Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Онлайн-курс по изменению образа жизни для людей с рассеянным склерозом

10 декабря 2023 г. обновлено: University of Melbourne

Онлайн-курс по изменению образа жизни для людей с РС: рандомизированное контролируемое исследование эффективности курса

Известно, что факторы образа жизни влияют на прогрессирование рассеянного склероза (РС). Исследования участников с рассеянным склерозом, посещающих научно обоснованную программу модификации образа жизни, проводимую посредством очных семинаров, продемонстрировали улучшение психического и физического здоровья, снижение частоты рецидивов и улучшение качества жизни в течение 3 лет наблюдения, и что изменение поведения было осуществимо и устойчиво. Тем не менее, очная модальность этого образовательного вмешательства требует больших ресурсов, а доступность может быть затруднена из-за географии, стоимости и специфических факторов РС, таких как болезнь, усталость и инвалидность. Кроме того, пандемия COVID-19 высветила непредсказуемую возможность путешествовать и важность гибкости медицинского образования.

Отделение нейроэпидемиологии Мельбурнского университета разработало онлайн-курс по рассеянному склерозу (MSOC), чтобы предоставить широко доступный и удобный образовательный инструмент для людей с РС. Курс направлен на предоставление наилучших имеющихся данных о факторах риска, связанных с образом жизни, в развитии и прогрессировании рассеянного склероза, а также о модификации поведения для улучшения результатов в отношении здоровья.

Были разработаны две формы курса:

  1. курс вмешательства, предоставляющий основанную на фактических данных информацию о поддающихся изменению факторах риска, связанных с образом жизни, которые влияют на прогрессирование заболевания; и
  2. стандартный курс лечения, аналогичный по формату и представлению, но содержащий общую информацию, полученную со стандартных веб-сайтов MS. Оба курса состоят из семи модулей, проводимых в течение шести недель.

С апреля по июнь 2021 года было проведено технико-экономическое обоснование проведения вмешательства и стандартного курса лечения. В исследовании оценивались первичные результаты истощения как в группе вмешательства, так и в группе стандартной помощи. Оцениваемые вторичные результаты оценивали обучаемость, доступность и желательность с помощью последующего опроса по шкале Лайкерта. Также был проведен качественный анализ мотивации, ожиданий и результатов. Третичные результаты оценивали завершение базовых опросов, что является требованием для поступления на курс. На основе технико-экономического обоснования исследователи изменили стратегии найма, функциональность и аспекты форума сообщества курса. Исследователи теперь стремятся проверить эффективность интервенционной группы курса по сравнению со стандартной терапией в более крупном рандомизированном контролируемом исследовании.

Цель:

Проспективно изучить, может ли интервенционный курс MS Online (вмешательство) предоставить основанное на фактических данных образовательное вмешательство, которое приводит к изменению поведения, которое может быть устойчивым и переведено на улучшение результатов для здоровья людей с РС, и превосходят ли эти эффекты РС. Онлайн-курс по стандартному уходу (контрольная группа).

Участники в возрасте 18 лет и старше, у которых врач диагностировал рассеянный склероз, могут присоединиться к нашему исследованию.

Онлайн-курс продлится 6 недель. В течение этого времени не требуется формальных оценок или минимальных временных затрат, что означает, что участники могут свободно перемещаться по курсу по своему усмотрению.

Перед началом исследования участникам будет предложено заполнить анкету о своем здоровье (например, усталость) и образе жизни (например, диета), и их попросят заполнить ее снова во время исследования.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

945

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3010
        • The University of Melbourne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. уметь читать, писать и говорить по-английски;
  2. быть старше 18 лет;
  3. Подтвержденный неврологом диагноз рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза;
  4. Иметь доступ к Интернету и иметь возможность просматривать сеансы.

Критерий исключения:

  1. Наличие любого серьезного сопутствующего хронического заболевания или неврологического заболевания/травмы, отличного от рассеянного склероза, которое само по себе может угрожать регулярному участию или существенно влиять на показатели исхода, например, болезнь двигательного нейрона или инсульт, как определено исследователями исследования;
  2. В настоящее время участвует в другом исследовании или программе самоконтроля, включающей изменение образа жизни.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Программа, ориентированная на вмешательство, с информацией об изменяемых факторах риска, связанных с образом жизни, которые влияют на прогрессирование заболевания.
Поведенческий: Модификация образа жизни
Содержание группы вмешательства было адаптировано из научно обоснованной программы модификации образа жизни для людей с РС, изложенной в печатном виде, ранее представленной в очном формате. Интегрированная программа модификации образа жизни переводит данные исследований в отношении изменения факторов риска, связанных с образом жизни, и последствий для здоровья, основанные на подробном обзоре литературы о модифицируемых факторах риска образа жизни, которые могут влиять на прогрессирование заболевания РС, как указано в книге «Преодоление рассеянного склероза: 7». -ступенчатая программа восстановления.
Другой: Стандартный уход
содержащий общую информацию о здоровье, полученную со стандартных веб-сайтов MS.
Поведенческий: Стандартный уход
Контент в группе стандартного ухода был адаптирован с веб-сайтов, связанных с РС.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни, связанного с физическим здоровьем, по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 30 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (6-, 12- и 30-месячное наблюдение)
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с помощью исследования качества жизни при рассеянном склерозе (MSQOL-54) (Vickrey, Hays, Harooni, Myers, & Ellison, 1995). MSQoL-54 представляет собой психометрически подтвержденный, специфичный для РС, многомерный перечень состояния здоровья, ориентированного на пациента, и состоит из 54 вопросов по пунктам, относящимся к людям с рассеянным склерозом в таких областях, как проблемы со здоровьем, сексуальная функция, удовлетворенность сексуальной жизнью. функцию, общее качество жизни, когнитивную функцию, энергию, боль и социальную функцию. Физическое и психическое измерение лежат в основе MSQOL-54: комплексного показателя физического здоровья (PHC) и комплексного показателя психического здоровья (MHC). Показатели PHC варьируются от 0 до 100, где более высокие значения указывают на лучшее физическое качество жизни. Изменения в баллах PHC (от исходного уровня до 6-12- и 30-месячного наблюдения) будут оцениваться и сравниваться между участниками в группах вмешательства и стандартной помощи.
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (6-, 12- и 30-месячное наблюдение)
Изменение качества жизни, связанного с психическим здоровьем, по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 30 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (6-, 12- и 30-месячное наблюдение)
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с помощью исследования качества жизни при рассеянном склерозе (MSQOL-54) (Vickrey, Hays, Harooni, Myers, & Ellison, 1995). MSQoL-54 представляет собой психометрически подтвержденный, специфичный для РС, многомерный перечень состояния здоровья, ориентированного на пациента, и состоит из 54 вопросов по пунктам, относящимся к людям с рассеянным склерозом в таких областях, как проблемы со здоровьем, сексуальная функция, удовлетворенность сексуальной жизнью. функцию, общее качество жизни, когнитивную функцию, энергию, боль и социальную функцию. Физическое и психическое измерение лежат в основе MSQOL-54: комплексного показателя физического здоровья (PHC) и комплексного показателя психического здоровья (MHC). Показатели MHC варьируются от 0 до 100, где более высокие значения указывают на лучшее психическое качество жизни. Изменения в баллах MHC (от исходного уровня до 6-12- и 30-месячного наблюдения) будут оцениваться и сравниваться между участниками группы вмешательства и стандартной помощи.
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (6-, 12- и 30-месячное наблюдение)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в депрессии
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (6-, 12- и 30-месячное наблюдение)
Участники группы вмешательства будут сравниваться с участниками группы стандартного лечения по изменению их депрессии от исходного уровня до 6-, 12- и 30-месячного наблюдения. Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) используется для измерения симптомов депрессии. Шкала HADS обычно используется для скрининга на тревогу и депрессию, а также для выбора и мониторинга лечения, а также для измерения тревоги и депрессии при рассеянном склерозе (Zigmond & Snaith, 1983). HADS содержит 14 пунктов и состоит из двух подшкал: тревога и депрессия. Подшкала депрессии колеблется от 0 до 21 балла. 11 и более баллов указывают на серьезное состояние депрессии, 8–10 баллов — «от легкой до умеренной» и 0–7 — «отсутствие депрессии». Изменения депрессии (увеличение или снижение показателей депрессии и смещение классификации депрессии) будут оцениваться и сравниваться между участниками группы вмешательства и группы стандартного ухода.
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (6-, 12- и 30-месячное наблюдение)
Изменение тревоги
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (6-, 12- и 30-месячное наблюдение)
Участники группы вмешательства будут сравниваться с участниками группы стандартного лечения по изменению их тревожности от исходного уровня до 6-, 12- и 30-месячного наблюдения. Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) используется для измерения тревоги. Шкала HADS обычно используется для скрининга на тревогу и депрессию, а также для выбора и мониторинга лечения, а также для измерения тревоги и депрессии при рассеянном склерозе (Zigmond & Snaith, 1983). HADS содержит 14 пунктов и состоит из двух подшкал: тревога и депрессия. Подшкала тревожности колеблется от 0 до 21 балла. 11 баллов и более указывают на значительное состояние тревоги, 8–10 баллов — «от легкой до умеренной» и 0–7 баллов — «отсутствие тревоги». Изменения тревожности (повышение или понижение показателей тревожности или смещение классификации тревожности) будут оцениваться и сравниваться между участниками группы вмешательства и группы стандартного лечения.
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (6-, 12- и 30-месячное наблюдение)
Изменение усталости
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (6-, 12- и 30-месячное наблюдение)
Участники группы вмешательства будут сравниваться с участниками группы стандартного лечения по изменениям утомляемости от исходного уровня до 6-, 12- и 30-месячного наблюдения. Усталость будет измеряться по Шкале серьезности усталости (FSS) из 9 пунктов (Krupp, LaRocca, Muir-Nash, & Steinberg, 1989). FSS имеет средний диапазон баллов от 1 до 7, чем выше балл, тем больше утомляемость. Средний балл ≥ 4 будет использоваться в качестве порога, указывающего на клинически значимую усталость. Сообщалось, что значимым изменением по шкале FSS является изменение на ≥1,9 балла у людей с РС (Learmonth et al., 2013), поэтому здесь изменение среднего балла на 1,9 балла или более будет считаться клинически значимым. Изменения утомляемости (увеличение или снижение показателей утомляемости или изменение классификации утомляемости) будут оцениваться и сравниваться между участниками группы вмешательства и группы стандартного лечения.
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (6-, 12- и 30-месячное наблюдение)
Изменение инвалидности
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (6-, 12- и 30-месячное наблюдение)
Участники группы вмешательства будут сравниваться с участниками группы стандартного ухода по изменениям уровня инвалидности от исходного уровня до 6-, 12- и 30-месячного наблюдения. Этапы заболевания, определяемые пациентом (PDDS), будут использоваться для измерения инвалидности (Hohol, Orav, & Weiner, 1999). PDDS — это самооценка инвалидности, оцениваемая по порядку от 0 (нормальная) до 8 (прикованная к постели) с подробными описаниями и определениями. Изменения в инвалидности (увеличение или снижение баллов PDDS) будут оцениваться и сравниваться между участниками группы вмешательства и группы стандартного ухода.
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (6-, 12- и 30-месячное наблюдение)
Изменение самоэффективности
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (6-, 12- и 30-месячное наблюдение)
Участники группы вмешательства будут сравниваться с участниками группы стандартного ухода по изменениям в самоэффективности (вере в свою способность производить желаемые эффекты или результаты). Самоэффективность будет измеряться с помощью опроса самоэффективности Университета Вашингтона (UWSE), психометрически надежного инструмента, который включает 6 пунктов для измерения самоэффективности, утвержденных в MS (Amtmann et al., 2012). Общий балл UWSE MS варьируется от 6 до 30, более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность. Общие баллы будут преобразованы в стандартизированные Т-баллы, которые имеют среднее значение 50 и стандартное отклонение 10. Более высокие Т-показатели указывают на большую самоэффективность. Изменения в самоэффективности (увеличение или снижение Т-показателей) будут оцениваться и сравниваться между участниками группы вмешательства и группы стандартного ухода.
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (6-, 12- и 30-месячное наблюдение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Melbourne

Следователи

  • Главный следователь: Sandra L Neate, Doctor, University of Melbourne

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23458

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться