Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van metformine versus empagliflozine bij de progressie van chronische nierziekte

12 april 2023 bijgewerkt door: Bassant Maher Mahboub, Tanta University

Klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van metformine versus empagliflozine voor het stoppen van de progressie van chronische nierziekte

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van de antidiabetica metformine versus empagliflozine op de progressie van chronische nierziekte (CKD) bij patiënten met CKD stadia 2 en/of 3.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Dakahlia Governorate
      • Mansoura, Dakahlia Governorate, Egypte
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egypte
        • Werving
        • Tanta University Teaching Hospitals
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met milde of/en matige chronische nierziekte (stadium 2 en/of 3, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) tussen 30-89 ml/min/1,73 m2) op het moment van het basisbezoek.
  • Patiënten met en zonder diabetes type 2.
  • Patiënten met of zonder proteïnurie.
  • Leeftijd: ≥ 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type 1.
  • Patiënten met eGFR ˂30 ml/min/1,73 m2.
  • Patiënten met bekend levercelfalen.
  • Gedecompenseerd hart dat acute behandeling vereist.
  • Actieve maligniteit.
  • Geplande coronaire of chirurgische ingrepen.
  • Bekende overgevoeligheid voor studiemedicatie.
  • Chronische ontsteking, trauma of infectie.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Patiënten die al metformine of een natrium-glucose cotransporter-2 (SGLT2)-remmer gebruiken.
  • Elk van de studiebehandelingen bestempelde contra-indicaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metformine behandelgroep
In deze arm zullen patiënten met chronische nierziekte die voldoen aan de inclusiecriteria voor het onderzoek dagelijks metformine 1000 mg oraal toegediend krijgen, toegevoegd aan hun gebruikelijke therapie.
Geneesmiddel: Metformine
Patiënten krijgen dagelijks metformine 1000 mg oraal toegevoegd aan hun gebruikelijke therapie voor de behandeling van CKD (inclusief de behandeling van predisponerende oorzaken met andere ondersteunende zorg).
Andere namen:
  • Biguanide
Ander: Controle
Patiënten krijgen hun gebruikelijke therapie voor de behandeling van CKD (inclusief de behandeling van predisponerende oorzaken met andere ondersteunende zorg).
Experimenteel: Empagliflozine behandelingsgroep
In deze arm zullen patiënten met chronische nierziekte die voldoen aan de inclusiecriteria voor het onderzoek empagliflozine 10 mg dagelijks oraal toegediend krijgen, toegevoegd aan hun gebruikelijke therapie.
Geneesmiddel: Empagliflozine
Patiënten zullen dagelijks oraal 10 mg empagliflozine krijgen toegevoegd aan hun gebruikelijke therapie voor de behandeling van CKD (inclusief de behandeling van predisponerende oorzaken met andere ondersteunende zorg).
Andere namen:
  • Natriumglucose-cotransporter-2 (SGLT2)-remmer
Ander: Controle
Patiënten krijgen hun gebruikelijke therapie voor de behandeling van CKD (inclusief de behandeling van predisponerende oorzaken met andere ondersteunende zorg).
Ander: Controlegroep
In deze arm krijgen patiënten met chronische nierziekte die voldoen aan de inclusiecriteria voor het onderzoek hun gebruikelijke therapie.
Ander: Controle
Patiënten krijgen hun gebruikelijke therapie voor de behandeling van CKD (inclusief de behandeling van predisponerende oorzaken met andere ondersteunende zorg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geschatte waarden voor glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Periode van 12 maanden
Dit wordt bereikt door de serumcreatininewaarden te meten en vervolgens worden de eGFR-waarden berekend.
Periode van 12 maanden
Verandering in albumine- of eiwituitscheidingswaarden vanaf de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Periode van 12 maanden
Dit wordt bereikt door de urinaire albumine- of eiwit:creatinine-verhouding te meten van een spot-urinetest in een ochtendmonster.
Periode van 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Medewerkers

Mansoura University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 34976/10/21

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierinsufficiëntie, chronisch

Klinische onderzoeken op Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren