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多発性硬化症患者のためのオンラインライフスタイル修正コース

2023年12月10日 更新者:University of Melbourne

MS患者のためのオンラインライフスタイル修正コース:コースの有効性に関するランダム化比較試験

ライフスタイル要因が多発性硬化症 (MS) の進行に影響を与えることが知られています。 対面ワークショップを通じて実施される、科学的根拠に基づいたライフスタイル修正プログラムに参加したMSの参加者を対象とした研究では、3年間の追跡調査を通じて、精神的および身体的健康の改善、再発率の減少、生活の質の改善が実証されており、行動の変化が改善されたことが証明されています。実現可能かつ持続可能。 ただし、この教育介入の対面方式はリソースを大量に消費し、地理、費用、病気、疲労、障害などの MS 特有の要因によってアクセシビリティが妨げられる可能性があります。 さらに、新型コロナウイルス感染症のパンデミックにより、旅行の予測不可能性と健康関連教育の柔軟性の重要性が浮き彫りになりました。

メルボルン大学の神経疫学ユニットは、多発性硬化症オンライン コース (MSOC) を開発し、MS 患者に広くアクセスでき、使いやすい教育ツールを提供しました。 このコースは、MSの発症と進行におけるライフスタイル関連の危険因子と、健康転帰を改善するための行動変容に関する入手可能な最良の証拠を提供することを目的としています。

コースの 2 つの形式が開発されました。

  1. 病気の進行に関係する、修正可能なライフスタイル関連の危険因子に関する証拠に基づいた情報を提供する介入コース。と
  2. 標準ケア コース。形式とプレゼンテーションは似ていますが、MS の標準 Web サイトから得た一般的な情報が含まれています。 どちらのコースにも、6 週間にわたって提供される 7 つのモジュールがあります。

介入と標準治療コースの実施に関する実現可能性調査は、2021 年 4 月から 6 月にかけて実施されました。 この研究では、介入群と​​標準治療群の両方における減少の主な結果を評価しました。 評価された副次的成果は、リッカートスケールの追跡調査を通じて、学習可能性、アクセスしやすさ、および望ましさを評価しました。 動機、期待、成果を調査する定性分析も実施されました。 三次成果では、コースへの参加要件であるベースライン調査の完了を評価しました。 実現可能性調査に基づいて、研究者はコースの採用戦略、機能、およびコミュニティ フォーラムの側面を変更しました。 研究者らは現在、大規模なランダム化対照試験で、標準治療群と比較してこのコースの介入群の有効性をテストすることを目指している。

目的:

MS オンライン介入コース (介入部門) が、MS 患者の健康転帰の改善につながる持続可能な行動変化をもたらす、科学的根拠に基づいた教育的介入を提供できるかどうか、またこれらの効果が MS よりも優れているかどうかを前向きに検討することオンライン標準治療コース(コントロールアーム)。

医師によって多発性硬化症と診断された18歳以上の参加者は、私たちの研究への参加を歓迎します。

オンラインコースは6週間実施されます。 この期間中は、正式な評価や最小限の時間投資は必要ありません。つまり、参加者は、必要に応じて自由にコースを進めることができます。

研究を開始する前に、参加者は自分の健康状態(疲労など)とライフスタイル(食事など)に関するアンケートに記入するよう求められ、研究中に再度これに記入するよう求められます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

介入

入学 (実際)

945

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3010
        • The University of Melbourne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 英語の読み書き、会話ができること。
  2. 18 歳以上であること。
  3. 神経内科医による再発寛解型 MS の確定診断を受けている。
  4. インターネットにアクセスでき、セッションを視聴できること。

除外基準:

  1. -治験責任医師が判断した、運動ニューロン疾患や脳卒中など、定期的な参加を脅かしたり、それ自体で転帰測定に重大な影響を与える、MS以外の重篤な併存慢性疾患または神経疾患/損傷を経験している。
  2. 現在、ライフスタイルの修正を伴う別の研究または自己管理プログラムに参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
疾患の進行に関与する、修正可能なライフスタイル関連の危険因子に関する情報を含む、介入に合わせたプログラム。
介入群の内容は、以前に対面形式で印刷物で概要を説明した、MS 患者向けの証拠に基づくライフスタイル修正プログラムから改変されました。 総合的なライフスタイル修正プログラムは、著書「多発性硬化症の克服: 7 -ステップ回復プログラム。
他の:標準治療
標準的な MS ウェブサイトから得た一般的な健康情報が含まれています。
標準治療部門のコンテンツは MS 関連の Web サイトから転用されました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから6、12、および30か月の追跡調査までの身体的健康関連の生活の質の変化
時間枠:介入前(ベースライン)から介入後(6、12、および30か月の追跡調査)
健康関連の生活の質は、多発性硬化症の生活の質調査 (MSQOL-54) (Vickrey、Hays、Harooni、Myers、および Ellison、1995) を使用して測定されます。 MSQoL-54 は、心理測定的に検証された、患者中心の健康状態に関する MS 特有の多次元インベントリであり、健康被害、性的機能、性的満足の分野における多発性硬化症患者に関連する項目に関する 54 の質問で構成されています。機能、全体的な生活の質、認知機能、エネルギー、痛み、社会的機能。 MSQOL-54 の基礎となるのは身体的および精神的な側面、つまり身体的健康複合体 (PHC) と精神的健康複合体 (MHC) です。 PHC スコアの範囲は 0 ~ 100 で、値が高いほど身体的な生活の質が良好であることを示します。 PHC スコアの変化 (ベースラインから 6、12、および 30 か月の追跡調査まで) が評価され、介入群と​​標準治療群の参加者間で比較されます。
介入前(ベースライン)から介入後(6、12、および30か月の追跡調査)
ベースラインから6、12、および30か月の追跡調査までのメンタルヘルス関連の生活の質の変化
時間枠:介入前(ベースライン)から介入後(6、12、および30か月の追跡調査)
健康関連の生活の質は、多発性硬化症の生活の質調査 (MSQOL-54) (Vickrey、Hays、Harooni、Myers、および Ellison、1995) を使用して測定されます。 MSQoL-54 は、心理測定的に検証された、患者中心の健康状態に関する MS 特有の多次元インベントリであり、健康被害、性的機能、性的満足の分野における多発性硬化症患者に関連する項目に関する 54 の質問で構成されています。機能、全体的な生活の質、認知機能、エネルギー、痛み、社会的機能。 MSQOL-54 の基礎となるのは身体的および精神的な側面、つまり身体的健康複合体 (PHC) と精神的健康複合体 (MHC) です。 MHC スコアの範囲は 0 ~ 100 で、値が高いほど精神的な生活の質が高いことを示します。 MHC スコアの変化 (ベースラインから 6、12、および 30 か月の追跡調査まで) が評価され、介入群と​​標準治療群の参加者間で比較されます。
介入前(ベースライン)から介入後(6、12、および30か月の追跡調査)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の変化
時間枠:介入前(ベースライン)から介入後(6、12、および30か月の追跡調査)
介入グループの参加者は、ベースラインから6、12、および30か月の追跡調査までのうつ病の変化について、標準治療グループの参加者と比較されます。 Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、うつ病の症状を測定するために使用されます。 HADS は、不安やうつ病のスクリーニング、治療の選択やモニタリングに一般的に使用されており、多発性硬化症における不安やうつ病の測定にも使用されています (Zigmond & Snaith、1983)。 HADS には 14 の項目があり、不安とうつ病の 2 つの下位尺度で構成されます。 うつ病サブスケールの範囲は 0 から 21 ポイントです。 11 以上のスコアは重度のうつ病状態を示し、8 ~ 10 のスコアは「軽度から中程度」、0 ~ 7 は「うつ病なし」を表します。 うつ病の変化(うつ病スコアの増加または減少およびうつ病分類の変化)が評価され、介入群と​​標準治療群の参加者間で比較されます。
介入前(ベースライン)から介入後(6、12、および30か月の追跡調査)
不安の変化
時間枠:介入前(ベースライン)から介入後(6、12、および30か月の追跡調査)
介入グループの参加者は、ベースラインから6、12、および30か月の追跡調査までの不安の変化について、標準治療グループの参加者と比較されます。 病院不安およびうつ病スケール (HADS) は、不安を測定するために使用されます。 HADS は、不安やうつ病のスクリーニング、治療の選択やモニタリングに一般的に使用されており、多発性硬化症における不安やうつ病の測定にも使用されています (Zigmond & Snaith、1983)。 HADS には 14 の項目があり、不安とうつ病の 2 つの下位尺度で構成されます。 不安の下位尺度は 0 から 21 ポイントの範囲です。 11 以上のスコアは重大な不安状態を示し、8 ~ 10 のスコアは「軽度から中程度」、0 ~ 7 は「不安なし」を表します。 不安の変化(不安スコアの増加または減少、または不安分類の変化)が評価され、介入群と​​標準治療群の参加者間で比較されます。
介入前(ベースライン)から介入後(6、12、および30か月の追跡調査)
疲労の変化
時間枠:介入前(ベースライン)から介入後(6、12、および30か月の追跡調査)
介入グループの参加者は、ベースラインから6、12、および30か月の追跡調査までの疲労の変化について、標準治療グループの参加者と比較されます。 疲労は、9 項目の疲労重症度スケール (FSS) (Krupp、LaRocca、Muir-Nash、および Steinberg、1989) によって測定されます。 FSS の平均スコア範囲は 1 ~ 7 で、スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。 平均スコア ≥ 4 は、臨床的に重大な疲労を示すカットオフとして使用されます。 FSS の有意な変化は、MS 患者における 1.9 ポイント以上の変化であることが報告されており (Learmonth et al., 2013)、したがって、ここでは 1.9 ポイント以上の平均スコアの変化が臨床的に意味があると考えられます。 疲労の変化(疲労スコアの増加または減少、または疲労分類の変化)が評価され、介入群と​​標準治療群の参加者間で比較されます。
介入前(ベースライン)から介入後(6、12、および30か月の追跡調査)
障害の変化
時間枠:介入前(ベースライン)から介入後(6、12、および30か月の追跡調査)
介入グループの参加者は、ベースラインから6、12、および30か月の追跡調査までの障害レベルの変化について、標準治療グループの参加者と比較されます。 患者が決定した疾患ステップ (PDDS) は、障害を測定するために使用されます (Hohol、Orav、&Weiner、1999)。 PDDS は障害の自己申告尺度であり、詳細な記述子と定義とともに通常 0 (正常) から 8 (寝たきり) までスコア付けされます。 障害の変化(PDDS スコアの増加または減少)が評価され、介入群と​​標準治療群の参加者間で比較されます。
介入前(ベースライン)から介入後(6、12、および30か月の追跡調査)
自己効力感の変化
時間枠:介入前(ベースライン)から介入後(6、12、および30か月の追跡調査)
介入グループの参加者は、自己効力感(望む効果や結果を生み出す自分の能力に対する信念)の変化について、標準治療グループの参加者と比較されます。 自己効力感は、ワシントン大学自己効力感 (UWSE) 調査を使用して測定されます。これは、MS で検証された、自己効力感を測定するための 6 つの項目を含む心理測定的に適切な手段です (Amtmann et al.、2012)。 UWSE MS の合計スコアの範囲は 6 ~ 30 で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。 合計スコアは、平均 50、標準偏差 10 の標準化された T スコアに変換されます。 T スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。 自己効力感の変化 (T スコアの増加または減少) が評価され、介入群と​​標準治療群の参加者間で比較されます。
介入前(ベースライン)から介入後(6、12、および30か月の追跡調査)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sandra L Neate, Doctor、University of Melbourne

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月24日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月9日

最初の投稿 (実際)

2022年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月10日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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