Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiinin teho ja turvallisuus verrattuna empagliflotsiiniin kroonisen munuaissairauden etenemisessä

maanantai 11. elokuuta 2025 päivittänyt: Bassant Maher Mahboub, Tanta University

Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan metformiinin tehoa ja turvallisuutta empagliflotsiiniin verrattuna kroonisen munuaissairauden etenemisen pysäyttämiseksi

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida diabeteslääkkeiden metformiinin tehoa ja turvallisuutta empagliflotsiiniin verrattuna kroonisen munuaissairauden (CKD) etenemiseen potilailla, joilla on kroonisen munuaissairauden vaihe 2 ja/tai 3.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Dakahlia Governorate
      • Mansoura, Dakahlia Governorate, Egypti
        • Mansoura University
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egypti
        • Tanta University Teaching Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on lievä tai/tai keskivaikea krooninen munuaissairaus (vaihe 2 ja/ja 3, arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) 30-89 ml/min/1,73 m2) lähtötilanteen käynnin aikaan.
  • Potilaat, joilla on ja ei ole tyypin 2 diabetesta.
  • Potilaat, joilla on tai ei ole proteinuriaa.
  • Ikä: ≥ 18 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes.
  • Potilaat, joiden eGFR ˂30 ml/min/1,73 m2.
  • Potilaat, joilla on tiedossa maksan solujen vajaatoiminta.
  • Dekompensoitunut sydän, joka vaatii akuuttia hoitoa.
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus.
  • Suunnitellut sepelvaltimot tai kirurgiset toimenpiteet.
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille.
  • Krooninen tulehdus, trauma tai infektio.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Potilaat, jotka jo käyttävät metformiinia tai natriumglukoosin kotransportteri-2:n (SGLT2) estäjää.
  • Mikä tahansa tutkimushoito oli merkitty vasta-aiheeksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metformiinihoitoryhmä
Tässä ryhmässä potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus ja jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit, saavat metformiinia 1000 mg PO päivittäin lisättynä heidän tavanomaiseen hoitoonsa.
Lääke: Metformiini
Potilaat saavat metformiinia 1000 mg PO päivittäin lisättynä heidän tavanomaiseen hoitoon kroonisen munuaisten vajaatoiminnan hoitoon (mukaan lukien altistavien syiden hallinta muulla tukihoidolla).
Muut nimet:
  • Biguanidi
Muut: Ohjaus
Potilaat saavat tavanomaista kroonista munuaistaudin hoitoa (mukaan lukien altistavien syiden hallinta muulla tukihoidolla).
Kokeellinen: Empagliflotsiinihoitoryhmä
Tässä haarassa potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus ja jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit, saavat empagliflotsiinia 10 mg päivässä PO tavanomaiseen hoitoon.
Lääke: Empagliflotsiini
Potilaat saavat empagliflotsiinia 10 mg vuorokaudessa suun kautta tavanomaiseen hoitoon lisättynä kroonisen munuaisten vajaatoiminnan hoitoon (mukaan lukien altistavien syiden hallinta muulla tukihoidolla).
Muut nimet:
  • Natriumglukoosin kotransportteri-2:n (SGLT2) estäjä
Muut: Ohjaus
Potilaat saavat tavanomaista kroonista munuaistaudin hoitoa (mukaan lukien altistavien syiden hallinta muulla tukihoidolla).
Muut: Kontrolliryhmä
Tässä haarassa potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus ja jotka täyttävät tutkimuksen mukaanottokriteerit, saavat tavallista hoitoa.
Muut: Ohjaus
Potilaat saavat tavanomaista kroonista munuaistaudin hoitoa (mukaan lukien altistavien syiden hallinta muulla tukihoidolla).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos arvioiduissa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR) lähtötasosta
Aikaikkuna: Jakso 12 kuukautta
Tämä saavutetaan mittaamalla seerumin kreatiniinitasot ja sitten lasketaan eGFR-arvot.
Jakso 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos albumiinin tai proteiinin erittymisarvoissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Jakso 12 kuukautta
Tämä saavutetaan mittaamalla virtsan albumiini tai proteiini:kreatiniini -suhde aamunäytteen pistevirtsatestistä.
Jakso 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tanta University

Yhteistyökumppanit

Mansoura University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 34976/10/21

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa