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Eficacia y seguridad de metformina versus empagliflozina en la progresión de la enfermedad renal crónica

11 de agosto de 2025 actualizado por: Bassant Maher Mahboub, Tanta University

Estudio clínico que evalúa la eficacia y la seguridad de la metformina frente a la empagliflozina para detener la progresión de la enfermedad renal crónica

Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de los antidiabéticos metformina frente a empagliflozina en la progresión de la enfermedad renal crónica (ERC) en pacientes con ERC en estadios 2 o 3.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

118

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Dakahlia Governorate
      • Mansoura, Dakahlia Governorate, Egipto
        • Mansoura University
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egipto
        • Tanta University Teaching Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad renal crónica leve y/o moderada (estadios 2 y/o 3, tasa de filtración glomerular estimada (FGe) entre 30-89 ml/min/1,73 m2) en el momento de la visita de referencia.
  • Pacientes con y sin diabetes tipo 2.
  • Pacientes con o sin proteinuria.
  • Edad: ≥ 18 años.

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo 1.
  • Pacientes con FGe ˂30 ml/min/1,73 m2.
  • Pacientes con falla celular hepática conocida.
  • Corazón descompensado que requiere manejo agudo.
  • Malignidad activa.
  • Intervenciones coronarias o quirúrgicas planificadas.
  • Hipersensibilidad conocida a los medicamentos del estudio.
  • Inflamación crónica, trauma o infección.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Pacientes que ya toman metformina o un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT2).
  • Cualquiera de los tratamientos del estudio etiquetados como contraindicaciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento con metformina
En este brazo, los pacientes con enfermedad renal crónica que cumplan con los criterios de inclusión en el estudio recibirán 1000 mg de metformina por vía oral al día, además de su tratamiento habitual.
Droga: Metformina
Los pacientes recibirán 1000 mg de metformina por vía oral al día, además de su tratamiento habitual para el tratamiento de la ERC (incluido el tratamiento de las causas predisponentes con otros cuidados de apoyo).
Otros nombres:
  • Biguanida
Otro: Control
Los pacientes recibirán su tratamiento habitual para el tratamiento de la ERC (incluido el tratamiento de las causas predisponentes con otros cuidados de apoyo).
Experimental: Grupo de tratamiento con empagliflozina
En este grupo, los pacientes con enfermedad renal crónica que cumplan con los criterios de inclusión en el estudio recibirán empagliflozina 10 mg diarios por vía oral añadida a su tratamiento habitual.
Droga: Empagliflozina
Los pacientes recibirán empagliflozina 10 mg diarios por vía oral añadida a su tratamiento habitual para el tratamiento de la ERC (incluido el tratamiento de las causas predisponentes con otros cuidados de apoyo).
Otros nombres:
  • Inhibidor del cotransportador de sodio y glucosa-2 (SGLT2)
Otro: Control
Los pacientes recibirán su tratamiento habitual para el tratamiento de la ERC (incluido el tratamiento de las causas predisponentes con otros cuidados de apoyo).
Otro: Grupo de control
En este brazo, los pacientes con enfermedad renal crónica que cumplan con los criterios de inclusión del estudio recibirán su terapia habitual.
Otro: Control
Los pacientes recibirán su tratamiento habitual para el tratamiento de la ERC (incluido el tratamiento de las causas predisponentes con otros cuidados de apoyo).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los valores estimados de la tasa de filtración glomerular (eGFR) desde el inicio
Periodo de tiempo: Período de 12 meses
Esto se logrará midiendo los niveles de creatinina sérica y luego se calcularán los valores de eGFR.
Período de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los valores de excreción de albúmina o proteína desde el inicio
Periodo de tiempo: Período de 12 meses
Esto se logrará midiendo la albúmina urinaria o la relación proteína:creatinina a partir de una prueba de orina puntual en una muestra de la mañana.
Período de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tanta University

Colaboradores

Mansoura University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2025

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 34976/10/21

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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