Um Curso Online de Modificação do Estilo de Vida para Pessoas com Esclerose Múltipla
10 de dezembro de 2023 atualizado por: University of Melbourne
Um curso on-line de modificação do estilo de vida para pessoas com EM: um estudo randomizado e controlado da eficácia do curso
Fatores de estilo de vida são conhecidos por afetar a progressão da esclerose múltipla (EM). Estudos de participantes com EM que participaram de um programa de modificação de estilo de vida baseado em evidências, ministrado por meio de workshops presenciais, demonstraram melhora da saúde mental e física, redução da taxa de recaída e melhora da qualidade de vida ao longo de 3 anos de acompanhamento, e que a mudança de comportamento foi viável e sustentável. No entanto, a modalidade presencial desta intervenção educacional é intensiva em recursos e a acessibilidade pode ser impedida pela geografia, custo e fatores específicos da EM, como doença, fadiga e incapacidade. Além disso, a pandemia do COVID-19 destacou a capacidade imprevisível de viajar e a importância da flexibilidade da educação relacionada à saúde.
A Unidade de Neuroepidemiologia da Universidade de Melbourne desenvolveu o Curso Online de Esclerose Múltipla (MSOC) para fornecer uma ferramenta educacional amplamente acessível e fácil de usar para pessoas com EM. O curso visa fornecer as melhores evidências disponíveis sobre fatores de risco relacionados ao estilo de vida no desenvolvimento e progressão da EM e modificação de comportamento para melhorar os resultados de saúde.
Duas modalidades do curso foram desenvolvidas:
- um curso de intervenção fornecendo informações baseadas em evidências sobre fatores de risco modificáveis relacionados ao estilo de vida implicados na progressão da doença; e
- um curso de atendimento padrão, semelhante em formato e apresentação, mas contendo informações gerais provenientes de sites padrão da MS. Ambos os cursos têm sete módulos ministrados em seis semanas.
Um estudo de viabilidade envolvendo a entrega do curso de intervenção e atendimento padrão foi realizado de abril a junho de 2021. O estudo avaliou os resultados primários de desgaste tanto na intervenção quanto no braço de tratamento padrão. Os resultados secundários avaliados avaliaram a capacidade de aprendizado, acessibilidade e conveniência por meio de uma pesquisa de acompanhamento em escala Likert. Uma análise qualitativa examinando motivação, expectativas e resultados também foi realizada. Os resultados do ensino superior avaliaram a conclusão das pesquisas de linha de base, um requisito para entrar no curso. Com base no estudo de viabilidade, os investigadores modificaram as estratégias de recrutamento, a funcionalidade e os aspectos do fórum da comunidade do curso. Os investigadores agora pretendem testar a eficácia do braço de intervenção do curso versus o braço de tratamento padrão em um estudo controlado randomizado maior.
Objetivo:
Examinar prospectivamente se um curso de intervenção MS Online (braço de intervenção) pode fornecer uma intervenção educacional baseada em evidências que resulta em mudança de comportamento que pode ser sustentada e traduzida em melhores resultados de saúde para pessoas com EM, e se esses efeitos são superiores aos do MS Curso online de atendimento padrão (braço de controle).
Os participantes com 18 anos ou mais, diagnosticados com esclerose múltipla por um médico, são bem-vindos a participar do nosso estudo.
O curso online terá a duração de 6 semanas. Durante esse período, não há avaliações formais ou investimento mínimo de tempo exigido, o que significa que os participantes são livres para navegar no curso como bem entenderem.
Antes de iniciar o estudo, os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa sobre sua saúde (por exemplo, fadiga) e estilo de vida (por exemplo, dieta) e serão solicitados a preenchê-la novamente durante o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
945
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3010
- The University of Melbourne
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser capaz de ler, escrever e falar inglês;
- Ter 18 anos ou mais;
- Ter um diagnóstico confirmado de EM remitente-recorrente por um neurologista;
- Ser capaz de acessar a internet e ser capaz de visualizar as sessões.
Critério de exclusão:
- Sofrer de qualquer doença crônica comórbida grave ou doença/lesão neurológica que não seja EM que ameace a participação regular ou afete significativamente as medidas de resultado por si só, como doença do neurônio motor ou acidente vascular cerebral, conforme determinado pelos investigadores do estudo;
- Atualmente participando de outro estudo ou programa de autogestão envolvendo modificação do estilo de vida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Programa personalizado de intervenção com informações sobre fatores de risco modificáveis relacionados ao estilo de vida implicados na progressão da doença.
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O conteúdo do braço de intervenção foi adaptado de um programa de modificação de estilo de vida baseado em evidências para pessoas com EM descrito na impressão anteriormente apresentado em um formato face a face.
O programa integrado de modificação do estilo de vida traduz as evidências de pesquisa sobre a modificação de fatores de risco relacionados ao estilo de vida e resultados de saúde com base em uma revisão detalhada da literatura sobre fatores de risco modificáveis do estilo de vida que podem influenciar a progressão da doença de MS, conforme descrito no livro Overcoming Multiple Sclerosis: the 7 -programa de recuperação passo a passo.
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Outro: Cuidado padrão
contendo informações gerais de saúde provenientes de sites padrão da MS.
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O conteúdo do braço de tratamento padrão foi adaptado de sites relacionados à EM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde física desde o início até o acompanhamento de 6 a 12 e 30 meses
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) a pós-intervenção (seguimento de 6, 12 e 30 meses)
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A qualidade de vida relacionada à saúde será medida usando a pesquisa de qualidade de vida de esclerose múltipla (MSQOL-54) (Vickrey, Hays, Harooni, Myers e Ellison, 1995).
O MSQoL-54 é um inventário multidimensional validado psicometricamente, específico para EM, do estado de saúde centrado no paciente e consiste em 54 perguntas sobre itens relevantes para pessoas com Esclerose Múltipla nas áreas de problemas de saúde, função sexual, satisfação com função, qualidade de vida geral, função cognitiva, energia e dor e função social.
Uma dimensão física e uma dimensão mental fundamentam o MSQOL-54: o Composto de Saúde Física (PHC) e o Composto de Saúde Mental (MHC).
Os escores da APS variam de 0 a 100, sendo que valores mais altos indicam melhor qualidade de vida física.
Alterações nas pontuações de PHC (da linha de base até 6, 12 e 30 meses de acompanhamento) serão avaliadas e comparadas entre os participantes nos grupos de intervenção e cuidados padrão.
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Pré-intervenção (linha de base) a pós-intervenção (seguimento de 6, 12 e 30 meses)
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde mental desde o início até o acompanhamento de 6 a 12 e 30 meses
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) a pós-intervenção (seguimento de 6, 12 e 30 meses)
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A qualidade de vida relacionada à saúde será medida usando a pesquisa de qualidade de vida de esclerose múltipla (MSQOL-54) (Vickrey, Hays, Harooni, Myers e Ellison, 1995).
O MSQoL-54 é um inventário multidimensional validado psicometricamente, específico para EM, do estado de saúde centrado no paciente e consiste em 54 perguntas sobre itens relevantes para pessoas com Esclerose Múltipla nas áreas de problemas de saúde, função sexual, satisfação com função, qualidade de vida geral, função cognitiva, energia e dor e função social.
Uma dimensão física e uma dimensão mental fundamentam o MSQOL-54: o Composto de Saúde Física (PHC) e o Composto de Saúde Mental (MHC).
Os escores do MHC variam de 0 a 100, onde valores mais altos indicam melhor qualidade de vida mental.
Alterações nas pontuações MHC (da linha de base até 6, 12 e 30 meses de acompanhamento) serão avaliadas e comparadas entre os participantes nos grupos de intervenção e tratamento padrão.
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Pré-intervenção (linha de base) a pós-intervenção (seguimento de 6, 12 e 30 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na depressão
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) a pós-intervenção (seguimento de 6, 12 e 30 meses)
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Os participantes do grupo de intervenção serão comparados aos do grupo de tratamento padrão em suas mudanças na depressão desde o início até 6, 12 e 30 meses de acompanhamento.
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é usada para medir os sintomas depressivos.
O HADS é comumente usado para triagem de ansiedade e depressão, bem como para selecionar e monitorar o tratamento e tem sido usado para medir ansiedade e depressão na Esclerose Múltipla (Zigmond & Snaith, 1983).
A HADS contém 14 itens e é composta por duas subescalas: ansiedade e depressão.
A subescala de depressão varia de 0 a 21 pontos.
Pontuações de 11 ou mais indicam uma condição significativa de depressão, com pontuações de 8 a 10 representando 'leve a moderado' e 0 a 7 'sem depressão'.
Mudanças na depressão (aumento ou diminuição dos escores de depressão e mudança na classificação da depressão) serão avaliadas e comparadas entre os participantes dos grupos de intervenção e tratamento padrão.
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Pré-intervenção (linha de base) a pós-intervenção (seguimento de 6, 12 e 30 meses)
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Mudança na ansiedade
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) a pós-intervenção (seguimento de 6, 12 e 30 meses)
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Os participantes do grupo de intervenção serão comparados aos do grupo de tratamento padrão em suas mudanças na ansiedade, desde o início até o acompanhamento de 6, 12 e 30 meses.
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é usada para medir a ansiedade.
O HADS é comumente usado para triagem de ansiedade e depressão, bem como para selecionar e monitorar o tratamento e tem sido usado para medir ansiedade e depressão na Esclerose Múltipla (Zigmond & Snaith, 1983).
A HADS contém 14 itens e é composta por duas subescalas: ansiedade e depressão.
A subescala de ansiedade varia de 0 a 21 pontos.
Pontuações de 11 ou mais indicam uma condição significativa de ansiedade, com pontuações de 8 a 10 representando 'leve a moderado' e 0 a 7 'sem ansiedade'.
Mudanças na ansiedade (aumento ou diminuição dos escores de ansiedade ou mudança na classificação da ansiedade) serão avaliadas e comparadas entre os participantes dos grupos de intervenção e cuidados padrão.
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Pré-intervenção (linha de base) a pós-intervenção (seguimento de 6, 12 e 30 meses)
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Mudança na fadiga
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) a pós-intervenção (seguimento de 6, 12 e 30 meses)
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Os participantes do grupo de intervenção serão comparados aos do grupo de tratamento padrão quanto às mudanças na fadiga desde o início até 6, 12 e 30 meses de acompanhamento.
A fadiga será medida pela Escala de Severidade da Fadiga (FSS) de 9 itens (Krupp, LaRocca, Muir-Nash e Steinberg, 1989).
O FSS tem pontuação média de 1 a 7, com pontuação mais alta indica mais fadiga.
Uma pontuação média ≥ 4 será usada como ponto de corte para indicar fadiga clinicamente significativa.
Uma mudança significativa no FSS foi relatada como uma mudança de ≥1,9 pontos em pessoas com EM (Learmonth et al., 2013) e, portanto, uma mudança na pontuação média de 1,9 pontos ou mais será considerada clinicamente significativa.
Alterações na fadiga (aumento ou diminuição dos escores de fadiga ou mudança na classificação da fadiga) serão avaliadas e comparadas entre os participantes nos grupos de intervenção e tratamento padrão.
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Pré-intervenção (linha de base) a pós-intervenção (seguimento de 6, 12 e 30 meses)
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Alteração na deficiência
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) a pós-intervenção (seguimento de 6, 12 e 30 meses)
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Os participantes do grupo de intervenção serão comparados aos do grupo de tratamento padrão em suas mudanças no nível de incapacidade, desde o início até o acompanhamento de 6, 12 e 30 meses.
