Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowy kurs modyfikacji stylu życia dla osób ze stwardnieniem rozsianym

10 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Melbourne

Internetowy kurs modyfikacji stylu życia dla osób ze stwardnieniem rozsianym: randomizowana, kontrolowana próba skuteczności kursu

Wiadomo, że czynniki związane ze stylem życia wpływają na postęp stwardnienia rozsianego (MS). Badania uczestników ze stwardnieniem rozsianym biorących udział w opartym na dowodach programie modyfikacji stylu życia, prowadzonym podczas bezpośrednich warsztatów, wykazały poprawę zdrowia psychicznego i fizycznego, zmniejszenie częstości nawrotów i poprawę jakości życia w ciągu 3 lat obserwacji, a zmiana zachowania była wykonalne i trwałe. Jednak tryb bezpośredni tej interwencji edukacyjnej wymaga dużych zasobów, a dostępność może być utrudniona przez położenie geograficzne, koszty i czynniki specyficzne dla SM, takie jak choroba, zmęczenie i niepełnosprawność. Co więcej, pandemia COVID-19 uwydatniła nieprzewidywalną zdolność do podróżowania i znaczenie elastyczności edukacji zdrowotnej.

Oddział Neuroepidemiologii na Uniwersytecie w Melbourne opracował Internetowy Kurs Stwardnienia Rozsianego (MSOC), aby zapewnić szeroko dostępne i przyjazne dla użytkownika narzędzie edukacyjne dla osób ze stwardnieniem rozsianym. Kurs ma na celu dostarczenie najlepszych dostępnych dowodów dotyczących czynników ryzyka związanych ze stylem życia w rozwoju i progresji stwardnienia rozsianego oraz modyfikacji zachowania w celu poprawy wyników zdrowotnych.

Opracowano dwie formy kursu:

  1. kurs interwencyjny dostarczający opartych na dowodach informacji dotyczących modyfikowalnych czynników ryzyka związanych ze stylem życia, wpływających na postęp choroby; I
  2. kurs standardowej opieki, podobny pod względem formatu i prezentacji, ale zawierający ogólne informacje pochodzące ze standardowych stron internetowych MS. Oba kursy składają się z siedmiu modułów realizowanych w ciągu sześciu tygodni.

Od kwietnia do czerwca 2021 r. przeprowadzono studium wykonalności dotyczące realizacji kursu interwencyjnego i opieki standardowej. W badaniu oceniono główne wyniki wyniszczenia zarówno w ramieniu interwencyjnym, jak i standardowym. Wyniki drugorzędne oceniały ocenianą zdolność uczenia się, dostępność i celowość za pomocą ankiety uzupełniającej w skali Likerta. Przeprowadzono również analizę jakościową dotyczącą motywacji, oczekiwań i wyników. Wyniki studiów wyższych oceniały ukończenie podstawowych ankiet, które są warunkiem przystąpienia do kursu. Na podstawie studium wykonalności badacze zmodyfikowali strategie rekrutacji, funkcjonalność i aspekty forum społecznościowego kursu. Badacze zamierzają teraz przetestować skuteczność grupy interwencyjnej kursu w porównaniu z grupą standardowej opieki w większym randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Cel:

Prospektywne zbadanie, czy kurs interwencyjny MS Online (część interwencyjna) może zapewnić opartą na dowodach interwencję edukacyjną, która skutkuje zmianą zachowania, która może zostać podtrzymana i przełożona na lepsze wyniki zdrowotne osób ze stwardnieniem rozsianym, oraz czy efekty te są lepsze niż w przypadku stwardnienia rozsianego Internetowy kurs standardowej opieki (grupa kontrolna).

Do naszego badania zapraszamy osoby, które ukończyły 18 lat, u których zdiagnozowano stwardnienie rozsiane.

Kurs online będzie trwał 6 tygodni. W tym czasie nie są wymagane żadne formalne oceny ani minimalne inwestycje czasowe, co oznacza, że ​​uczestnicy mogą swobodnie poruszać się po kursie według własnego uznania.

Przed rozpoczęciem badania uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety dotyczącej ich stanu zdrowia (np. zmęczenie) i stylu życia (np. dieta) i zostaną poproszeni o ponowne wypełnienie tej ankiety w trakcie badania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

945

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3010
        • The University of Melbourne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być w stanie czytać, pisać i mówić po angielsku;
  2. Mieć ukończone 18 lat;
  3. Mieć potwierdzoną diagnozę rzutowo-remisyjnej postaci SM przez neurologa;
  4. Mieć dostęp do Internetu i przeglądać sesje.

Kryteria wyłączenia:

  1. Doświadczanie jakiejkolwiek poważnej współistniejącej choroby przewlekłej lub choroby/urazu neurologicznego innego niż stwardnienie rozsiane, które mogłoby zagrozić regularnemu uczestnictwu lub znacząco wpłynąć na same wyniki pomiarów, takie jak choroba neuronu ruchowego lub udar, zgodnie z ustaleniami badaczy;
  2. Obecnie uczestniczy w innym badaniu lub programie samodzielnego leczenia obejmującym modyfikację stylu życia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Dostosowany do interwencji program z informacjami dotyczącymi modyfikowalnych czynników ryzyka związanych ze stylem życia, wpływających na postęp choroby.
Behawioralne: Modyfikacja stylu życia
Treść grupy interwencyjnej została zaadaptowana z opartego na dowodach programu modyfikacji stylu życia dla osób ze stwardnieniem rozsianym, przedstawionego w formie drukowanej, prezentowanej wcześniej w formie bezpośredniej. Zintegrowany program modyfikacji stylu życia tłumaczy wyniki badań dotyczące modyfikacji czynników ryzyka związanych ze stylem życia i wyników zdrowotnych w oparciu o szczegółowy przegląd literatury dotyczącej modyfikowalnych czynników ryzyka związanych ze stylem życia, które mogą wpływać na postęp choroby stwardnienia rozsianego, zgodnie z opisem w książce Overcoming Multiple Sclerosis: the 7 -etapowy program naprawczy.
Inny: Opieka standardowa
zawierające ogólne informacje na temat zdrowia pochodzące ze standardowych witryn internetowych MS.
Behawioralne: Opieka standardowa
Treść w ramieniu standardowej opieki została zaadaptowana ze stron internetowych związanych z SM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem fizycznym od wartości wyjściowej do obserwacji po 6, 12 i 30 miesiącach
Ramy czasowe: Okres przed interwencją (linia bazowa) do okresu po interwencji (6-, 12- i 30-miesięczna obserwacja)
Związana ze zdrowiem jakość życia będzie mierzona za pomocą badania jakości życia w stwardnieniu rozsianym (MSQOL-54) (Vickrey, Hays, Harooni, Myers i Ellison, 1995). MSQoL-54 jest potwierdzonym psychometrycznie, specyficznym dla stwardnienia rozsianego, wielowymiarowym spisem stanu zdrowia skupionym na pacjencie i składa się z 54 pytań dotyczących elementów istotnych dla osób ze stwardnieniem rozsianym w obszarach problemów zdrowotnych, funkcji seksualnych, zadowolenia z seksu funkcji, ogólnej jakości życia, funkcji poznawczych, energii, bólu i funkcji społecznych. Wymiar fizyczny i psychiczny leżą u podstaw MSQOL-54: Kompozyt Zdrowia Fizycznego (PHC) i Kompozyt Zdrowia Psychicznego (MHC). Wyniki PHC wahają się od 0 do 100, gdzie wyższe wartości wskazują na lepszą fizyczną jakość życia. Zmiany w wynikach PHC (od wartości początkowej do 6-12- i 30-miesięcznej obserwacji) zostaną ocenione i porównane między uczestnikami w grupach interwencji i standardowej opieki.
Okres przed interwencją (linia bazowa) do okresu po interwencji (6-, 12- i 30-miesięczna obserwacja)
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem psychicznym od wartości wyjściowej do obserwacji po 6, 12 i 30 miesiącach
Ramy czasowe: Okres przed interwencją (linia bazowa) do okresu po interwencji (6-, 12- i 30-miesięczna obserwacja)
Związana ze zdrowiem jakość życia będzie mierzona za pomocą badania jakości życia w stwardnieniu rozsianym (MSQOL-54) (Vickrey, Hays, Harooni, Myers i Ellison, 1995). MSQoL-54 jest potwierdzonym psychometrycznie, specyficznym dla stwardnienia rozsianego, wielowymiarowym spisem stanu zdrowia skupionym na pacjencie i składa się z 54 pytań dotyczących elementów istotnych dla osób ze stwardnieniem rozsianym w obszarach problemów zdrowotnych, funkcji seksualnych, zadowolenia z seksu funkcji, ogólnej jakości życia, funkcji poznawczych, energii, bólu i funkcji społecznych. Wymiar fizyczny i psychiczny leżą u podstaw MSQOL-54: Kompozyt Zdrowia Fizycznego (PHC) i Kompozyt Zdrowia Psychicznego (MHC). Wyniki MHC wahają się od 0 do 100, gdzie wyższe wartości wskazują na lepszą jakość życia psychicznego. Zmiany w wynikach MHC (od wartości początkowej do 6-12- i 30-miesięcznej obserwacji) zostaną ocenione i porównane między uczestnikami w grupach interwencji i standardowej opieki.
Okres przed interwencją (linia bazowa) do okresu po interwencji (6-, 12- i 30-miesięczna obserwacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Okres przed interwencją (linia bazowa) do okresu po interwencji (6-, 12- i 30-miesięczna obserwacja)
Uczestnicy z grupy interwencyjnej zostaną porównani z osobami z grupy standardowej opieki pod względem zmian w depresji od wartości wyjściowej do 6-, 12- i 30-miesięcznej obserwacji. Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) służy do pomiaru objawów depresyjnych. Skala HADS jest powszechnie używana do badania przesiewowego lęku i depresji, jak również wybierania i monitorowania leczenia i była stosowana do mierzenia lęku i depresji w stwardnieniu rozsianym (Zigmond & Snaith, 1983). Skala HADS zawiera 14 pozycji i składa się z dwóch podskal: lęku i depresji. Podskala depresji zawiera się w przedziale od 0 do 21 punktów. Wyniki 11 lub więcej wskazują na znaczny stan depresji, z wynikami 8-10 oznacza „łagodną do umiarkowanej”, a 0-7 „brak depresji”. Zmiany w depresji (zwiększone lub zmniejszone wyniki depresji i przesunięta klasyfikacja depresji) zostaną ocenione i porównane między uczestnikami w grupach interwencji i standardowej terapii.
Okres przed interwencją (linia bazowa) do okresu po interwencji (6-, 12- i 30-miesięczna obserwacja)
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Okres przed interwencją (linia bazowa) do okresu po interwencji (6-, 12- i 30-miesięczna obserwacja)
Uczestnicy z grupy interwencyjnej zostaną porównani z osobami z grupy standardowej opieki pod względem zmian w poziomie lęku, od wartości początkowej do 6-, 12- i 30-miesięcznej obserwacji. Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) służy do pomiaru lęku. Skala HADS jest powszechnie używana do badania przesiewowego lęku i depresji, jak również wybierania i monitorowania leczenia i była stosowana do mierzenia lęku i depresji w stwardnieniu rozsianym (Zigmond & Snaith, 1983). Skala HADS zawiera 14 pozycji i składa się z dwóch podskal: lęku i depresji. Podskala lęku zawiera się w przedziale od 0 do 21 punktów. Wyniki 11 lub więcej wskazują na znaczny stan lęku, z wynikami 8-10 oznacza „łagodny do umiarkowanego”, a 0-7 „brak lęku”. Zmiany lęku (zwiększone lub zmniejszone wyniki lęku lub przesunięta klasyfikacja lęku) zostaną ocenione i porównane między uczestnikami w grupach interwencji i standardowej opieki.
Okres przed interwencją (linia bazowa) do okresu po interwencji (6-, 12- i 30-miesięczna obserwacja)
