针对多发性硬化症患者的在线生活方式调整课程
针对 MS 患者的在线生活方式调整课程:课程有效性的随机对照试验
已知生活方式因素会影响多发性硬化症 (MS) 的进展。 对参加以证据为基础的生活方式改变计划的 MS 参与者的研究表明,通过面对面的研讨会进行,在 3 年的随访中,身心健康得到改善,复发率降低,生活质量得到改善,行为改变是可行和可持续的。 然而,这种教育干预的面对面方式是资源密集型的,并且可及性可能受到地理、成本和 MS 特定因素(如疾病、疲劳和残疾)的阻碍。 此外,COVID-19 大流行凸显了旅行的不可预测性以及健康相关教育灵活性的重要性。
墨尔本大学的神经流行病学部门开发了多发性硬化症在线课程 (MSOC),旨在为 MS 患者提供一种可广泛访问且用户友好的教育工具。 该课程旨在提供有关 MS 的发展和进展中与生活方式相关的风险因素以及改善健康结果的行为改变的最佳可用证据。
开发了两种形式的课程:
- 提供有关与疾病进展有关的可改变生活方式相关风险因素的循证信息的干预课程;和
- 标准护理课程,格式和介绍类似,但包含来自标准 MS 网站的一般信息。 这两门课程都有七个模块,为期六周。
2021 年 4 月至 6 月进行了一项涉及提供干预和标准护理课程的可行性研究。 该研究评估了干预和标准护理组中人员流失的主要结果。 次要成果评估通过李克特量表后续调查评估了可学习性、可访问性和可取性。 还进行了一项检查动机、期望和结果的定性分析。 第三成果评估基线调查的完成情况,这是进入课程的要求。 根据可行性研究,研究人员修改了招聘策略、功能和课程的社区论坛方面。 研究人员现在的目标是在更大规模的随机对照试验中测试课程干预组与标准护理组的有效性。
客观的:
前瞻性地检查 MS 在线干预课程(干预组)是否可以提供基于证据的教育干预,从而导致行为改变,这种改变可以持续并转化为改善 MS 患者的健康结果,以及这些效果是否优于 MS在线标准护理课程(控制臂)。
欢迎年满 18 岁、经医生诊断患有多发性硬化症的参与者加入我们的研究。
在线课程将持续 6 周。 在此期间,不需要正式的评估或最少的时间投入,这意味着参与者可以自由选择他们认为合适的课程。
在开始研究之前,参与者将被要求填写一份关于他们的健康(例如,疲劳)和生活方式(例如,饮食)的调查,并且将被要求在研究期间再次填写。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3010
- The University of Melbourne
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 能够读、写、说英语;
- 年满18岁;
- 由神经科医生确诊为复发缓解型 MS;
- 能够访问互联网并能够查看会话。
排除标准:
- 经受除 MS 以外的任何严重并存慢性疾病或神经系统疾病/损伤,这些疾病会威胁正常参与或显着影响结果测量本身,例如运动神经元疾病或中风,由研究调查员确定;
- 目前正在参加另一项涉及改变生活方式的研究或自我管理计划。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干涉
干预量身定制的计划,其中包含有关与疾病进展有关的可改变生活方式相关风险因素的信息。
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干预组中的内容改编自一项针对 MS 患者的循证生活方式改变计划,该计划之前以面对面的形式在印刷品中概述过。
综合生活方式改变计划基于对可能影响 MS 疾病进展的可改变生活方式风险因素的文献的详细审查,转化了关于改变生活方式相关风险因素和健康结果的研究证据,如克服多发性硬化症一书中所述:7 -步骤恢复程序。
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其他:标准护理
包含来自标准 MS 网站的一般健康信息。
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标准护理组中的内容改编自 MS 相关网站
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到 6-12 个月和 30 个月随访的身体健康相关生活质量的变化
大体时间:干预前(基线)到干预后(6、12 和 30 个月的随访)
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将使用多发性硬化症生活质量调查 (MSQOL-54)(Vickrey、Hays、Harooni、Myers 和 Ellison,1995 年)测量与健康相关的生活质量。
MSQoL-54 是经过心理测量验证的、特定于 MS 的、多维度的以患者为中心的健康状况清单,包含 54 个与多发性硬化症患者相关的项目问题,涉及健康困扰、性功能、性生活满意度等领域功能、整体生活质量、认知功能、能量、疼痛和社会功能。
身体和心理维度是 MSQOL-54 的基础:身体健康综合 (PHC) 和心理健康综合 (MHC)。
PHC 分数范围从 0 到 100,其中较高的值表示更好的身体生活质量。
将在干预组和标准护理组的参与者之间评估和比较 PHC 评分的变化(从基线到 6-12 个月和 30 个月的随访)。
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干预前(基线)到干预后(6、12 和 30 个月的随访)
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从基线到 6-12 个月和 30 个月的随访,心理健康相关生活质量的变化
大体时间:干预前(基线)到干预后(6、12 和 30 个月的随访)
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将使用多发性硬化症生活质量调查 (MSQOL-54)(Vickrey、Hays、Harooni、Myers 和 Ellison,1995 年)来衡量与健康相关的生活质量。
MSQoL-54 是经过心理测量验证的、特定于 MS 的、多维度的以患者为中心的健康状况清单,包含 54 个与多发性硬化症患者相关的项目问题,涉及健康困扰、性功能、性生活满意度等领域功能、整体生活质量、认知功能、能量、疼痛和社会功能。
身体和心理维度是 MSQOL-54 的基础:身体健康综合 (PHC) 和心理健康综合 (MHC)。
MHC 分数范围从 0 到 100,其中较高的值表示较好的心理生活质量。
将在干预组和标准护理组的参与者之间评估和比较 MHC 评分的变化(从基线到 6-12 个月和 30 个月的随访)。
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干预前(基线)到干预后(6、12 和 30 个月的随访)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症的变化
大体时间:干预前(基线)到干预后(6、12 和 30 个月的随访)
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干预组的参与者将与标准治疗组的参与者进行比较,了解他们从基线到 6、12 和 30 个月随访时抑郁症的变化。
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 用于测量抑郁症状。
HADS 通常用于筛查焦虑和抑郁,以及选择和监测治疗,并已用于测量多发性硬化症患者的焦虑和抑郁 (Zigmond & Snaith, 1983)。
HADS 包含 14 个项目,由两个分量表组成:焦虑和抑郁。
抑郁分量表的范围是 0 到 21 分。
11 分或以上表示严重的抑郁症,8-10 分表示“轻度至中度”,0-7 分表示“无抑郁症”。
将在干预组和标准护理组的参与者之间评估和比较抑郁症的变化(抑郁评分的增加或减少和抑郁分类的转变)。
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干预前(基线)到干预后(6、12 和 30 个月的随访)
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焦虑的变化
大体时间:干预前(基线)到干预后(6、12 和 30 个月的随访)
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从基线到 6、12 和 30 个月的随访,干预组的参与者将与标准护理组的参与者在焦虑方面的变化进行比较。
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 用于测量焦虑。
HADS 通常用于筛查焦虑和抑郁,以及选择和监测治疗,并已用于测量多发性硬化症患者的焦虑和抑郁 (Zigmond & Snaith, 1983)。
HADS 包含 14 个项目,由两个分量表组成:焦虑和抑郁。
焦虑分量表的范围从 0 到 21 分。
11 分或以上表示严重的焦虑状况,8-10 分表示“轻度至中度”,0-7 分表示“无焦虑”。
将在干预组和标准护理组的参与者之间评估和比较焦虑的变化(增加或减少的焦虑评分或转移的焦虑分类)。
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干预前(基线)到干预后(6、12 和 30 个月的随访)
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疲劳的变化
大体时间:干预前(基线)到干预后(6、12 和 30 个月的随访)
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干预组的参与者将与标准护理组的参与者在从基线到 6、12 和 30 个月随访时的疲劳变化方面进行比较。
疲劳将通过 9 项疲劳严重程度量表 (FSS)(Krupp、LaRocca、Muir-Nash 和 Steinberg,1989)来衡量。
FSS 的平均得分范围为 1-7,得分越高表示越疲劳。
平均分数 ≥ 4 将用作指示临床显着疲劳的截止值。
据报道,FSS 的一个有意义的变化是 MS 患者≥1.9 分的变化(Learmonth 等人,2013 年),因此这里平均分数的变化 1.9 分或更多将被认为具有临床意义。
将在干预组和标准护理组的参与者之间评估和比较疲劳的变化(增加或减少的疲劳评分或转移的疲劳分类)。
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干预前(基线)到干预后(6、12 和 30 个月的随访)
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残疾变化
大体时间:干预前(基线)到干预后(6、12 和 30 个月的随访)
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从基线到 6、12 和 30 个月的随访,干预组的参与者将与标准护理组的参与者在残疾水平的变化方面进行比较。
患者确定的疾病步骤 (PDDS) 将用于衡量残疾(Hohol、Orav 和 Weiner,1999)。
PDDS 是一种自我报告的残疾衡量标准,按顺序从 0(正常)到 8(卧床不起)进行评分,并附有详细描述和定义。
将在干预组和标准护理组的参与者之间评估和比较残疾变化(增加或减少 PDDS 分数)。
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干预前(基线)到干预后(6、12 和 30 个月的随访)
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自我效能的改变
大体时间:干预前(基线)到干预后(6、12 和 30 个月的随访)
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干预组的参与者将与标准护理组的参与者进行自我效能变化的比较(相信一个人有能力产生自己想要的效果或结果)。
自我效能感将使用华盛顿大学自我效能感 (UWSE) 调查进行测量,这是一种心理测量工具,包括 6 个用于测量自我效能感的项目,并在 MS 中得到验证(Amtmann 等人,2012 年)。
UWSE MS 总分在 6 到 30 之间,分数越高表明自我效能感越高。
总分将转换为标准化 T 分,其平均值为 50,标准差为 10。
更高的 T 分数表明更高的自我效能。
自我效能的变化(增加或减少的 T 分数)将在干预组和标准护理组的参与者之间进行评估和比较。
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干预前(基线)到干预后(6、12 和 30 个月的随访)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sandra L Neate, Doctor、University of Melbourne
出版物和有用的链接
一般刊物
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Vickrey BG, Hays RD, Harooni R, Myers LW, Ellison GW. A health-related quality of life measure for multiple sclerosis. Qual Life Res. 1995 Jun;4(3):187-206. doi: 10.1007/BF02260859.
- Hohol MJ, Orav EJ, Weiner HL. Disease steps in multiple sclerosis: a longitudinal study comparing disease steps and EDSS to evaluate disease progression. Mult Scler. 1999 Oct;5(5):349-54. doi: 10.1177/135245859900500508.
- Jelinek, G. (2016). Overcoming multiple sclerosis: the evidence-based 7 step recovery program. Atlantic Books.
- Marck CH, De Livera AM, Brown CR, Neate SL, Taylor KL, Weiland TJ, Hadgkiss EJ, Jelinek GA. Health outcomes and adherence to a healthy lifestyle after a multimodal intervention in people with multiple sclerosis: Three year follow-up. PLoS One. 2018 May 23;13(5):e0197759. doi: 10.1371/journal.pone.0197759. eCollection 2018.
- Hadgkiss EJ, Jelinek GA, Weiland TJ, Pereira NG, Marck CH, van der Meer DM. The association of diet with quality of life, disability, and relapse rate in an international sample of people with multiple sclerosis. Nutr Neurosci. 2015 Apr;18(3):125-36. doi: 10.1179/1476830514Y.0000000117. Epub 2014 Mar 17.
- Learmonth YC, Dlugonski DD, Pilutti LA, Sandroff BM, Motl RW. The reliability, precision and clinically meaningful change of walking assessments in multiple sclerosis. Mult Scler. 2013 Nov;19(13):1784-91. doi: 10.1177/1352458513483890. Epub 2013 Apr 15.
- Amtmann D, Bamer AM, Cook KF, Askew RL, Noonan VK, Brockway JA. University of Washington self-efficacy scale: a new self-efficacy scale for people with disabilities. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Oct;93(10):1757-65. doi: 10.1016/j.apmr.2012.05.001. Epub 2012 May 7.
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研究完成 (估计的)
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