Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av metformin kontra Empagliflozin på kronisk njursjukdom

11 augusti 2025 uppdaterad av: Bassant Maher Mahboub, Tanta University

Klinisk studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av metformin kontra empagliflozin för att stoppa utvecklingen av kronisk njursjukdom

Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av antidiabetikan metformin kontra empagliflozin på progression av kronisk njursjukdom (CKD) hos patienter med CKD stadier 2 eller/och 3.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

118

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Dakahlia Governorate
      • Mansoura, Dakahlia Governorate, Egypten
        • Mansoura University
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egypten
        • Tanta University Teaching Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mild eller/och måttlig kronisk njursjukdom (stadier 2 eller/och 3, uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) mellan 30-89 ml/min/1,73 m2) vid tidpunkten för baslinjebesöket.
  • Patienter med och utan typ 2-diabetes.
  • Patienter med eller utan proteinuri.
  • Ålder: ≥ 18 år.

Exklusions kriterier:

  • Typ 1 diabetes.
  • Patienter med eGFR ˂30 ml/min/1,73 m2.
  • Patienter med känd levercellsvikt.
  • Dekompenserat hjärta som kräver akut behandling.
  • Aktiv malignitet.
  • Planerade kranskärls- eller kirurgiska ingrepp.
  • Känd överkänslighet mot studiemediciner.
  • Kronisk inflammation, trauma eller infektion.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Patienter som redan behandlas med metformin eller en natrium-glukos cotransporter-2 (SGLT2) hämmare.
  • Någon av studiebehandlingarna märkte kontraindikationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metforminbehandlingsgrupp
I denna arm kommer patienter med kronisk njursjukdom som uppfyller studiens inklusionskriterier att få metformin 1000 mg PO dagligen som tillägg till sin vanliga behandling.
Läkemedel: Metformin
Patienterna kommer att få metformin 1 000 mg PO dagligen som tillägg till sin vanliga behandling för hantering av CKD (inklusive hantering av predisponerande orsaker med annan stödjande vård).
Andra namn:
  • Biguanid
Övrig: Kontrollera
Patienterna kommer att få sin vanliga behandling för hantering av CKD (inklusive hantering av predisponerande orsaker med annan stödjande vård).
Experimentell: Empagliflozin behandlingsgrupp
I denna arm kommer patienter med kronisk njursjukdom som uppfyller studiens inklusionskriterier att få empagliflozin 10 mg daglig PO som tilläggs till sin vanliga behandling.
Läkemedel: Empagliflozin
Patienterna kommer att få empagliflozin 10 mg dagligen PO som tilläggs till sin vanliga behandling för hantering av CKD (inklusive hantering av predisponerande orsaker med annan stödjande vård).
Andra namn:
  • Natriumglukos cotransporter-2 (SGLT2) hämmare
Övrig: Kontrollera
Patienterna kommer att få sin vanliga behandling för hantering av CKD (inklusive hantering av predisponerande orsaker med annan stödjande vård).
Övrig: Kontrollgrupp
I denna arm kommer patienter med kronisk njursjukdom som uppfyller studiens inklusionskriterier att få sin vanliga terapi.
Övrig: Kontrollera
Patienterna kommer att få sin vanliga behandling för hantering av CKD (inklusive hantering av predisponerande orsaker med annan stödjande vård).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) värden från baslinjen
Tidsram: Period på 12 månader
Detta kommer att uppnås genom att mäta serumkreatininnivåerna och sedan kommer eGFR-värden att beräknas.
Period på 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av albumin- eller proteinutsöndringsvärden från baslinjen
Tidsram: Period på 12 månader
Detta kommer att uppnås genom att mäta urinalbumin eller protein:kreatinin-förhållandet från ett punkturintest i ett morgonprov.
Period på 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanta University

Samarbetspartners

Mansoura University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2022

Första postat (Faktisk)

13 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2025

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 34976/10/21

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera