- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05374473
Et online kursus i livsstilsændringer for mennesker med multipel sklerose
Et online-livsstilsændringskursus for mennesker med MS: et randomiseret kontrolleret forsøg på kursuseffektivitet
Livsstilsfaktorer er kendt for at påvirke progressionen af multipel sklerose (MS). Undersøgelser af deltagere med MS, der deltager i et evidensbaseret livsstilsændringsprogram, leveret via ansigt-til-ansigt workshops, har vist forbedret mental og fysisk sundhed, reduceret tilbagefaldsfrekvens og forbedret livskvalitet over 3 års opfølgning, og at adfærdsændring var gennemførligt og bæredygtigt. Ansigt-til-ansigt-modaliteten af denne pædagogiske intervention er imidlertid ressourcekrævende, og tilgængeligheden kan være hæmmet af geografi, omkostninger og MS-specifikke faktorer såsom sygdom, træthed og handicap. Desuden har COVID-19-pandemien fremhævet den uforudsigelige evne til at rejse og vigtigheden af fleksibilitet i sundhedsrelateret uddannelse.
Neuroepidemiologienheden ved University of Melbourne har udviklet Multiple Sclerosis Online Course (MSOC) for at levere et bredt tilgængeligt og brugervenligt uddannelsesværktøj til mennesker med MS. Kurset sigter mod at levere den bedste tilgængelige dokumentation vedrørende livsstilsrelaterede risikofaktorer i udvikling og progression af MS og adfærdsændringer for at forbedre sundhedsresultater.
To former for kurset blev udviklet:
- et interventionskursus, der leverer evidensbaseret information om modificerbare livsstilsrelaterede risikofaktorer, der er involveret i sygdomsprogression; og
- et standardplejekursus, der ligner format og præsentation, men indeholder generel information hentet fra standard MS-websteder. Begge kurser har syv moduler leveret over seks uger.
En feasibility-undersøgelse, der involverede leveringen af interventions- og standardbehandlingskurset, blev udført fra april til juni 2021. Undersøgelsen vurderede de primære resultater af nedslidning i både interventions- og standardbehandlingsarmen. Sekundære resultater vurderede vurderet indlæringsevne, tilgængelighed og ønskværdighed via en Likert-skala-opfølgningsundersøgelse. Der blev også udført en kvalitativ analyse, der undersøgte motivation, forventninger og resultater. Tertiære resultater vurderede gennemførelsen af basisundersøgelserne, et krav for at deltage i kurset. Baseret på forundersøgelsen har efterforskerne ændret rekrutteringsstrategier, funktionalitet og community-forum-aspekterne af kurset. Efterforskere sigter nu mod at teste effektiviteten af forløbets interventionsarm versus standardbehandlingsarmen i et større randomiseret kontrolleret forsøg.
Objektiv:
At prospektivt undersøge, om et MS Online interventionskursus (interventionsarm) kan levere en evidensbaseret pædagogisk intervention, der resulterer i adfærdsændring, som kan opretholdes og omsættes til forbedrede sundhedsresultater for mennesker med MS, og om disse effekter er overlegne i forhold til MS. Online standardbehandlingskursus (kontrolarm).
Deltagere, der er 18 år eller ældre, diagnosticeret med multipel sklerose af en læge, er velkomne til at deltage i vores undersøgelse.
Onlinekurset løber over 6 uger. I løbet af denne tid er der ingen formelle vurderinger eller minimumsinvestering påkrævet, hvilket betyder, at deltagerne frit kan navigere på kurset, som de finder passende.
Inden undersøgelsen påbegyndes, vil deltagerne blive bedt om at udfylde en undersøgelse om deres helbred (f.eks. træthed) og livsstil (f.eks. kost) og vil blive bedt om at udfylde denne igen under undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3010
- The University of Melbourne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne læse, skrive og tale engelsk;
- være 18 år eller derover;
- Har en bekræftet diagnose af recidiverende-remitterende MS af en neurolog;
- Kunne få adgang til internettet og være i stand til at se sessioner.
Ekskluderingskriterier:
- Oplever enhver alvorlig comorbid kronisk sygdom eller neurologisk sygdom/skade, bortset fra MS, som ville true regelmæssig deltagelse eller signifikant påvirke resultatmålene i sig selv, såsom motorneuronsygdom eller slagtilfælde, som bestemt af undersøgelsens efterforskere;
- Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse eller selvledelsesprogram, der involverer ændring af livsstil.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Interventionskræddersyet program med information om modificerbare livsstilsrelaterede risikofaktorer involveret i sygdomsprogression.
|
Indholdet i interventionsarmen blev tilpasset fra et evidensbaseret livsstilsmodifikationsprogram for mennesker med MS, som er skitseret på tryk tidligere præsenteret i et ansigt-til-ansigt-format.
Det integrerede livsstilsmodifikationsprogram oversætter forskningsbeviset vedrørende modifikation af livsstilsrelaterede risikofaktorer og sundhedsresultater baseret på en detaljeret gennemgang af litteraturen omkring modificerbare livsstilsrisikofaktorer, der kan påvirke MS-sygdomsprogressionen, som beskrevet i bogen Overcoming Multiple Sclerosis: the 7 -trinsgendannelsesprogram.
|
|
Andet: Standard-pleje
indeholdende generelle sundhedsoplysninger hentet fra standard MS-websteder.
|
Indhold i standard-care arm blev tilpasset fra MS-relaterede websteder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fysisk sundhedsrelateret livskvalitet fra baseline til 6-12- og 30-måneders opfølgning
Tidsramme: Pre-intervention (Baseline) til post-intervention (6-, 12- og 30-måneders opfølgning)
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Multiple Sclerosis Quality of Life-undersøgelsen (MSQOL-54) (Vickrey, Hays, Harooni, Myers, & Ellison, 1995).
MSQoL-54 er en psykometrisk valideret, MS-specifik, multidimensionel opgørelse over patientcentreret sundhedsstatus og består af 54 spørgsmål om emner, der er relevante for mennesker med multipel sklerose inden for områderne helbredsproblemer, seksuel funktion, tilfredshed med seksuel funktion, overordnet livskvalitet, kognitiv funktion, energi og smerte og social funktion.
En fysisk og en mental dimension ligger til grund for MSQOL-54: Physical Health Composite (PHC) og Mental Health Composite (MHC).
PHC-score varierer fra 0 til 100, hvor højere værdier indikerer bedre fysisk livskvalitet.
Ændringer i PHC-score (fra baseline til 6-12- og 30-måneders opfølgning) vil blive vurderet og sammenlignet mellem deltagere i interventions- og standardbehandlingsgrupperne.
|
Pre-intervention (Baseline) til post-intervention (6-, 12- og 30-måneders opfølgning)
|
|
Ændring i mental sundhedsrelateret livskvalitet fra baseline til 6-12- og 30-måneders opfølgning
Tidsramme: Pre-intervention (Baseline) til post-intervention (6-, 12- og 30-måneders opfølgning)
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Multiple Sclerosis Quality of Life undersøgelse (MSQOL-54) (Vickrey, Hays, Harooni, Myers, & Ellison, 1995).
MSQoL-54 er en psykometrisk valideret, MS-specifik, multidimensionel opgørelse over patientcentreret sundhedsstatus og består af 54 spørgsmål om emner, der er relevante for mennesker med multipel sklerose inden for områderne helbredsproblemer, seksuel funktion, tilfredshed med seksuel funktion, overordnet livskvalitet, kognitiv funktion, energi og smerte og social funktion.
En fysisk og en mental dimension ligger til grund for MSQOL-54: Physical Health Composite (PHC) og Mental Health Composite (MHC).
MHC-score går fra 0 til 100, hvor højere værdier indikerer bedre mental livskvalitet.
Ændringer i MHC-score (fra baseline til 6-12- og 30-måneders opfølgning) vil blive vurderet og sammenlignet mellem deltagere i interventions- og standardbehandlingsgrupperne.
|
Pre-intervention (Baseline) til post-intervention (6-, 12- og 30-måneders opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depression
Tidsramme: Pre-intervention (Baseline) til post-intervention (6-, 12- og 30-måneders opfølgning)
|
Deltagerne i interventionsgruppen vil blive sammenlignet med dem i standardbehandlingsgruppen om deres ændringer i depression fra baseline til 6-, 12- og 30-måneders opfølgning.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bruges til at måle depressive symptomer.
HADS er almindeligt anvendt til screening for angst og depression, samt valg og overvågning af behandling og er blevet brugt til at måle angst og depression ved multipel sklerose (Zigmond & Snaith, 1983).
HADS'en indeholder 14 emner og består af to underskalaer: angst og depression.
Depressionsunderskalaen går fra 0 til 21 point.
Scorer på 11 eller mere indikerer en signifikant tilstand af depression, med score på 8-10 repræsenterer 'mild til moderat' og 0-7 'ingen depression'.
Ændringer i depression (øget eller nedsat depressionsscore og ændret depressionsklassificering) vil blive vurderet og sammenlignet mellem deltagere i interventions- og standardbehandlingsgrupperne.
|
Pre-intervention (Baseline) til post-intervention (6-, 12- og 30-måneders opfølgning)
|
|
Ændring i angst
Tidsramme: Pre-intervention (Baseline) til post-intervention (6-, 12- og 30-måneders opfølgning)
|
Deltagerne i interventionsgruppen vil blive sammenlignet med dem i standardbehandlingsgruppen på deres ændringer i angst, fra baseline til 6-, 12- og 30-måneders opfølgning.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bruges til at måle angst.
HADS er almindeligt anvendt til screening for angst og depression, samt valg og overvågning af behandling og er blevet brugt til at måle angst og depression ved multipel sklerose (Zigmond & Snaith, 1983).
HADS'en indeholder 14 emner og består af to underskalaer: angst og depression.
Angst-underskalaen går fra 0 til 21 point.
Scorer på 11 eller mere indikerer en signifikant angsttilstand, hvor score på 8-10 repræsenterer 'mild til moderat' og 0-7 'ingen angst'.
Ændringer i angst (øget eller nedsat angstscore eller ændret angstklassificering) vil blive vurderet og sammenlignet mellem deltagere i interventions- og standardbehandlingsgrupperne.
|
Pre-intervention (Baseline) til post-intervention (6-, 12- og 30-måneders opfølgning)
|
|
Ændring i træthed
Tidsramme: Pre-intervention (Baseline) til post-intervention (6-, 12- og 30-måneders opfølgning)
|
Deltagerne i interventionsgruppen vil blive sammenlignet med dem i standardbehandlingsgruppen om ændringer i træthed fra baseline til 6-, 12- og 30-måneders opfølgning.
Træthed vil blive målt ved 9-element Fatigue Severity Scale (FSS) (Krupp, LaRocca, Muir-Nash, & Steinberg, 1989).
FSS har en gennemsnitlig score fra 1-7, med højere score indikerer mere træthed.
En gennemsnitlig score ≥ 4 vil blive brugt som en cut-off for at indikere klinisk signifikant træthed.
En meningsfuld ændring på FSS er blevet rapporteret påvist at være en ændring på ≥1,9 point hos mennesker med MS (Learmonth et al., 2013), og her vil en ændring i gennemsnitsscore på 1,9 point eller mere blive betragtet som klinisk meningsfuld.
Ændringer i træthed (øget eller nedsat træthedsscore eller forskudt træthedsklassificering) vil blive vurderet og sammenlignet mellem deltagere i interventions- og standardbehandlingsgrupperne.
|
Pre-intervention (Baseline) til post-intervention (6-, 12- og 30-måneders opfølgning)
|
|
Ændring i handicap
Tidsramme: Pre-intervention (Baseline) til post-intervention (6-, 12- og 30-måneders opfølgning)
|
Deltagerne i interventionsgruppen vil blive sammenlignet med dem i standardbehandlingsgruppen på deres ændringer i niveau af handicap, fra baseline til 6-, 12- og 30-måneders opfølgning.
Patient-Determined Disease Steps (PDDS) vil blive brugt til at måle handicap (Hohol, Orav, & Weiner, 1999).
PDDS er et selvrapporteret mål for handicap, der scores ordinært fra 0 (normal) til 8 (sengebundet) med detaljerede beskrivelser og definitioner.
Ændringer i handicap (øget eller nedsat PDDS-score) vil blive vurderet og sammenlignet mellem deltagere i interventions- og standardbehandlingsgrupperne.
|
Pre-intervention (Baseline) til post-intervention (6-, 12- og 30-måneders opfølgning)
|
|
Ændring i selveffektivitet
Tidsramme: Pre-intervention (Baseline) til post-intervention (6-, 12- og 30-måneders opfølgning)
|
Deltagerne i interventionsgruppen vil blive sammenlignet med dem i standard-care gruppen om ændringer i self-efficacy (troen på ens evne til at producere de effekter eller resultater, man ønsker).
Self-efficacy vil blive målt ved hjælp af University of Washington Self-Efficacy (UWSE) undersøgelse, et psykometrisk forsvarligt instrument, der omfatter 6 punkter til måling af self-efficacy, valideret i MS (Amtmann et al., 2012).
UWSE MS totalscore varierer fra 6 til 30, højere score indikerer højere self-efficacy.
Samlede scorer vil blive konverteret til standardiserede T-scores, som har et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
Højere T-score indikerer større self-efficacy.
Ændringer i self-efficacy (øget eller nedsat T-score) vil blive vurderet og sammenlignet mellem deltagere i interventions- og standardbehandlingsgrupperne.
|
Pre-intervention (Baseline) til post-intervention (6-, 12- og 30-måneders opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandra L Neate, Doctor, University of Melbourne
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Vickrey BG, Hays RD, Harooni R, Myers LW, Ellison GW. A health-related quality of life measure for multiple sclerosis. Qual Life Res. 1995 Jun;4(3):187-206. doi: 10.1007/BF02260859.
- Hohol MJ, Orav EJ, Weiner HL. Disease steps in multiple sclerosis: a longitudinal study comparing disease steps and EDSS to evaluate disease progression. Mult Scler. 1999 Oct;5(5):349-54. doi: 10.1177/135245859900500508.
- Jelinek, G. (2016). Overcoming multiple sclerosis: the evidence-based 7 step recovery program. Atlantic Books.
- Marck CH, De Livera AM, Brown CR, Neate SL, Taylor KL, Weiland TJ, Hadgkiss EJ, Jelinek GA. Health outcomes and adherence to a healthy lifestyle after a multimodal intervention in people with multiple sclerosis: Three year follow-up. PLoS One. 2018 May 23;13(5):e0197759. doi: 10.1371/journal.pone.0197759. eCollection 2018.
- Hadgkiss EJ, Jelinek GA, Weiland TJ, Pereira NG, Marck CH, van der Meer DM. The association of diet with quality of life, disability, and relapse rate in an international sample of people with multiple sclerosis. Nutr Neurosci. 2015 Apr;18(3):125-36. doi: 10.1179/1476830514Y.0000000117. Epub 2014 Mar 17.
- Learmonth YC, Dlugonski DD, Pilutti LA, Sandroff BM, Motl RW. The reliability, precision and clinically meaningful change of walking assessments in multiple sclerosis. Mult Scler. 2013 Nov;19(13):1784-91. doi: 10.1177/1352458513483890. Epub 2013 Apr 15.
- Amtmann D, Bamer AM, Cook KF, Askew RL, Noonan VK, Brockway JA. University of Washington self-efficacy scale: a new self-efficacy scale for people with disabilities. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Oct;93(10):1757-65. doi: 10.1016/j.apmr.2012.05.001. Epub 2012 May 7.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23458
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Livsstilsændring
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
University of Texas at AustinArcade TherapeuticsRekrutteringDepressionForenede Stater
-
Florida State UniversitySan Diego State UniversityAfsluttet
-
University of Nebraska LincolnAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDAktiv, ikke rekrutterende
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttet
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkendtGeneraliseret angstlidelse | Social angst | SeparationsangstForenede Stater, Australien, Brasilien, Israel
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel