Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning og sikkerhed af metformin versus Empagliflozin på kronisk nyresygdomsprogression

11. august 2025 opdateret af: Bassant Maher Mahboub, Tanta University

Klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​metformin versus empagliflozin til at standse udviklingen af ​​kronisk nyresygdom

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​antidiabetikaet metformin versus empagliflozin på progression af kronisk nyresygdom (CKD) hos patienter med CKD stadier 2 eller/og 3.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahlia Governorate
      • Mansoura, Dakahlia Governorate, Egypten
        • Mansoura University
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egypten
        • Tanta University Teaching Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mild eller/og moderat kronisk nyresygdom (stadier 2 eller/og 3, estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mellem 30-89 ml/min/1,73 m2) på tidspunktet for baseline-besøget.
  • Patienter med og uden type 2-diabetes.
  • Patienter med eller uden proteinuri.
  • Alder: ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes.
  • Patienter med eGFR ˂30 ml/min/1,73 m2.
  • Patienter med kendt levercellesvigt.
  • Dekompenseret hjerte kræver akut behandling.
  • Aktiv malignitet.
  • Planlagte koronare eller kirurgiske indgreb.
  • Kendt overfølsomhed over for studiemedicin.
  • Kronisk betændelse, traume eller infektion.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter, der allerede er på metformin eller en natrium-glucose cotransporter-2 (SGLT2) hæmmer.
  • Enhver af undersøgelsesbehandlingerne mærkede kontraindikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin behandlingsgruppe
I denne arm vil patienter med kronisk nyresygdom, som opfylder undersøgelsens inklusionskriterier, modtage metformin 1000 mg PO dagligt tilsat deres sædvanlige behandling.
Medicin: Metformin
Patienterne vil modtage metformin 1000 mg PO dagligt tilføjet til deres sædvanlige behandling til håndtering af CKD (herunder håndtering af disponerende årsager med anden understøttende behandling).
Andre navne:
  • Biguanid
Andet: Styring
Patienterne vil modtage deres sædvanlige terapi til behandling af CKD (herunder håndtering af disponerende årsager med anden understøttende behandling).
Eksperimentel: Empagliflozin behandlingsgruppe
I denne arm vil patienter med kronisk nyresygdom, som opfylder undersøgelsens inklusionskriterier, modtage empagliflozin 10 mg daglig PO tilføjet til deres sædvanlige behandling.
Medicin: Empagliflozin
Patienterne vil modtage empagliflozin 10 mg daglig PO tilføjet til deres sædvanlige behandling til behandling af CKD (inklusive håndtering af disponerende årsager med anden understøttende behandling).
Andre navne:
  • Natriumglucose cotransporter-2 (SGLT2) hæmmer
Andet: Styring
Patienterne vil modtage deres sædvanlige terapi til behandling af CKD (herunder håndtering af disponerende årsager med anden understøttende behandling).
Andet: Kontrolgruppe
I denne arm vil patienter med kronisk nyresygdom, som opfylder undersøgelsens inklusionskriterier, modtage deres sædvanlige behandling.
Andet: Styring
Patienterne vil modtage deres sædvanlige terapi til behandling af CKD (herunder håndtering af disponerende årsager med anden understøttende behandling).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) værdier fra baseline
Tidsramme: Periode på 12 måneder
Dette opnås ved at måle serumkreatininniveauerne, og derefter beregnes eGFR-værdier.
Periode på 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i albumin- eller proteinudskillelsesværdier fra baseline
Tidsramme: Periode på 12 måneder
Dette opnås ved at måle urinalbumin- eller protein:kreatinin-forholdet fra en pleturintest i en morgenprøve.
Periode på 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Samarbejdspartnere

Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2025

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 34976/10/21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens, kronisk

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner