Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost metforminu versus empagliflozin na progresi chronického onemocnění ledvin

11. srpna 2025 aktualizováno: Bassant Maher Mahboub, Tanta University

Klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost metforminu versus empagliflozin pro zastavení progrese chronického onemocnění ledvin

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost antidiabetik metformin versus empagliflozin na progresi chronického onemocnění ledvin (CKD) u pacientů s CKD stadia 2 nebo/a 3.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahlia Governorate
      • Mansoura, Dakahlia Governorate, Egypt
        • Mansoura University
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egypt
        • Tanta University Teaching Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mírným a/nebo středně závažným chronickým onemocněním ledvin (2. a/nebo 3. stádium, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) mezi 30–89 ml/min/1,73 m2) v době základní návštěvy.
  • Pacienti s diabetem 2. typu a bez něj.
  • Pacienti s proteinurií nebo bez ní.
  • Věk: ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu.
  • Pacienti s eGFR ˂30 ml/min/1,73 m2.
  • Pacienti se známým selháním jaterních buněk.
  • Dekompenzované srdce vyžadující akutní léčbu.
  • Aktivní malignita.
  • Plánované koronární nebo chirurgické zákroky.
  • Známá přecitlivělost na studované léky.
  • Chronický zánět, trauma nebo infekce.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti, kteří již užívají metformin nebo inhibitor sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT2).
  • Jakákoli ze studovaných léčebných postupů označených jako kontraindikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina léčená metforminem
V této větvi budou pacienti s chronickým onemocněním ledvin, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, dostávat metformin 1000 mg PO denně přidaný k jejich obvyklé léčbě.
Lék: Metformin
Pacienti budou dostávat metformin v dávce 1000 mg PO denně jako doplněk k jejich obvyklé léčbě pro léčbu CKD (včetně léčby predisponujících příčin s další podpůrnou péčí).
Ostatní jména:
  • Biguanid
Jiný: Řízení
Pacienti dostanou svou obvyklou terapii pro léčbu CKD (včetně léčby predisponujících příčin s další podpůrnou péčí).
Experimentální: Skupina léčená empagliflozinem
V této větvi budou pacienti s chronickým onemocněním ledvin, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, dostávat empagliflozin 10 mg denně PO přidaný k jejich obvyklé léčbě.
Lék: Empagliflozin
Pacienti budou dostávat empagliflozin v dávce 10 mg denně PO přidaný k jejich obvyklé léčbě pro léčbu CKD (včetně léčby predisponujících příčin s další podpůrnou péčí).
Ostatní jména:
  • Inhibitor kotransportéru-2 sodné glukózy (SGLT2).
Jiný: Řízení
Pacienti dostanou svou obvyklou terapii pro léčbu CKD (včetně léčby predisponujících příčin s další podpůrnou péčí).
Jiný: Kontrolní skupina
V této větvi budou pacienti s chronickým onemocněním ledvin, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, dostávat obvyklou léčbu.
Jiný: Řízení
Pacienti dostanou svou obvyklou terapii pro léčbu CKD (včetně léčby predisponujících příčin s další podpůrnou péčí).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnot odhadované glomerulární filtrace (eGFR) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Období 12 měsíců
Toho bude dosaženo měřením hladin kreatininu v séru a poté budou vypočteny hodnoty eGFR.
Období 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnot albuminu nebo vylučování bílkovin oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Období 12 měsíců
Toho bude dosaženo měřením močového albuminu nebo poměru protein:kreatinin z bodového testu moči v ranním vzorku.
Období 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Spolupracovníci

Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 34976/10/21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience, chronická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit