Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En onlinekurs för livsstilsförändringar för personer med multipel skleros

10 december 2023 uppdaterad av: University of Melbourne

En onlinekurs för modifiering av livsstil för personer med MS: en randomiserad kontrollerad studie av kursens effektivitet

Livsstilsfaktorer är kända för att påverka utvecklingen av multipel skleros (MS). Studier av deltagare med MS som deltagit i ett evidensbaserat program för livsstilsförändringar, som levererats via workshops ansikte mot ansikte, har visat förbättrad mental och fysisk hälsa, minskad återfallsfrekvens och förbättrad livskvalitet under 3 års uppföljning, och att beteendeförändring var genomförbart och hållbart. Emellertid är den här pedagogiska interventionen ansikte mot ansikte resurskrävande och tillgängligheten kan hämmas av geografi, kostnad och MS-specifika faktorer som sjukdom, trötthet och funktionshinder. Vidare har covid-19-pandemin belyst den oförutsägbara förmågan att resa och vikten av flexibilitet i hälsorelaterad utbildning.

Neuroepidemiologienheten vid University of Melbourne har utvecklat Multiple Sclerosis Online Course (MSOC) för att leverera ett allmänt tillgängligt och användarvänligt utbildningsverktyg för personer med MS. Kursen syftar till att leverera bästa tillgängliga bevis angående livsstilsrelaterade riskfaktorer i utveckling och progression av MS och beteendemodifiering för att förbättra hälsoresultaten.

Två former av kursen utvecklades:

  1. en interventionskurs som ger evidensbaserad information om modifierbara livsstilsrelaterade riskfaktorer som är inblandade i sjukdomsprogression; och
  2. en standardvårdskurs, liknande till format och presentation, men som innehåller allmän information hämtad från MS-standardwebbplatser. Båda kurserna har sju moduler levererade under sex veckor.

En förstudie som involverade leveransen av interventions- och standardvårdskursen genomfördes från april till juni 2021. Studien bedömde de primära resultaten av attrition i både interventions- och standardvårdsarmen. Sekundära resultat bedömde bedömd inlärningsbarhet, tillgänglighet och önskvärdhet via en uppföljningsundersökning i Likert-skala. En kvalitativ analys som undersökte motivation, förväntningar och resultat genomfördes också. Tertiära resultat bedömde slutförandet av baslinjeundersökningarna, ett krav för att gå in i kursen. Baserat på förstudien har utredarna modifierat rekryteringsstrategier, funktionalitet och samhällsforumsaspekterna av kursen. Utredarna syftar nu till att testa effektiviteten av kursens interventionsarm kontra standardvårdsarmen i en större randomiserad kontrollerad studie.

Mål:

Att prospektivt undersöka om en MS Online-interventionskurs (interventionsarm) kan leverera en evidensbaserad pedagogisk intervention som resulterar i beteendeförändring som kan upprätthållas och översättas till förbättrade hälsoresultat för personer med MS, och om dessa effekter är överlägsna MS. Online standardvårdskurs (kontrollarm).

Deltagare som är 18 år eller äldre, diagnostiserade med multipel skleros av en läkare är välkomna att gå med i vår studie.

Onlinekursen kommer att pågå i 6 veckor. Under denna tid krävs inga formella bedömningar eller minsta tidsinvestering, vilket innebär att deltagarna är fria att navigera på kursen som de tycker är lämpliga.

Innan studien påbörjas kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i en enkät om sin hälsa (t.ex. trötthet) och livsstil (t.ex. kost) och kommer att bli ombedd att fylla i detta igen under studien.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

945

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3010
        • The University of Melbourne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kunna läsa, skriva och tala engelska;
  2. vara 18 år eller äldre;
  3. Har en bekräftad diagnos av skov-remitterande MS av en neurolog;
  4. Kunna komma åt internet och kunna se sessioner.

Exklusions kriterier:

  1. Att uppleva någon allvarlig komorbid kronisk sjukdom eller neurologisk sjukdom/skada annan än MS som skulle hota regelbundet deltagande eller avsevärt påverka resultatmåtten i sig, såsom motorneuronsjukdom eller stroke, enligt bedömningen av studiens utredare;
  2. Deltar för närvarande i en annan studie eller självförvaltningsprogram som involverar modifiering av livsstil.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Interventionsanpassat program med information om modifierbara livsstilsrelaterade riskfaktorer som är inblandade i sjukdomsprogression.
Beteende: Livsstilsförändring
Innehållet i interventionsarmen anpassades från ett evidensbaserat livsstilsmodifieringsprogram för personer med MS som beskrivs i tryck som tidigare presenterats i ett ansikte mot ansikte-format. Det integrerade livsstilsmodifieringsprogrammet översätter forskningsbevisen om modifiering av livsstilsrelaterade riskfaktorer och hälsoresultat baserat på en detaljerad genomgång av litteraturen kring modifierbara livsstilsriskfaktorer som kan påverka MS-sjukdomsprogressionen, som beskrivs i boken Overcoming Multiple Sclerosis: the 7 -stegsåterställningsprogram.
Övrig: Standardvård
som innehåller allmän hälsoinformation hämtad från MS-standardwebbplatser.
Beteende: Standardvård
Innehållet i standardvårdsarmen anpassades från MS-relaterade webbplatser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fysisk hälsorelaterad livskvalitet från baslinje till 6-12- och 30-månadersuppföljning
Tidsram: Pre-intervention (Baseline) till post-intervention (6-, 12- och 30-månaders uppföljning)
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med hjälp av multipel skleros livskvalitetsundersökning (MSQOL-54) (Vickrey, Hays, Harooni, Myers, & Ellison, 1995). MSQoL-54 är en psykometriskt validerad, MS-specifik, multidimensionell inventering av patientcentrerad hälsotillstånd och består av 54 frågor om saker som är relevanta för personer med multipel skleros inom områdena hälsoproblem, sexuell funktion, tillfredsställelse med sexuell funktion, övergripande livskvalitet, kognitiv funktion, energi samt smärta och social funktion. En fysisk och en mental dimension ligger till grund för MSQOL-54: Physical Health Composite (PHC) och Mental Health Composite (MHC). PHC-poäng varierar från 0 till 100, där högre värden indikerar bättre fysisk livskvalitet. Förändringar i PHC-poäng (från baslinje till 6-12 och 30 månaders uppföljning) kommer att bedömas och jämföras mellan deltagare i interventions- och standardvårdsgrupperna.
Pre-intervention (Baseline) till post-intervention (6-, 12- och 30-månaders uppföljning)
Förändring i psykisk hälsorelaterad livskvalitet från baslinje till 6-12- och 30-månadersuppföljning
Tidsram: Pre-intervention (Baseline) till post-intervention (6-, 12- och 30-månaders uppföljning)
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med hjälp av multipel skleros livskvalitetsundersökning (MSQOL-54) (Vickrey, Hays, Harooni, Myers, & Ellison, 1995). MSQoL-54 är en psykometriskt validerad, MS-specifik, multidimensionell inventering av patientcentrerad hälsotillstånd och består av 54 frågor om saker som är relevanta för personer med multipel skleros inom områdena hälsoproblem, sexuell funktion, tillfredsställelse med sexuell funktion, övergripande livskvalitet, kognitiv funktion, energi samt smärta och social funktion. En fysisk och en mental dimension ligger till grund för MSQOL-54: Physical Health Composite (PHC) och Mental Health Composite (MHC). MHC-poäng varierar från 0 till 100, där högre värden indikerar bättre mental livskvalitet. Förändringar i MHC-poäng (från baslinje till 6-12 och 30 månaders uppföljning) kommer att bedömas och jämföras mellan deltagare i interventions- och standardvårdsgrupperna.
Pre-intervention (Baseline) till post-intervention (6-, 12- och 30-månaders uppföljning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i depression
Tidsram: Pre-intervention (Baseline) till post-intervention (6-, 12- och 30-månaders uppföljning)
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att jämföras med de i standardvårdsgruppen om deras förändringar i depression från baslinjen till 6-, 12- och 30-månadersuppföljning. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) används för att mäta depressiva symtom. HADS används vanligtvis för screening för ångest och depression, samt för att välja och övervaka behandling och har använts för att mäta ångest och depression vid multipel skleros (Zigmond & Snaith, 1983). HADS innehåller 14 poster och består av två underskalor: ångest och depression. Underskalan för depression sträcker sig från 0 till 21 poäng. Poäng på 11 eller mer indikerar ett signifikant tillstånd av depression, med poäng på 8-10 representerar "lindrig till måttlig" och 0-7 "ingen depression". Förändringar i depression (ökade eller minskade depressionspoäng och förskjuten depressionsklassificering) kommer att bedömas och jämföras mellan deltagare i interventions- och standardvårdsgrupperna.
Pre-intervention (Baseline) till post-intervention (6-, 12- och 30-månaders uppföljning)
Förändring i ångest
Tidsram: Pre-intervention (Baseline) till post-intervention (6-, 12- och 30-månaders uppföljning)
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att jämföras med de i standardvårdsgruppen om deras förändringar i ångest, från baseline till 6-, 12- och 30-månadersuppföljning. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) används för att mäta ångest. HADS används vanligtvis för screening för ångest och depression, samt för att välja och övervaka behandling och har använts för att mäta ångest och depression vid multipel skleros (Zigmond & Snaith, 1983). HADS innehåller 14 poster och består av två underskalor: ångest och depression. Underskalan för ångest sträcker sig från 0 till 21 poäng. Poäng på 11 eller mer indikerar ett signifikant tillstånd av ångest, med poäng på 8-10 representerar "milt till måttligt" och 0-7 "ingen ångest". Förändringar i ångest (ökade eller minskade ångestpoäng eller ändrad ångestklassificering) kommer att bedömas och jämföras mellan deltagare i interventions- och standardvårdsgrupperna.
Pre-intervention (Baseline) till post-intervention (6-, 12- och 30-månaders uppföljning)
Förändring i trötthet
Tidsram: Pre-intervention (Baseline) till post-intervention (6-, 12- och 30-månaders uppföljning)
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att jämföras med de i standardvårdsgruppen om förändringar i trötthet från baslinjen till 6-, 12- och 30-månadersuppföljning. Trötthet kommer att mätas med 9-element Fatigue Severity Scale (FSS) (Krupp, LaRocca, Muir-Nash, & Steinberg, 1989). FSS har medelpoäng från 1-7, med högre poäng indikerar mer trötthet. En medelpoäng ≥ 4 kommer att användas som ett gränsvärde för att indikera kliniskt signifikant trötthet. En meningsfull förändring på FSS har rapporterats vara en förändring på ≥1,9 poäng hos personer med MS (Learmonth et al., 2013) och här kommer en förändring i medelpoäng på 1,9 poäng eller mer att anses vara kliniskt meningsfull. Förändringar i trötthet (ökade eller minskade trötthetspoäng eller förskjuten trötthetsklassificering) kommer att bedömas och jämföras mellan deltagare i interventions- och standardvårdsgrupperna.
Pre-intervention (Baseline) till post-intervention (6-, 12- och 30-månaders uppföljning)
Förändring i funktionshinder
Tidsram: Pre-intervention (Baseline) till post-intervention (6-, 12- och 30-månaders uppföljning)
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att jämföras med de i standardvårdsgruppen på deras förändringar i funktionsnedsättning, från baslinjen till 6-, 12- och 30-månadersuppföljning. Patient-Determined Disease Steps (PDDS) kommer att användas för att mäta funktionsnedsättning (Hohol, Orav, & Weiner, 1999). PDDS är ett självrapporterat mått på funktionshinder, rangordnat från 0 (normal) till 8 (sängbunden) med detaljerade beskrivningar och definitioner. Förändringar i funktionshinder (ökade eller minskade PDDS-poäng) kommer att bedömas och jämföras mellan deltagare i interventions- och standardvårdsgrupperna.
Pre-intervention (Baseline) till post-intervention (6-, 12- och 30-månaders uppföljning)
Förändring i self-efficacy
Tidsram: Pre-intervention (Baseline) till post-intervention (6-, 12- och 30-månaders uppföljning)
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att jämföras med de i standardvårdsgruppen om förändringar i self-efficacy (tron på ens förmåga att producera de effekter eller utfall man önskar). Self-efficacy kommer att mätas med hjälp av University of Washington Self-Efficacy (UWSE) undersökning, ett psykometriskt ljud instrument som inkluderar 6 objekt för att mäta själveffektivitet, validerat i MS (Amtmann et al., 2012). UWSE MS totala poäng varierar från 6 till 30, högre poäng indikerar högre själveffektivitet. Totalpoäng kommer att omvandlas till standardiserade T-poäng, som har ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10. Högre T-poäng indikerar större själveffektivitet. Förändringar i self-efficacy (ökade eller minskade T-poäng) kommer att bedömas och jämföras mellan deltagare i interventions- och standardvårdsgrupperna.
Pre-intervention (Baseline) till post-intervention (6-, 12- och 30-månaders uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Melbourne

Utredare

  • Huvudutredare: Sandra L Neate, Doctor, University of Melbourne

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2022

Första postat (Faktisk)

16 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23458

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera