Online-elintapamuutoskurssi multippeliskleroosia sairastaville
sunnuntai 10. joulukuuta 2023 päivittänyt: University of Melbourne
Online-elämäntapamuutoskurssi MS-tautia sairastaville: satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu kurssin tehokkuudesta
Elämäntyylitekijöiden tiedetään vaikuttavan multippeliskleroosin (MS) etenemiseen. Tutkimukset MS-tautia sairastavilla osallistujilla, jotka osallistuivat näyttöön perustuvaan elämäntapamuutosohjelmaan, joka toimitettiin kasvokkain tapahtuvissa työpajoissa, ovat osoittaneet parantuneen henkisen ja fyysisen terveyden, vähentyneen uusiutumisen määrässä ja parantuneen elämänlaadussa kolmen vuoden seurannan aikana, ja että käyttäytymisen muutos toteuttamiskelpoinen ja kestävä. Tämän koulutuksen kasvokkain tapahtuva toimintatapa on kuitenkin resurssivaltaista, ja saavutettavuutta voivat haitata maantiede, kustannukset ja MS-tautikohtaiset tekijät, kuten sairaus, väsymys ja vamma. Lisäksi COVID-19-pandemia on korostanut ennalta arvaamatonta matkustamiskykyä ja terveyteen liittyvän koulutuksen joustavuuden tärkeyttä.
Melbournen yliopiston neuroepidemiologiayksikkö on kehittänyt Multiple Sclerosis Online Course (MSOC) -kurssin tarjotakseen laajasti saatavilla olevan ja käyttäjäystävällisen koulutustyökalun MS-tautia sairastaville. Kurssin tavoitteena on tarjota parasta saatavilla olevaa näyttöä elämäntapaan liittyvistä riskitekijöistä MS-taudin kehittymisessä ja etenemisessä sekä käyttäytymisen muuttamisesta terveydellisten tulosten parantamiseksi.
Kurssille kehitettiin kaksi muotoa:
- interventiokurssi, joka tarjoaa näyttöön perustuvaa tietoa sairauden etenemiseen liittyvistä muunnettavissa olevista elämäntavoista liittyvistä riskitekijöistä; ja
- tavallinen hoitokurssi, joka on muodoltaan ja esitysmuodoltaan samanlainen, mutta sisältää yleistä tietoa tavallisilta MS-sivustoilta. Molemmilla kursseilla on seitsemän moduulia kuuden viikon aikana.
Toteutettavuustutkimus, johon sisältyi interventio- ja perushoitokurssin toimittaminen, tehtiin huhtikuusta kesäkuuhun 2021. Tutkimuksessa arvioitiin kulumisen ensisijaisia seurauksia sekä interventio- että normaalihoitoryhmässä. Toissijaisissa tuloksissa arvioitiin opittavuus, saavutettavuus ja haluttavuus Likert-asteikon seurantatutkimuksen avulla. Lisäksi tehtiin kvalitatiivinen analyysi, jossa tarkasteltiin motivaatiota, odotuksia ja tuloksia. Kolmannen asteen tuloksissa arvioitiin perustutkimusten valmistumista, mikä on kurssille pääsyn vaatimus. Toteutettavuustutkimuksen perusteella tutkijat ovat muokanneet kurssin rekrytointistrategioita, toimivuutta ja yhteisön fooruminäkökohtia. Tutkijat pyrkivät nyt testaamaan kurssin interventioryhmän tehokkuutta tavalliseen hoitoon verrattuna suuremmassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Tavoite:
Tutkia tulevaisuuteen, voiko MS-tautien online-interventiokurssi (interventiohaara) tarjota näyttöön perustuvaa koulutusinterventiota, joka johtaa käyttäytymisen muutokseen, joka voidaan ylläpitää ja muuttaa MS-tautia sairastavien ihmisten terveydellisiksi tuloksiksi, ja ovatko nämä vaikutukset parempia kuin MS-tauti. Online-standardihoitokurssi (ohjausvarsi).
Tutkimukseen ovat tervetulleita 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat osallistujat, joilla lääkäri on diagnosoinut multippeliskleroosin.
Verkkokurssi kestää 6 viikkoa. Tänä aikana ei vaadita virallisia arviointeja tai vähimmäisaikasijoitusta, mikä tarkoittaa, että osallistujat voivat vapaasti navigoida kurssilla parhaaksi katsomallaan tavalla.
Ennen tutkimuksen aloittamista osallistujia pyydetään täyttämään kysely terveydestään (esim. väsymys) ja elämäntavoistaan (esim. ruokavaliosta), ja heitä pyydetään täyttämään se uudelleen tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
945
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3010
- The University of Melbourne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja puhumaan englantia;
- olla vähintään 18-vuotias;
- sinulla on neurologin vahvistama diagnoosi relapsoivasta MS-tautista;
- Pystyy käyttämään Internetiä ja pystyä katsomaan istuntoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Jos sinulla on jokin vakava krooninen krooninen sairaus tai muu neurologinen sairaus/vamma, joka uhkaisi säännöllistä osallistumista tai vaikuttaisi merkittävästi yksinään tulosmittauksiin, kuten motorisen hermoston sairaus tai aivohalvaus tutkimuksen tutkijoiden määrittämänä;
- Osallistut parhaillaan toiseen tutkimukseen tai itsehallintaohjelmaan, joka sisältää elämäntapojen muuttamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioon räätälöity ohjelma, jossa on tietoa sairauden etenemiseen vaikuttavista elämäntapaan liittyvistä riskitekijöistä.
|
Interventioryhmän sisältö mukautettiin näyttöön perustuvasta elämäntapamuutosohjelmasta MS-tautia sairastaville ihmisille, jotka on kuvattu painettuna aiemmin kasvokkain.
Integroitu elämäntapojen muutosohjelma kääntää tutkimusnäyttöä elämäntapaan liittyvien riskitekijöiden ja terveydellisten tulosten muuttamisesta perustuen yksityiskohtaiseen kirjallisuuteen, joka koskee muunnettavia elämäntapojen riskitekijöitä, jotka voivat vaikuttaa MS-taudin etenemiseen, kuten kirjassa Overcoming Multiple Sclerosis: the 7 kuvataan. -vaihepalautusohjelma.
|
|
Muut: Normaali hoito
sisältää yleisiä terveystietoja, jotka on hankittu tavallisilta MS-sivustoilta.
|
Normaalihoitovarren sisältö on mukautettu MS-tautiin liittyviltä verkkosivustoilta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fyysiseen terveyteen liittyvässä elämänlaadussa lähtötasosta 6-12 ja 30 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) intervention jälkeiseen (6, 12 ja 30 kuukauden seuranta)
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan käyttämällä Multiple Sclerosis Life Quality of Life -tutkimusta (MSQOL-54) (Vickrey, Hays, Harooni, Myers ja Ellison, 1995).
MSQoL-54 on psykometrisesti validoitu, MS-spesifinen, moniulotteinen kartoitus potilaskeskeisestä terveydentilasta, ja se koostuu 54 kysymyksestä aiheista, jotka liittyvät MS-tautia sairastaviin henkilöihin liittyen terveysongelmiin, seksuaaliseen toimintaan ja seksuaaliseen tyytyväisyyteen. toiminta, yleinen elämänlaatu, kognitiivinen toiminta, energia sekä kipu ja sosiaalinen toiminta.
MSQOL-54:n taustalla on fyysinen ja henkinen ulottuvuus: Physical Health Composite (PHC) ja Mental Health Composite (MHC).
PHC-pisteet vaihtelevat 0–100, jossa korkeammat arvot osoittavat parempaa fyysistä elämänlaatua.
Muutokset PHC-pisteissä (perustilanteesta 6-12 ja 30 kuukauden seurantaan) arvioidaan ja verrataan interventioon osallistuneiden ja tavanomaisten hoitoryhmien välillä.
|
Ennen interventiota (perustaso) intervention jälkeiseen (6, 12 ja 30 kuukauden seuranta)
|
|
Muutos mielenterveyteen liittyvässä elämänlaadussa lähtötasosta 6-12 ja 30 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) intervention jälkeiseen (6, 12 ja 30 kuukauden seuranta)
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan käyttämällä Multiple Sclerosis Quality of Life -tutkimusta (MSQOL-54) (Vickrey, Hays, Harooni, Myers ja Ellison, 1995).
MSQoL-54 on psykometrisesti validoitu, MS-spesifinen, moniulotteinen kartoitus potilaskeskeisestä terveydentilasta, ja se koostuu 54 kysymyksestä aiheista, jotka liittyvät MS-tautia sairastaviin henkilöihin liittyen terveysongelmiin, seksuaaliseen toimintaan ja seksuaaliseen tyytyväisyyteen. toiminta, yleinen elämänlaatu, kognitiivinen toiminta, energia sekä kipu ja sosiaalinen toiminta.
MSQOL-54:n taustalla on fyysinen ja henkinen ulottuvuus: Physical Health Composite (PHC) ja Mental Health Composite (MHC).
MHC-pisteet vaihtelevat 0–100, jossa korkeammat arvot osoittavat parempaa henkistä elämänlaatua.
Muutokset MHC-pisteissä (perustilasta 6-12 ja 30 kuukauden seurantaan) arvioidaan ja verrataan interventio- ja tavanomaisten hoitoryhmien osallistujien välillä.
|
Ennen interventiota (perustaso) intervention jälkeiseen (6, 12 ja 30 kuukauden seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) intervention jälkeiseen (6, 12 ja 30 kuukauden seuranta)
|
Interventioryhmän osallistujia verrataan normaalihoitoryhmän osallistujiin masennuksen muutoksissa lähtötilanteesta 6, 12 ja 30 kuukauden seurantaan.
Hospital Anxiety and Depression Scalea (HADS) käytetään masennuksen oireiden mittaamiseen.
HADS:ää käytetään yleisesti ahdistuksen ja masennuksen seulomiseen sekä hoidon valintaan ja seurantaan, ja sitä on käytetty ahdistuksen ja masennuksen mittaamiseen multippeliskleroosissa (Zigmond & Snaith, 1983).
HADS sisältää 14 kohdetta ja koostuu kahdesta alaasteesta: ahdistus ja masennus.
Masennuksen alaasteikko on 0-21 pistettä.
Pisteet 11 tai enemmän osoittavat merkittävää masennuksen tilaa, ja pisteet 8-10 edustavat "lievää tai kohtalaista" ja 0-7 "ei masennusta".
Muutoksia masennuksessa (kohonneet tai laskeneet masennuspisteet ja siirtynyt masennuksen luokittelu) arvioidaan ja verrataan interventioon osallistuneiden ja normaalihoitoryhmien välillä.
|
Ennen interventiota (perustaso) intervention jälkeiseen (6, 12 ja 30 kuukauden seuranta)
|
|
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) intervention jälkeiseen (6, 12 ja 30 kuukauden seuranta)
|
Interventioryhmän osallistujia verrataan tavanomaisen hoidon ryhmän osallistujiin heidän ahdistusmuutoksistaan lähtötilanteesta 6, 12 ja 30 kuukauden seurantaan.
Hospital Anxiety and Depression Scalea (HADS) käytetään ahdistuksen mittaamiseen.
HADS:ää käytetään yleisesti ahdistuksen ja masennuksen seulomiseen sekä hoidon valintaan ja seurantaan, ja sitä on käytetty ahdistuksen ja masennuksen mittaamiseen multippeliskleroosissa (Zigmond & Snaith, 1983).
HADS sisältää 14 kohdetta ja koostuu kahdesta alaasteesta: ahdistus ja masennus.
Ahdistuneisuuden alaasteikko vaihtelee välillä 0 - 21 pistettä.
Pisteet 11 tai enemmän osoittavat merkittävää ahdistuneisuustilaa, ja pisteet 8-10 edustavat "lievää tai kohtalaista" ja 0-7 "ei ahdistusta".
Ahdistuneisuuden muutokset (nousu tai laskenut ahdistuneisuuspisteet tai muuttunut ahdistuneisuusluokitus) arvioidaan ja verrataan interventioon osallistuneiden ja tavanomaisten hoitoryhmien välillä.
|
Ennen interventiota (perustaso) intervention jälkeiseen (6, 12 ja 30 kuukauden seuranta)
|
|
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) intervention jälkeiseen (6, 12 ja 30 kuukauden seuranta)
|
Interventioryhmän osallistujia verrataan normaalihoidon ryhmän osallistujiin väsymyksen muutoksissa lähtötilanteesta 6, 12 ja 30 kuukauden seurantaan.
Väsymys mitataan 9-kohdan väsymysvakavuusasteikolla (FSS) (Krupp, LaRocca, Muir-Nash ja Steinberg, 1989).
FSS:n keskimääräinen pistemäärä on 1-7, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän väsymystä.
Keskimääräistä pistettä ≥ 4 käytetään raja-arvona osoittamaan kliinisesti merkittävää väsymystä.
FSS:n merkittävän muutoksen on raportoitu olevan ≥1,9 pisteen muutos MS-potilailla (Learmonth et al., 2013), joten tässä 1,9 pisteen tai sitä suuremman pistemäärän muutosta pidetään kliinisesti merkityksellisenä.
Väsymyksen muutokset (nousu tai vähentynyt väsymyspisteet tai muuttunut väsymysluokitus) arvioidaan ja verrataan interventio- ja normaalihoitoryhmien osallistujien välillä.
|
Ennen interventiota (perustaso) intervention jälkeiseen (6, 12 ja 30 kuukauden seuranta)
|
|
Muutos vammaisuuteen
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) intervention jälkeiseen (6, 12 ja 30 kuukauden seuranta)
|
Interventioryhmän osallistujia verrataan normaalihoidon ryhmän osallistujiin vammaisuuden muutoksissa lähtötasosta 6, 12 ja 30 kuukauden seurantaan.
Vammaisuuden mittaamiseen käytetään potilaskohtaisia sairausvaiheita (PDDS) (Hohol, Orav, & Weiner, 1999).
PDDS on itse ilmoittama vamman mitta, joka pisteytetään 0 (normaali) - 8 (sängyssä) ja yksityiskohtaisten kuvailijoiden ja määritelmien kanssa.
Vammaisuuden muutokset (lisääntyneet tai laskeneet PDDS-pisteet) arvioidaan ja verrataan interventioon osallistuneiden ja normaalihoitoryhmien välillä.
|
Ennen interventiota (perustaso) intervention jälkeiseen (6, 12 ja 30 kuukauden seuranta)
|
|
Muutos itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) intervention jälkeiseen (6, 12 ja 30 kuukauden seuranta)
|
Interventioryhmän osallistujia verrataan tavallisen hoitoryhmän osallistujiin itsetehokkuuden muutoksissa (usko kykyyn tuottaa haluamiaan vaikutuksia tai tuloksia).
Itsetehokkuutta mitataan University of Washington Self-Efficacy (UWSE) -tutkimuksella, psykometrisesti luotettavalla instrumentilla, joka sisältää 6 itsetehokkuuden mittauskohdetta, validoitu MS:ssä (Amtmann et al., 2012).
UWSE MS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 6–30, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta.
Kokonaispisteet muunnetaan standardoiduiksi T-pisteiksi, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Korkeammat T-pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta.
Itsetehokkuuden muutoksia (nousu tai laskenut T-pisteet) arvioidaan ja verrataan interventioon osallistuneiden ja normaalihoitoryhmien välillä.
|
Ennen interventiota (perustaso) intervention jälkeiseen (6, 12 ja 30 kuukauden seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sandra L Neate, Doctor, University of Melbourne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Vickrey BG, Hays RD, Harooni R, Myers LW, Ellison GW. A health-related quality of life measure for multiple sclerosis. Qual Life Res. 1995 Jun;4(3):187-206. doi: 10.1007/BF02260859.
- Hohol MJ, Orav EJ, Weiner HL. Disease steps in multiple sclerosis: a longitudinal study comparing disease steps and EDSS to evaluate disease progression. Mult Scler. 1999 Oct;5(5):349-54. doi: 10.1177/135245859900500508.
- Jelinek, G. (2016). Overcoming multiple sclerosis: the evidence-based 7 step recovery program. Atlantic Books.
- Marck CH, De Livera AM, Brown CR, Neate SL, Taylor KL, Weiland TJ, Hadgkiss EJ, Jelinek GA. Health outcomes and adherence to a healthy lifestyle after a multimodal intervention in people with multiple sclerosis: Three year follow-up. PLoS One. 2018 May 23;13(5):e0197759. doi: 10.1371/journal.pone.0197759. eCollection 2018.
- Hadgkiss EJ, Jelinek GA, Weiland TJ, Pereira NG, Marck CH, van der Meer DM. The association of diet with quality of life, disability, and relapse rate in an international sample of people with multiple sclerosis. Nutr Neurosci. 2015 Apr;18(3):125-36. doi: 10.1179/1476830514Y.0000000117. Epub 2014 Mar 17.
- Learmonth YC, Dlugonski DD, Pilutti LA, Sandroff BM, Motl RW. The reliability, precision and clinically meaningful change of walking assessments in multiple sclerosis. Mult Scler. 2013 Nov;19(13):1784-91. doi: 10.1177/1352458513483890. Epub 2013 Apr 15.
- Amtmann D, Bamer AM, Cook KF, Askew RL, Noonan VK, Brockway JA. University of Washington self-efficacy scale: a new self-efficacy scale for people with disabilities. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Oct;93(10):1757-65. doi: 10.1016/j.apmr.2012.05.001. Epub 2012 May 7.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23458
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .