Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online kurz změny životního stylu pro lidi s roztroušenou sklerózou

10. prosince 2023 aktualizováno: University of Melbourne

Online kurz změny životního stylu pro lidi s RS: Randomizovaná kontrolovaná zkouška účinnosti kurzu

Je známo, že faktory životního stylu ovlivňují progresi roztroušené sklerózy (RS). Studie účastníků s RS, kteří se zúčastnili programu modifikace životního stylu založeného na důkazech, poskytovaných prostřednictvím osobních workshopů, prokázaly zlepšení duševního a fyzického zdraví, snížení míry relapsů a zlepšení kvality života během 3 let sledování a že došlo ke změně chování. proveditelné a udržitelné. Osobní způsob této vzdělávací intervence je však náročný na zdroje a dostupnost může být omezena zeměpisnými podmínkami, náklady a faktory specifické pro RS, jako je nemoc, únava a zdravotní postižení. Pandemie COVID-19 navíc zdůraznila nepředvídatelnou schopnost cestovat a důležitost flexibility vzdělávání souvisejícího se zdravím.

Neuroepidemiologická jednotka na University of Melbourne vyvinula Online kurz roztroušené sklerózy (MSOC), který lidem s RS poskytuje široce dostupný a uživatelsky přívětivý vzdělávací nástroj. Cílem kurzu je poskytnout nejlepší dostupné důkazy o rizikových faktorech souvisejících se životním stylem při rozvoji a progresi RS a modifikaci chování za účelem zlepšení zdravotních výsledků.

Byly vyvinuty dvě formy kurzu:

  1. intervenční kurz poskytující informace podložené důkazy týkající se ovlivnitelných rizikových faktorů souvisejících s životním stylem, které se podílejí na progresi onemocnění; a
  2. kurz standardní péče, podobný formátem a prezentací, ale obsahující obecné informace pocházející ze standardních webových stránek MS. Oba kurzy mají sedm modulů dodávaných během šesti týdnů.

Od dubna do června 2021 byla provedena studie proveditelnosti zahrnující poskytnutí intervence a kurzu standardní péče. Studie hodnotila primární výsledky atrice v rameni s intervencí i standardní péčí. Sekundární výstupy posuzovaly schopnost učit se, dostupnost a vhodnost prostřednictvím následného průzkumu podle Likertovy škály. Byla také provedena kvalitativní analýza zkoumající motivaci, očekávání a výsledky. Terciární výstupy hodnotily splnění základních průzkumů, což je požadavek pro vstup do kurzu. Na základě studie proveditelnosti vyšetřovatelé upravili náborové strategie, funkčnost a aspekty kurzu komunity fóra. Vyšetřovatelé se nyní snaží otestovat účinnost intervenční větve kurzu oproti větvi se standardní péčí ve větší randomizované kontrolované studii.

Objektivní:

Prospektivně prozkoumat, zda intervenční kurz MS Online (intervenční rameno) může přinést vzdělávací intervenci založenou na důkazech, která vede ke změně chování, kterou lze udržet a převést do lepších zdravotních výsledků u lidí s RS, a zda jsou tyto účinky lepší než u RS Online kurz standardní péče (ovládací rameno).

Účastníci, kteří jsou starší 18 let a kterým lékař diagnostikoval roztroušenou sklerózu, se mohou připojit k naší studii.

Online kurz bude probíhat po dobu 6 týdnů. Během této doby nejsou vyžadována žádná formální hodnocení ani minimální časová investice, což znamená, že účastníci mohou volně procházet kurzem, jak uznají za vhodné.

Před zahájením studie budou účastníci požádáni o vyplnění dotazníku o svém zdraví (např. únava) a životním stylu (např. strava) a budou požádáni, aby jej vyplnili znovu během studie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

945

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3010
        • The University of Melbourne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Umět číst, psát a mluvit anglicky;
  2. Být starší 18 let;
  3. mít potvrzenou diagnózu relabující-remitující RS neurologem;
  4. Mít přístup k internetu a mít možnost prohlížet relace.

Kritéria vyloučení:

  1. zkušenost s jakýmkoli závažným přidruženým chronickým onemocněním nebo neurologickým onemocněním/úrazem jiným než RS, které by samo o sobě ohrozilo pravidelnou účast nebo významně ovlivnilo výsledná opatření, jako je onemocnění motorických neuronů nebo mozková mrtvice, jak určili řešitelé studie;
  2. V současné době se účastní jiné studie nebo programu samosprávy zahrnující úpravu životního stylu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Program šitý na míru intervencím s informacemi týkajícími se upravitelných rizikových faktorů souvisejících s životním stylem, které se podílejí na progresi onemocnění.
Behaviorální: Úprava životního stylu
Obsah v intervenční větvi byl převzat z programu modifikace životního stylu pro lidi s RS založeného na důkazech, který byl nastíněn v tisku, který byl dříve prezentován v osobním formátu. Integrovaný program modifikace životního stylu překládá výzkumné důkazy týkající se modifikace rizikových faktorů souvisejících se životním stylem a zdravotních výsledků na základě podrobného přehledu literatury týkající se ovlivnitelných rizikových faktorů životního stylu, které mohou ovlivnit progresi onemocnění RS, jak je uvedeno v knize Overcoming Multiple Sclerosis: the 7 -krokový program obnovy.
Jiný: Standardní péče
obsahující obecné zdravotní informace pocházející ze standardních webových stránek MS.
Behaviorální: Standardní péče
Obsah v rameni standardní péče byl upraven z webových stránek souvisejících s MS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související s fyzickým zdravím od výchozího stavu k 6-12- a 30měsíčnímu sledování
Časové okno: Před intervencí (základní stav) do pointervence (6-, 12- a 30měsíční sledování)
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí průzkumu kvality života při roztroušené skleróze (MSQOL-54) (Vickrey, Hays, Harooni, Myers a Ellison, 1995). MSQoL-54 je psychometricky ověřený, RS specifický, vícerozměrný inventář zdravotního stavu zaměřeného na pacienta a sestává z 54 otázek týkajících se položek relevantních pro lidi s roztroušenou sklerózou v oblastech zdravotní tísně, sexuálních funkcí, spokojenosti se sexuálním životem. funkce, celková kvalita života, kognitivní funkce, energie a bolest a sociální funkce. Fyzický a mentální rozměr je základem MSQOL-54: Composite Physical Health Composite (PHC) a Mental Health Composite (MHC). Skóre PHC se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší hodnoty znamenají lepší fyzickou kvalitu života. Změny ve skóre primární péče (od výchozího stavu k 6-12- a 30měsíčnímu sledování) budou posouzeny a porovnány mezi účastníky intervence a skupiny standardní péče.
Před intervencí (základní stav) do pointervence (6-, 12- a 30měsíční sledování)
Změna kvality života související s duševním zdravím od výchozího stavu k 6-12- a 30měsíčnímu sledování
Časové okno: Před intervencí (základní stav) do pointervence (6-, 12- a 30měsíční sledování)
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí průzkumu kvality života při roztroušené skleróze (MSQOL-54) (Vickrey, Hays, Harooni, Myers a Ellison, 1995). MSQoL-54 je psychometricky ověřený, RS specifický, vícerozměrný inventář zdravotního stavu zaměřeného na pacienta a sestává z 54 otázek týkajících se položek relevantních pro lidi s roztroušenou sklerózou v oblastech zdravotní tísně, sexuálních funkcí, spokojenosti se sexuálním životem. funkce, celková kvalita života, kognitivní funkce, energie a bolest a sociální funkce. Fyzický a mentální rozměr je základem MSQOL-54: Composite Physical Health Composite (PHC) a Mental Health Composite (MHC). Skóre MHC se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší hodnoty ukazují na lepší duševní kvalitu života. Změny ve skóre MHC (od výchozího stavu k 6-12- a 30měsíčnímu sledování) budou posouzeny a porovnány mezi účastníky intervence a skupiny standardní péče.
Před intervencí (základní stav) do pointervence (6-, 12- a 30měsíční sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v depresi
Časové okno: Před intervencí (základní stav) do pointervence (6-, 12- a 30měsíční sledování)
Účastníci v intervenční skupině budou porovnáni s těmi ve skupině se standardní péčí na jejich změnách v depresi od výchozího stavu po 6-, 12- a 30měsíční sledování. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) se používá k měření symptomů deprese. HADS se běžně používá pro screening úzkosti a deprese, stejně jako výběr a monitorování léčby a používá se k měření úzkosti a deprese u roztroušené sklerózy (Zigmond & Snaith, 1983). HADS obsahuje 14 položek a skládá se ze dvou subškál: úzkost a deprese. Subškála deprese se pohybuje od 0 do 21 bodů. Skóre 11 nebo více značí významný stav deprese, přičemž skóre 8-10 představuje „mírnou až střední“ a 0-7 „žádnou depresi“. Změny v depresi (zvýšené nebo snížené skóre deprese a posunutá klasifikace deprese) budou posouzeny a porovnány mezi účastníky intervence a skupiny standardní péče.
Před intervencí (základní stav) do pointervence (6-, 12- a 30měsíční sledování)
Změna úzkosti
Časové okno: Před intervencí (základní stav) do pointervence (6-, 12- a 30měsíční sledování)
Účastníci intervenční skupiny budou porovnáni s těmi ve skupině se standardní péčí na jejich změnách úzkosti, od výchozího stavu po 6-, 12- a 30měsíční sledování. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) se používá k měření úzkosti. HADS se běžně používá pro screening úzkosti a deprese, stejně jako výběr a monitorování léčby a používá se k měření úzkosti a deprese u roztroušené sklerózy (Zigmond & Snaith, 1983). HADS obsahuje 14 položek a skládá se ze dvou subškál: úzkost a deprese. Subškála úzkosti se pohybuje od 0 do 21 bodů. Skóre 11 nebo více ukazuje na významný stav úzkosti, přičemž skóre 8-10 představuje „mírnou až střední“ a 0-7 „žádnou úzkost“. Změny úzkosti (zvýšené nebo snížené skóre úzkosti nebo posunutá klasifikace úzkosti) budou posouzeny a porovnány mezi účastníky intervence a skupiny standardní péče.
Před intervencí (základní stav) do pointervence (6-, 12- a 30měsíční sledování)
Změna únavy
Časové okno: Před intervencí (základní stav) do pointervence (6-, 12- a 30měsíční sledování)
Účastníci intervenční skupiny budou porovnáni s těmi ve skupině se standardní péčí ohledně změn únavy od výchozího stavu po 6-, 12- a 30měsíční sledování. Únava bude měřena pomocí 9-položkové stupnice závažnosti únavy (FSS) (Krupp, LaRocca, Muir-Nash, & Steinberg, 1989). FSS má průměrné skóre v rozmezí 1-7, přičemž vyšší skóre znamená větší únavu. Průměrné skóre ≥ 4 bude použito jako hranice pro indikaci klinicky významné únavy. Bylo prokázáno, že smysluplnou změnou FSS je změna o ≥1,9 bodu u lidí s RS (Learmonth et al., 2013), takže zde bude změna průměrného skóre o 1,9 bodu nebo více považována za klinicky významnou. Změny v únavě (zvýšené nebo snížené skóre únavy nebo posunutá klasifikace únavy) budou hodnoceny a porovnávány mezi účastníky intervence a skupiny standardní péče.
Před intervencí (základní stav) do pointervence (6-, 12- a 30měsíční sledování)
Změna v postižení
Časové okno: Před intervencí (základní stav) do pointervence (6-, 12- a 30měsíční sledování)
Účastníci v intervenční skupině budou porovnáni s těmi ve skupině se standardní péčí na jejich změnách v úrovni postižení, od výchozí hodnoty po 6-, 12- a 30měsíční sledování. K měření disability budou použity Patient-Determined Disease Steps (PDDS) (Hohol, Orav, & Weiner, 1999). PDDS je self-reported míra postižení, skóroval běžně od 0 (normální) do 8 (připoután na lůžko) s podrobnými deskriptory a definice. Změny v postižení (zvýšené nebo snížené skóre PDDS) budou posouzeny a porovnány mezi účastníky intervence a skupiny standardní péče.
Před intervencí (základní stav) do pointervence (6-, 12- a 30měsíční sledování)
Změna sebeúčinnosti
Časové okno: Před intervencí (základní stav) do pointervence (6-, 12- a 30měsíční sledování)
Účastníci intervenční skupiny budou srovnáni s těmi ve skupině se standardní péčí o změnách sebeúčinnosti (víry ve vlastní schopnost produkovat efekty nebo výsledky, které si přeje). Self-efficacy bude měřena pomocí průzkumu University of Washington Self-Efficacy (UWSE), psychometricky spolehlivého nástroje, který zahrnuje 6 položek pro měření self-efficacy, validovaných v MS (Amtmann et al., 2012). Celkové skóre UWSE MS se pohybuje od 6 do 30, vyšší skóre ukazuje na vyšší vlastní účinnost. Celkové skóre bude převedeno na standardizovaná T-skóre, která mají průměr 50 a směrodatnou odchylku 10. Vyšší T-skóre značí větší vlastní účinnost. Změny v sebeúčinnosti (zvýšené nebo snížené T-skóre) budou posouzeny a porovnány mezi účastníky intervence a skupiny standardní péče.
Před intervencí (základní stav) do pointervence (6-, 12- a 30měsíční sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Melbourne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra L Neate, Doctor, University of Melbourne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23458

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Úprava životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit