Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et online kursus i livsstilsændringer for mennesker med multipel sklerose

10. december 2023 opdateret af: University of Melbourne

Et online-livsstilsændringskursus for mennesker med MS: et randomiseret kontrolleret forsøg på kursuseffektivitet

Livsstilsfaktorer er kendt for at påvirke progressionen af ​​multipel sklerose (MS). Undersøgelser af deltagere med MS, der deltager i et evidensbaseret livsstilsændringsprogram, leveret via ansigt-til-ansigt workshops, har vist forbedret mental og fysisk sundhed, reduceret tilbagefaldsfrekvens og forbedret livskvalitet over 3 års opfølgning, og at adfærdsændring var gennemførligt og bæredygtigt. Ansigt-til-ansigt-modaliteten af ​​denne pædagogiske intervention er imidlertid ressourcekrævende, og tilgængeligheden kan være hæmmet af geografi, omkostninger og MS-specifikke faktorer såsom sygdom, træthed og handicap. Desuden har COVID-19-pandemien fremhævet den uforudsigelige evne til at rejse og vigtigheden af ​​fleksibilitet i sundhedsrelateret uddannelse.

Neuroepidemiologienheden ved University of Melbourne har udviklet Multiple Sclerosis Online Course (MSOC) for at levere et bredt tilgængeligt og brugervenligt uddannelsesværktøj til mennesker med MS. Kurset sigter mod at levere den bedste tilgængelige dokumentation vedrørende livsstilsrelaterede risikofaktorer i udvikling og progression af MS og adfærdsændringer for at forbedre sundhedsresultater.

To former for kurset blev udviklet:

  1. et interventionskursus, der leverer evidensbaseret information om modificerbare livsstilsrelaterede risikofaktorer, der er involveret i sygdomsprogression; og
  2. et standardplejekursus, der ligner format og præsentation, men indeholder generel information hentet fra standard MS-websteder. Begge kurser har syv moduler leveret over seks uger.

En feasibility-undersøgelse, der involverede leveringen af ​​interventions- og standardbehandlingskurset, blev udført fra april til juni 2021. Undersøgelsen vurderede de primære resultater af nedslidning i både interventions- og standardbehandlingsarmen. Sekundære resultater vurderede vurderet indlæringsevne, tilgængelighed og ønskværdighed via en Likert-skala-opfølgningsundersøgelse. Der blev også udført en kvalitativ analyse, der undersøgte motivation, forventninger og resultater. Tertiære resultater vurderede gennemførelsen af ​​basisundersøgelserne, et krav for at deltage i kurset. Baseret på forundersøgelsen har efterforskerne ændret rekrutteringsstrategier, funktionalitet og community-forum-aspekterne af kurset. Efterforskere sigter nu mod at teste effektiviteten af ​​forløbets interventionsarm versus standardbehandlingsarmen i et større randomiseret kontrolleret forsøg.

Objektiv:

At prospektivt undersøge, om et MS Online interventionskursus (interventionsarm) kan levere en evidensbaseret pædagogisk intervention, der resulterer i adfærdsændring, som kan opretholdes og omsættes til forbedrede sundhedsresultater for mennesker med MS, og om disse effekter er overlegne i forhold til MS. Online standardbehandlingskursus (kontrolarm).

Deltagere, der er 18 år eller ældre, diagnosticeret med multipel sklerose af en læge, er velkomne til at deltage i vores undersøgelse.

Onlinekurset løber over 6 uger. I løbet af denne tid er der ingen formelle vurderinger eller minimumsinvestering påkrævet, hvilket betyder, at deltagerne frit kan navigere på kurset, som de finder passende.

Inden undersøgelsen påbegyndes, vil deltagerne blive bedt om at udfylde en undersøgelse om deres helbred (f.eks. træthed) og livsstil (f.eks. kost) og vil blive bedt om at udfylde denne igen under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

945

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3010
        • The University of Melbourne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kunne læse, skrive og tale engelsk;
  2. være 18 år eller derover;
  3. Har en bekræftet diagnose af recidiverende-remitterende MS af en neurolog;
  4. Kunne få adgang til internettet og være i stand til at se sessioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Oplever enhver alvorlig comorbid kronisk sygdom eller neurologisk sygdom/skade, bortset fra MS, som ville true regelmæssig deltagelse eller signifikant påvirke resultatmålene i sig selv, såsom motorneuronsygdom eller slagtilfælde, som bestemt af undersøgelsens efterforskere;
  2. Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse eller selvledelsesprogram, der involverer ændring af livsstil.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Interventionskræddersyet program med information om modificerbare livsstilsrelaterede risikofaktorer involveret i sygdomsprogression.
Indholdet i interventionsarmen blev tilpasset fra et evidensbaseret livsstilsmodifikationsprogram for mennesker med MS, som er skitseret på tryk tidligere præsenteret i et ansigt-til-ansigt-format. Det integrerede livsstilsmodifikationsprogram oversætter forskningsbeviset vedrørende modifikation af livsstilsrelaterede risikofaktorer og sundhedsresultater baseret på en detaljeret gennemgang af litteraturen omkring modificerbare livsstilsrisikofaktorer, der kan påvirke MS-sygdomsprogressionen, som beskrevet i bogen Overcoming Multiple Sclerosis: the 7 -trinsgendannelsesprogram.
Andet: Standard-pleje
indeholdende generelle sundhedsoplysninger hentet fra standard MS-websteder.
Indhold i standard-care arm blev tilpasset fra MS-relaterede websteder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk sundhedsrelateret livskvalitet fra baseline til 6-12- og 30-måneders opfølgning
Tidsramme: Pre-intervention (Baseline) til post-intervention (6-, 12- og 30-måneders opfølgning)
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Multiple Sclerosis Quality of Life-undersøgelsen (MSQOL-54) (Vickrey, Hays, Harooni, Myers, & Ellison, 1995). MSQoL-54 er en psykometrisk valideret, MS-specifik, multidimensionel opgørelse over patientcentreret sundhedsstatus og består af 54 spørgsmål om emner, der er relevante for mennesker med multipel sklerose inden for områderne helbredsproblemer, seksuel funktion, tilfredshed med seksuel funktion, overordnet livskvalitet, kognitiv funktion, energi og smerte og social funktion. En fysisk og en mental dimension ligger til grund for MSQOL-54: Physical Health Composite (PHC) og Mental Health Composite (MHC). PHC-score varierer fra 0 til 100, hvor højere værdier indikerer bedre fysisk livskvalitet. Ændringer i PHC-score (fra baseline til 6-12- og 30-måneders opfølgning) vil blive vurderet og sammenlignet mellem deltagere i interventions- og standardbehandlingsgrupperne.
Pre-intervention (Baseline) til post-intervention (6-, 12- og 30-måneders opfølgning)
Ændring i mental sundhedsrelateret livskvalitet fra baseline til 6-12- og 30-måneders opfølgning
Tidsramme: Pre-intervention (Baseline) til post-intervention (6-, 12- og 30-måneders opfølgning)
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Multiple Sclerosis Quality of Life undersøgelse (MSQOL-54) (Vickrey, Hays, Harooni, Myers, & Ellison, 1995). MSQoL-54 er en psykometrisk valideret, MS-specifik, multidimensionel opgørelse over patientcentreret sundhedsstatus og består af 54 spørgsmål om emner, der er relevante for mennesker med multipel sklerose inden for områderne helbredsproblemer, seksuel funktion, tilfredshed med seksuel funktion, overordnet livskvalitet, kognitiv funktion, energi og smerte og social funktion. En fysisk og en mental dimension ligger til grund for MSQOL-54: Physical Health Composite (PHC) og Mental Health Composite (MHC). MHC-score går fra 0 til 100, hvor højere værdier indikerer bedre mental livskvalitet. Ændringer i MHC-score (fra baseline til 6-12- og 30-måneders opfølgning) vil blive vurderet og sammenlignet mellem deltagere i interventions- og standardbehandlingsgrupperne.
Pre-intervention (Baseline) til post-intervention (6-, 12- og 30-måneders opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depression
Tidsramme: Pre-intervention (Baseline) til post-intervention (6-, 12- og 30-måneders opfølgning)
Deltagerne i interventionsgruppen vil blive sammenlignet med dem i standardbehandlingsgruppen om deres ændringer i depression fra baseline til 6-, 12- og 30-måneders opfølgning. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bruges til at måle depressive symptomer. HADS er almindeligt anvendt til screening for angst og depression, samt valg og overvågning af behandling og er blevet brugt til at måle angst og depression ved multipel sklerose (Zigmond & Snaith, 1983). HADS'en indeholder 14 emner og består af to underskalaer: angst og depression. Depressionsunderskalaen går fra 0 til 21 point. Scorer på 11 eller mere indikerer en signifikant tilstand af depression, med score på 8-10 repræsenterer 'mild til moderat' og 0-7 'ingen depression'. Ændringer i depression (øget eller nedsat depressionsscore og ændret depressionsklassificering) vil blive vurderet og sammenlignet mellem deltagere i interventions- og standardbehandlingsgrupperne.
Pre-intervention (Baseline) til post-intervention (6-, 12- og 30-måneders opfølgning)
Ændring i angst
Tidsramme: Pre-intervention (Baseline) til post-intervention (6-, 12- og 30-måneders opfølgning)
Deltagerne i interventionsgruppen vil blive sammenlignet med dem i standardbehandlingsgruppen på deres ændringer i angst, fra baseline til 6-, 12- og 30-måneders opfølgning. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bruges til at måle angst. HADS er almindeligt anvendt til screening for angst og depression, samt valg og overvågning af behandling og er blevet brugt til at måle angst og depression ved multipel sklerose (Zigmond & Snaith, 1983). HADS'en indeholder 14 emner og består af to underskalaer: angst og depression. Angst-underskalaen går fra 0 til 21 point. Scorer på 11 eller mere indikerer en signifikant angsttilstand, hvor score på 8-10 repræsenterer 'mild til moderat' og 0-7 'ingen angst'. Ændringer i angst (øget eller nedsat angstscore eller ændret angstklassificering) vil blive vurderet og sammenlignet mellem deltagere i interventions- og standardbehandlingsgrupperne.
Pre-intervention (Baseline) til post-intervention (6-, 12- og 30-måneders opfølgning)
Ændring i træthed
Tidsramme: Pre-intervention (Baseline) til post-intervention (6-, 12- og 30-måneders opfølgning)
Deltagerne i interventionsgruppen vil blive sammenlignet med dem i standardbehandlingsgruppen om ændringer i træthed fra baseline til 6-, 12- og 30-måneders opfølgning. Træthed vil blive målt ved 9-element Fatigue Severity Scale (FSS) (Krupp, LaRocca, Muir-Nash, & Steinberg, 1989). FSS har en gennemsnitlig score fra 1-7, med højere score indikerer mere træthed. En gennemsnitlig score ≥ 4 vil blive brugt som en cut-off for at indikere klinisk signifikant træthed. En meningsfuld ændring på FSS er blevet rapporteret påvist at være en ændring på ≥1,9 point hos mennesker med MS (Learmonth et al., 2013), og her vil en ændring i gennemsnitsscore på 1,9 point eller mere blive betragtet som klinisk meningsfuld. Ændringer i træthed (øget eller nedsat træthedsscore eller forskudt træthedsklassificering) vil blive vurderet og sammenlignet mellem deltagere i interventions- og standardbehandlingsgrupperne.
Pre-intervention (Baseline) til post-intervention (6-, 12- og 30-måneders opfølgning)
Ændring i handicap
Tidsramme: Pre-intervention (Baseline) til post-intervention (6-, 12- og 30-måneders opfølgning)
Deltagerne i interventionsgruppen vil blive sammenlignet med dem i standardbehandlingsgruppen på deres ændringer i niveau af handicap, fra baseline til 6-, 12- og 30-måneders opfølgning. Patient-Determined Disease Steps (PDDS) vil blive brugt til at måle handicap (Hohol, Orav, & Weiner, 1999). PDDS er et selvrapporteret mål for handicap, der scores ordinært fra 0 (normal) til 8 (sengebundet) med detaljerede beskrivelser og definitioner. Ændringer i handicap (øget eller nedsat PDDS-score) vil blive vurderet og sammenlignet mellem deltagere i interventions- og standardbehandlingsgrupperne.
Pre-intervention (Baseline) til post-intervention (6-, 12- og 30-måneders opfølgning)
Ændring i selveffektivitet
Tidsramme: Pre-intervention (Baseline) til post-intervention (6-, 12- og 30-måneders opfølgning)
Deltagerne i interventionsgruppen vil blive sammenlignet med dem i standard-care gruppen om ændringer i self-efficacy (troen på ens evne til at producere de effekter eller resultater, man ønsker). Self-efficacy vil blive målt ved hjælp af University of Washington Self-Efficacy (UWSE) undersøgelse, et psykometrisk forsvarligt instrument, der omfatter 6 punkter til måling af self-efficacy, valideret i MS (Amtmann et al., 2012). UWSE MS totalscore varierer fra 6 til 30, højere score indikerer højere self-efficacy. Samlede scorer vil blive konverteret til standardiserede T-scores, som har et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10. Højere T-score indikerer større self-efficacy. Ændringer i self-efficacy (øget eller nedsat T-score) vil blive vurderet og sammenlignet mellem deltagere i interventions- og standardbehandlingsgrupperne.
Pre-intervention (Baseline) til post-intervention (6-, 12- og 30-måneders opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandra L Neate, Doctor, University of Melbourne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Livsstilsændring

Abonner