Namen:
  • Natriumglucose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Inhibitor
Sonstiges: Kontrolle
Die Patienten erhalten ihre übliche Therapie zur Behandlung von CKD (einschließlich der Behandlung prädisponierender Ursachen mit anderer unterstützender Behandlung).
Sonstiges: Kontrollgruppe
In diesem Arm erhalten Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, ihre übliche Therapie.
Sonstiges: Kontrolle
Die Patienten erhalten ihre übliche Therapie zur Behandlung von CKD (einschließlich der Behandlung prädisponierender Ursachen mit anderer unterstützender Behandlung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der geschätzten Werte der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zeitraum von 12 Monaten
Dies wird durch Messung der Serumkreatininwerte erreicht und anschließend werden die eGFR-Werte berechnet.
Zeitraum von 12 Monaten
Änderung der Albumin- oder Proteinausscheidungswerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zeitraum von 12 Monaten
Dies wird erreicht, indem das Albumin- oder Protein:Kreatinin-Verhältnis im Urin aus einem Spot-Urintest in einer Morgenprobe gemessen wird.
Zeitraum von 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Mitarbeiter

Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 34976/10/21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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