As Etapas da Doença Determinada pelo Paciente (PDDS) serão usadas para medir a incapacidade (Hohol, Orav, & Weiner, 1999).
O PDDS é uma medida auto-relatada de incapacidade, pontuada ordinalmente de 0 (normal) a 8 (acamado) com descritores e definições detalhadas.
Alterações na incapacidade (aumento ou diminuição dos escores PDDS) serão avaliadas e comparadas entre os participantes nos grupos de intervenção e cuidados padrão.
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Pré-intervenção (linha de base) a pós-intervenção (seguimento de 6, 12 e 30 meses)
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Mudança na autoeficácia
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) a pós-intervenção (seguimento de 6, 12 e 30 meses)
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Os participantes do grupo de intervenção serão comparados aos do grupo de tratamento padrão quanto às mudanças na autoeficácia (a crença na capacidade de produzir os efeitos ou resultados desejados).
A autoeficácia será medida usando a pesquisa de autoeficácia da Universidade de Washington (UWSE), um instrumento psicometricamente sólido que inclui 6 itens para medir a autoeficácia, validado em MS (Amtmann et al., 2012).
A pontuação total do UWSE MS varia de 6 a 30, pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
As pontuações totais serão convertidas em pontuações T padronizadas, que têm média de 50 e desvio padrão de 10.
Escores T mais altos indicam maior autoeficácia.
Alterações na autoeficácia (aumento ou diminuição dos escores T) serão avaliadas e comparadas entre os participantes nos grupos de intervenção e cuidados padrão.
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Pré-intervenção (linha de base) a pós-intervenção (seguimento de 6, 12 e 30 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sandra L Neate, Doctor, University of Melbourne
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Vickrey BG, Hays RD, Harooni R, Myers LW, Ellison GW. A health-related quality of life measure for multiple sclerosis. Qual Life Res. 1995 Jun;4(3):187-206. doi: 10.1007/BF02260859.
- Hohol MJ, Orav EJ, Weiner HL. Disease steps in multiple sclerosis: a longitudinal study comparing disease steps and EDSS to evaluate disease progression. Mult Scler. 1999 Oct;5(5):349-54. doi: 10.1177/135245859900500508.
- Jelinek, G. (2016). Overcoming multiple sclerosis: the evidence-based 7 step recovery program. Atlantic Books.
- Marck CH, De Livera AM, Brown CR, Neate SL, Taylor KL, Weiland TJ, Hadgkiss EJ, Jelinek GA. Health outcomes and adherence to a healthy lifestyle after a multimodal intervention in people with multiple sclerosis: Three year follow-up. PLoS One. 2018 May 23;13(5):e0197759. doi: 10.1371/journal.pone.0197759. eCollection 2018.
- Hadgkiss EJ, Jelinek GA, Weiland TJ, Pereira NG, Marck CH, van der Meer DM. The association of diet with quality of life, disability, and relapse rate in an international sample of people with multiple sclerosis. Nutr Neurosci. 2015 Apr;18(3):125-36. doi: 10.1179/1476830514Y.0000000117. Epub 2014 Mar 17.
- Learmonth YC, Dlugonski DD, Pilutti LA, Sandroff BM, Motl RW. The reliability, precision and clinically meaningful change of walking assessments in multiple sclerosis. Mult Scler. 2013 Nov;19(13):1784-91. doi: 10.1177/1352458513483890. Epub 2013 Apr 15.
- Amtmann D, Bamer AM, Cook KF, Askew RL, Noonan VK, Brockway JA. University of Washington self-efficacy scale: a new self-efficacy scale for people with disabilities. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Oct;93(10):1757-65. doi: 10.1016/j.apmr.2012.05.001. Epub 2012 May 7.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23458
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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