- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05374473
Un curso de modificación de estilo de vida en línea para personas con esclerosis múltiple
Un curso en línea de modificación del estilo de vida para personas con EM: una prueba aleatoria controlada de la eficacia del curso
Se sabe que los factores del estilo de vida afectan la progresión de la esclerosis múltiple (EM). Los estudios de participantes con EM que asistieron a un programa de modificación del estilo de vida basado en la evidencia, impartido a través de talleres presenciales, demostraron una mejor salud mental y física, una tasa reducida de recaídas y una mejor calidad de vida durante un seguimiento de 3 años, y que el cambio de comportamiento fue factible y sostenible. Sin embargo, la modalidad presencial de esta intervención educativa requiere muchos recursos y la accesibilidad puede verse obstaculizada por la geografía, el costo y factores específicos de la EM, como enfermedad, fatiga y discapacidad. Además, la pandemia de COVID-19 ha puesto de relieve la capacidad impredecible de viajar y la importancia de la flexibilidad de la educación relacionada con la salud.
La Unidad de Neuroepidemiología de la Universidad de Melbourne ha desarrollado el Curso en línea sobre esclerosis múltiple (MSOC) para ofrecer una herramienta educativa ampliamente accesible y fácil de usar para las personas con EM. El curso tiene como objetivo brindar la mejor evidencia disponible sobre los factores de riesgo relacionados con el estilo de vida en el desarrollo y la progresión de la EM y la modificación del comportamiento para mejorar los resultados de salud.
Se desarrollaron dos modalidades del curso:
- un curso de intervención que brinda información basada en la evidencia sobre los factores de riesgo modificables relacionados con el estilo de vida implicados en la progresión de la enfermedad; y
- un curso de atención estándar, similar en formato y presentación, pero que contiene información general procedente de sitios web estándar de EM. Ambos cursos tienen siete módulos impartidos durante seis semanas.
Se realizó un estudio de factibilidad que involucra la entrega del curso de intervención y atención estándar de abril a junio de 2021. El estudio evaluó los resultados primarios de deserción tanto en el brazo de intervención como en el de atención estándar. Los resultados secundarios evaluados evaluaron la capacidad de aprendizaje, la accesibilidad y la conveniencia a través de una encuesta de seguimiento de escala Likert. También se realizó un análisis cualitativo que examinó la motivación, las expectativas y los resultados. Los resultados terciarios evaluaron la realización de las encuestas de referencia, un requisito para ingresar al curso. Con base en el estudio de factibilidad, los investigadores modificaron las estrategias de reclutamiento, la funcionalidad y los aspectos del foro comunitario del curso. Los investigadores ahora tienen como objetivo probar la efectividad del brazo de intervención del curso versus el brazo de atención estándar en un ensayo controlado aleatorio más grande.
Objetivo:
Examinar prospectivamente si un curso de intervención en línea de EM (brazo de intervención) puede brindar una intervención educativa basada en evidencia que resulte en un cambio de comportamiento que pueda mantenerse y traducirse en mejores resultados de salud para las personas con EM, y si estos efectos son superiores a los de la EM. Curso en línea de atención estándar (brazo de control).
Los participantes mayores de 18 años, diagnosticados con esclerosis múltiple por un médico son bienvenidos a unirse a nuestro estudio.
El curso en línea tendrá una duración de 6 semanas. Durante este tiempo, no se requieren evaluaciones formales ni inversión mínima de tiempo, lo que significa que los participantes son libres de navegar por el curso como mejor les parezca.
Antes de comenzar el estudio, se les pedirá a los participantes que completen una encuesta sobre su salud (p. ej., fatiga) y estilo de vida (p. ej., dieta) y se les pedirá que la completen nuevamente durante el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3010
- The University of Melbourne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser capaz de leer, escribir y hablar inglés;
- Tener 18 años o más;
- Tener un diagnóstico confirmado de EM remitente-recurrente por un neurólogo;
- Poder acceder a Internet y poder ver las sesiones.
Criterio de exclusión:
- Experimentar cualquier enfermedad crónica comórbida grave o enfermedad/lesión neurológica distinta de la EM que amenazaría la participación regular o afectaría significativamente las medidas de resultado por derecho propio, como enfermedad de la neurona motora o accidente cerebrovascular, según lo determinen los investigadores del estudio;
- Actualmente participando en otro estudio o programa de automanejo que involucre la modificación del estilo de vida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Programa adaptado a la intervención con información sobre los factores de riesgo modificables relacionados con el estilo de vida implicados en la progresión de la enfermedad.
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El contenido del brazo de intervención se adaptó de un programa de modificación del estilo de vida basado en la evidencia para personas con EM descrito en forma impresa y presentado previamente en un formato presencial.
El programa integrado de modificación del estilo de vida traduce la evidencia de la investigación sobre la modificación de los factores de riesgo relacionados con el estilo de vida y los resultados de salud en función de una revisión detallada de la literatura sobre los factores de riesgo modificables del estilo de vida que pueden influir en la progresión de la enfermedad de EM, como se describe en el libro Overcoming Multiple Sclerosis: the 7 programa de recuperación paso a paso.
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Otro: Cuidado estándar
que contiene información de salud general procedente de sitios web estándar de EM.
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El contenido del grupo de atención estándar se adaptó de sitios web relacionados con la EM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud física desde el inicio hasta el seguimiento a los 6, 12 y 30 meses
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) hasta después de la intervención (seguimiento a los 6, 12 y 30 meses)
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La calidad de vida relacionada con la salud se medirá utilizando la encuesta de calidad de vida de esclerosis múltiple (MSQOL-54) (Vickrey, Hays, Harooni, Myers y Ellison, 1995).
El MSQoL-54 es un inventario multidimensional, específico para la EM y validado psicométricamente del estado de salud centrado en el paciente, y consta de 54 preguntas sobre elementos relevantes para las personas con esclerosis múltiple en las áreas de problemas de salud, función sexual, satisfacción con la salud sexual. funcional, calidad de vida general, función cognitiva, energía y dolor y función social.
Una dimensión física y otra mental subyacen al MSQOL-54: el compuesto de salud física (PHC) y el compuesto de salud mental (MHC).
Los puntajes de PHC varían de 0 a 100, donde los valores más altos indican una mejor calidad de vida física.
Los cambios en las puntuaciones de PHC (desde el inicio hasta el seguimiento de 6, 12 y 30 meses) se evaluarán y compararán entre los participantes en los grupos de intervención y de atención estándar.
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Antes de la intervención (línea de base) hasta después de la intervención (seguimiento a los 6, 12 y 30 meses)
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud mental desde el inicio hasta el seguimiento a los 6, 12 y 30 meses
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) hasta después de la intervención (seguimiento a los 6, 12 y 30 meses)
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La calidad de vida relacionada con la salud se medirá utilizando la encuesta de calidad de vida de esclerosis múltiple (MSQOL-54) (Vickrey, Hays, Harooni, Myers y Ellison, 1995).
El MSQoL-54 es un inventario multidimensional, específico para la EM y validado psicométricamente del estado de salud centrado en el paciente, y consta de 54 preguntas sobre elementos relevantes para las personas con esclerosis múltiple en las áreas de problemas de salud, función sexual, satisfacción con la salud sexual. funcional, calidad de vida general, función cognitiva, energía y dolor y función social.
Una dimensión física y otra mental subyacen al MSQOL-54: el compuesto de salud física (PHC) y el compuesto de salud mental (MHC).
Los puntajes de MHC varían de 0 a 100, donde los valores más altos indican una mejor calidad de vida mental.
Los cambios en las puntuaciones del MHC (desde el inicio hasta el seguimiento a los 6, 12 y 30 meses) se evaluarán y compararán entre los participantes en los grupos de intervención y atención estándar.
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Antes de la intervención (línea de base) hasta después de la intervención (seguimiento a los 6, 12 y 30 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) hasta después de la intervención (seguimiento a los 6, 12 y 30 meses)
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Los participantes en el grupo de intervención se compararán con los del grupo de atención estándar en cuanto a los cambios en la depresión desde el inicio hasta el seguimiento a los 6, 12 y 30 meses.
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) se utiliza para medir los síntomas depresivos.
El HADS se usa comúnmente para la detección de ansiedad y depresión, así como para seleccionar y monitorear el tratamiento y se ha usado para medir la ansiedad y la depresión en la esclerosis múltiple (Zigmond & Snaith, 1983).
El HADS contiene 14 ítems y consta de dos subescalas: ansiedad y depresión.
La subescala de depresión va de 0 a 21 puntos.
Los puntajes de 11 o más indican una condición significativa de depresión, con puntajes de 8 a 10 que representan "leve a moderado" y de 0 a 7 "sin depresión".
Los cambios en la depresión (puntuaciones de depresión aumentadas o disminuidas y clasificación de depresión cambiada) se evaluarán y compararán entre los participantes en los grupos de intervención y atención estándar.
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Antes de la intervención (línea de base) hasta después de la intervención (seguimiento a los 6, 12 y 30 meses)
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) hasta después de la intervención (seguimiento a los 6, 12 y 30 meses)
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Los participantes en el grupo de intervención se compararán con los del grupo de atención estándar en cuanto a sus cambios en la ansiedad, desde el inicio hasta el seguimiento a los 6, 12 y 30 meses.
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) se utiliza para medir la ansiedad.
El HADS se usa comúnmente para la detección de ansiedad y depresión, así como para seleccionar y monitorear el tratamiento y se ha usado para medir la ansiedad y la depresión en la esclerosis múltiple (Zigmond & Snaith, 1983).
El HADS contiene 14 ítems y consta de dos subescalas: ansiedad y depresión.
La subescala de ansiedad va de 0 a 21 puntos.
Los puntajes de 11 o más indican una condición significativa de ansiedad, con puntajes de 8 a 10 que representan "leve a moderado" y de 0 a 7 "sin ansiedad".
Los cambios en la ansiedad (puntuaciones de ansiedad aumentadas o disminuidas o clasificación de ansiedad cambiada) se evaluarán y compararán entre los participantes en los grupos de intervención y atención estándar.
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Antes de la intervención (línea de base) hasta después de la intervención (seguimiento a los 6, 12 y 30 meses)
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Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) hasta después de la intervención (seguimiento a los 6, 12 y 30 meses)
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Los participantes en el grupo de intervención se compararán con los del grupo de atención estándar en cuanto a los cambios en la fatiga desde el inicio hasta los 6, 12 y 30 meses de seguimiento.
La fatiga se medirá mediante la Escala de gravedad de la fatiga (FSS) de 9 ítems (Krupp, LaRocca, Muir-Nash y Steinberg, 1989).
El FSS tiene un rango de puntuación media de 1 a 7, con una puntuación más alta indica más fatiga.
Se utilizará una puntuación media ≥ 4 como punto de corte para indicar fatiga clínicamente significativa.
Se ha informado que un cambio significativo en la FSS es un cambio de ≥1,9 puntos en personas con EM (Learmonth et al., 2013), por lo que aquí un cambio en la puntuación media de 1,9 puntos o más se considerará clínicamente significativo.
Los cambios en la fatiga (puntuaciones de fatiga aumentadas o disminuidas o clasificación de fatiga cambiada) se evaluarán y compararán entre los participantes en los grupos de intervención y atención estándar.
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Antes de la intervención (línea de base) hasta después de la intervención (seguimiento a los 6, 12 y 30 meses)
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Cambio en la discapacidad
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) hasta después de la intervención (seguimiento a los 6, 12 y 30 meses)
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Los participantes en el grupo de intervención se compararán con los del grupo de atención estándar en sus cambios en el nivel de discapacidad, desde el inicio hasta el seguimiento de 6, 12 y 30 meses.
Los Pasos de la enfermedad determinados por el paciente (PDDS) se utilizarán para medir la discapacidad (Hohol, Orav y Weiner, 1999).
El PDDS es una medida de discapacidad autoinformada, puntuada ordinalmente de 0 (normal) a 8 (encamado) con descriptores y definiciones detallados.
Los cambios en la discapacidad (puntuaciones PDDS aumentadas o disminuidas) se evaluarán y compararán entre los participantes en los grupos de intervención y atención estándar.
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Antes de la intervención (línea de base) hasta después de la intervención (seguimiento a los 6, 12 y 30 meses)
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Cambio en la autoeficacia
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) hasta después de la intervención (seguimiento a los 6, 12 y 30 meses)
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Los participantes en el grupo de intervención se compararán con los del grupo de atención estándar en cuanto a los cambios en la autoeficacia (la creencia en la propia capacidad para producir los efectos o resultados que uno desea).
La autoeficacia se medirá mediante la encuesta de Autoeficacia de la Universidad de Washington (UWSE), un instrumento psicométricamente sólido que incluye 6 ítems para medir la autoeficacia, validado en EM (Amtmann et al., 2012).
La puntuación total de UWSE MS varía de 6 a 30, las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
Las puntuaciones totales se convertirán en puntuaciones T estandarizadas, que tienen una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones T más altas indican una mayor autoeficacia.
Los cambios en la autoeficacia (puntuaciones T aumentadas o disminuidas) se evaluarán y compararán entre los participantes en los grupos de intervención y atención estándar.
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Antes de la intervención (línea de base) hasta después de la intervención (seguimiento a los 6, 12 y 30 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandra L Neate, Doctor, University of Melbourne
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Vickrey BG, Hays RD, Harooni R, Myers LW, Ellison GW. A health-related quality of life measure for multiple sclerosis. Qual Life Res. 1995 Jun;4(3):187-206. doi: 10.1007/BF02260859.
- Hohol MJ, Orav EJ, Weiner HL. Disease steps in multiple sclerosis: a longitudinal study comparing disease steps and EDSS to evaluate disease progression. Mult Scler. 1999 Oct;5(5):349-54. doi: 10.1177/135245859900500508.
- Jelinek, G. (2016). Overcoming multiple sclerosis: the evidence-based 7 step recovery program. Atlantic Books.
- Marck CH, De Livera AM, Brown CR, Neate SL, Taylor KL, Weiland TJ, Hadgkiss EJ, Jelinek GA. Health outcomes and adherence to a healthy lifestyle after a multimodal intervention in people with multiple sclerosis: Three year follow-up. PLoS One. 2018 May 23;13(5):e0197759. doi: 10.1371/journal.pone.0197759. eCollection 2018.
- Hadgkiss EJ, Jelinek GA, Weiland TJ, Pereira NG, Marck CH, van der Meer DM. The association of diet with quality of life, disability, and relapse rate in an international sample of people with multiple sclerosis. Nutr Neurosci. 2015 Apr;18(3):125-36. doi: 10.1179/1476830514Y.0000000117. Epub 2014 Mar 17.
- Learmonth YC, Dlugonski DD, Pilutti LA, Sandroff BM, Motl RW. The reliability, precision and clinically meaningful change of walking assessments in multiple sclerosis. Mult Scler. 2013 Nov;19(13):1784-91. doi: 10.1177/1352458513483890. Epub 2013 Apr 15.
- Amtmann D, Bamer AM, Cook KF, Askew RL, Noonan VK, Brockway JA. University of Washington self-efficacy scale: a new self-efficacy scale for people with disabilities. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Oct;93(10):1757-65. doi: 10.1016/j.apmr.2012.05.001. Epub 2012 May 7.
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