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Okres przed interwencją (linia bazowa) do okresu po interwencji (6-, 12- i 30-miesięczna obserwacja)
Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną porównani z osobami z grupy standardowej opieki pod względem zmian zmęczenia od wartości wyjściowej do 6-, 12- i 30-miesięcznej obserwacji. Zmęczenie będzie mierzone za pomocą 9-itemowej Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS) (Krupp, LaRocca, Muir-Nash i Steinberg, 1989). FSS ma średni zakres wyników od 1-7, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe zmęczenie. Średni wynik ≥ 4 zostanie użyty jako punkt odcięcia wskazujący na klinicznie istotne zmęczenie. Zgłoszono, że istotna zmiana w FSS to zmiana o ≥1,9 punktu u osób ze stwardnieniem rozsianym (Learmonth i in., 2013), a zatem tutaj zmiana średniego wyniku o 1,9 punktu lub więcej zostanie uznana za klinicznie znaczącą. Zmiany w zmęczeniu (zwiększone lub zmniejszone wyniki zmęczenia lub przesunięta klasyfikacja zmęczenia) zostaną ocenione i porównane między uczestnikami w grupach interwencji i standardowej opieki.
Okres przed interwencją (linia bazowa) do okresu po interwencji (6-, 12- i 30-miesięczna obserwacja)
Zmiana niepełnosprawności
Ramy czasowe: Okres przed interwencją (linia bazowa) do okresu po interwencji (6-, 12- i 30-miesięczna obserwacja)
Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną porównani z osobami z grupy standardowej opieki pod względem zmian w poziomie niepełnosprawności, od punktu początkowego do 6-, 12- i 30-miesięcznej obserwacji. Do pomiaru niesprawności zostaną użyte Kroki Choroby Zdeterminowane przez Pacjenta (PDDS) (Hohol, Orav i Weiner, 1999). PDDS jest miarą niepełnosprawności zgłaszaną przez samych siebie, ocenianą od 0 (normalna) do 8 (przykuta do łóżka) ze szczegółowymi deskryptorami i definicjami. Zmiany w niepełnosprawności (zwiększone lub zmniejszone wyniki PDDS) zostaną ocenione i porównane między uczestnikami w grupach interwencji i standardowej opieki.
Okres przed interwencją (linia bazowa) do okresu po interwencji (6-, 12- i 30-miesięczna obserwacja)
Zmiana poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Okres przed interwencją (linia bazowa) do okresu po interwencji (6-, 12- i 30-miesięczna obserwacja)
Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną porównani z osobami z grupy standardowej opieki pod względem zmian we własnej skuteczności (wiary we własną zdolność do uzyskania pożądanych efektów lub rezultatów). Poczucie własnej skuteczności będzie mierzone za pomocą ankiety Uniwersytetu Waszyngtońskiego dotyczącej własnej skuteczności (UWSE), psychometrycznego instrumentu, który zawiera 6 pozycji do pomiaru własnej skuteczności, potwierdzonych w SM (Amtmann i in., 2012). Łączny wynik UWSE MS mieści się w zakresie od 6 do 30, wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności. Wyniki całkowite zostaną przeliczone na standaryzowane wyniki T, które mają średnią 50 i odchylenie standardowe 10. Wyższe wyniki T wskazują na większe poczucie własnej skuteczności. Zmiany poczucia własnej skuteczności (zwiększone lub obniżone wyniki T) zostaną ocenione i porównane między uczestnikami w grupach interwencji i standardowej opieki.
Okres przed interwencją (linia bazowa) do okresu po interwencji (6-, 12- i 30-miesięczna obserwacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Melbourne

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandra L Neate, Doctor, University of Melbourne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23458

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Modyfikacja stylu życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj