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Un corso di modifica dello stile di vita online per persone con sclerosi multipla

10 dicembre 2023 aggiornato da: University of Melbourne

Un corso di modifica dello stile di vita online per le persone con SM: una prova controllata randomizzata dell'efficacia del corso

È noto che i fattori dello stile di vita influenzano la progressione della sclerosi multipla (SM). Gli studi sui partecipanti con SM che hanno partecipato a un programma di modifica dello stile di vita basato sull'evidenza, svolto tramite seminari faccia a faccia, hanno dimostrato un miglioramento della salute mentale e fisica, una riduzione del tasso di recidiva e una migliore qualità della vita nel corso di 3 anni di follow-up e che il cambiamento del comportamento è stato fattibile e sostenibile. Tuttavia, la modalità faccia a faccia di questo intervento educativo richiede molte risorse e l'accessibilità può essere ostacolata dalla geografia, dal costo e da fattori specifici della SM come malattia, affaticamento e disabilità. Inoltre, la pandemia di COVID-19 ha evidenziato l'imprevedibile capacità di viaggiare e l'importanza della flessibilità dell'educazione sanitaria.

L'Unità di Neuroepidemiologia dell'Università di Melbourne ha sviluppato il corso online sulla sclerosi multipla (MSOC) per fornire uno strumento educativo ampiamente accessibile e di facile utilizzo per le persone con SM. Il corso mira a fornire le migliori prove disponibili sui fattori di rischio legati allo stile di vita nello sviluppo e nella progressione della SM e sulla modifica del comportamento per migliorare i risultati di salute.

Sono state sviluppate due forme del corso:

  1. un corso di intervento che fornisca informazioni basate sull'evidenza riguardo ai fattori di rischio correlati allo stile di vita modificabili implicati nella progressione della malattia; E
  2. un corso di cure standard, simile per formato e presentazione, ma contenente informazioni generali provenienti da siti Web standard per la SM. Entrambi i corsi hanno sette moduli erogati in sei settimane.

Da aprile a giugno 2021 è stato condotto uno studio di fattibilità che prevedeva l'erogazione dell'intervento e del corso di cure standard. Lo studio ha valutato gli esiti primari dell'attrito sia nel braccio di intervento che in quello di cure standard. I risultati secondari valutati hanno valutato l'apprendimento, l'accessibilità e la desiderabilità tramite un sondaggio di follow-up su scala Likert. È stata inoltre condotta un'analisi qualitativa che esamina motivazione, aspettative e risultati. Gli esiti terziari hanno valutato il completamento dei sondaggi di base, un requisito per accedere al corso. Sulla base dello studio di fattibilità, i ricercatori hanno modificato le strategie di reclutamento, la funzionalità e gli aspetti del forum della comunità del corso. Gli investigatori mirano ora a testare l'efficacia del braccio di intervento del corso rispetto al braccio di cure standard in uno studio controllato randomizzato più ampio.

Obbiettivo:

Esaminare in modo prospettico se un corso di intervento online sulla SM (braccio di intervento) può fornire un intervento educativo basato sull'evidenza che si traduce in un cambiamento del comportamento che può essere sostenuto e tradotto in migliori risultati di salute per le persone con SM e se questi effetti sono superiori alla SM Corso di cure standard online (braccio di controllo).

I partecipanti di età pari o superiore a 18 anni a cui è stata diagnosticata la sclerosi multipla da un medico sono invitati a partecipare al nostro studio.

Il corso online durerà 6 settimane. Durante questo periodo, non sono richieste valutazioni formali o un investimento minimo di tempo, il che significa che i partecipanti sono liberi di seguire il corso come meglio credono.

Prima di iniziare lo studio, ai partecipanti verrà chiesto di compilare un sondaggio sulla loro salute (ad esempio, affaticamento) e stile di vita (ad esempio, dieta) e verrà chiesto di compilarlo nuovamente durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

945

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3010
        • The University of Melbourne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere in grado di leggere, scrivere e parlare inglese;
  2. Avere 18 anni o più;
  3. Avere una diagnosi confermata di SM recidivante-remittente da parte di un neurologo;
  4. Essere in grado di accedere a Internet ed essere in grado di visualizzare le sessioni.

Criteri di esclusione:

  1. Sperimentare qualsiasi grave malattia cronica co-morbosa o malattia/lesione neurologica diversa dalla SM che minaccerebbe la partecipazione regolare o influenzerebbe in modo significativo le misure di esito di per sé, come la malattia del motoneurone o l'ictus, come determinato dai ricercatori dello studio;
  2. Attualmente partecipa a un altro studio o programma di autogestione che comporta la modifica dello stile di vita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Programma di intervento su misura con informazioni sui fattori di rischio modificabili correlati allo stile di vita implicati nella progressione della malattia.
Comportamentale: Modifica dello stile di vita
Il contenuto nel braccio di intervento è stato adattato da un programma di modifica dello stile di vita basato sull'evidenza per le persone con SM delineato in stampa precedentemente presentato in un formato faccia a faccia. Il programma integrato di modifica dello stile di vita traduce le prove della ricerca riguardanti la modifica dei fattori di rischio correlati allo stile di vita e gli esiti di salute sulla base di una revisione dettagliata della letteratura sui fattori di rischio modificabili dello stile di vita che possono influenzare la progressione della malattia della SM, come delineato nel libro Overcoming Multiple Sclerosis: the 7 programma di recupero in fasi.
Altro: Cura standard
contenente informazioni generali sulla salute provenienti da siti web standard sulla SM.
Comportamentale: Cura standard
Il contenuto nel braccio di cura standard è stato adattato dai siti Web relativi alla SM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della qualità della vita correlata alla salute fisica dal basale al follow-up a 6-12 e 30 mesi
Lasso di tempo: Da pre-intervento (linea di base) a post-intervento (follow-up a 6, 12 e 30 mesi)
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata utilizzando il Multiple Sclerosis Quality of Life Survey (MSQOL-54) (Vickrey, Hays, Harooni, Myers, & Ellison, 1995). Il MSQoL-54 è un inventario multidimensionale, specifico per la SM, convalidato psicometricamente dello stato di salute incentrato sul paziente e consiste in 54 domande su elementi rilevanti per le persone con sclerosi multipla nelle aree di disagio per la salute, funzione sessuale, soddisfazione sessuale funzione, qualità complessiva della vita, funzione cognitiva, energia, dolore e funzione sociale. Una dimensione fisica e una mentale sono alla base del MSQOL-54: il Physical Health Composite (PHC) e il Mental Health Composite (MHC). I punteggi PHC vanno da 0 a 100, dove valori più alti indicano una migliore qualità fisica della vita. I cambiamenti nei punteggi PHC (dal basale al follow-up di 6-12 e 30 mesi) saranno valutati e confrontati tra i partecipanti all'intervento e ai gruppi di cure standard.
Da pre-intervento (linea di base) a post-intervento (follow-up a 6, 12 e 30 mesi)
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute mentale dal basale al follow-up a 6-12 e 30 mesi
Lasso di tempo: Da pre-intervento (linea di base) a post-intervento (follow-up a 6, 12 e 30 mesi)
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata utilizzando il Multiple Sclerosis Quality of Life Survey (MSQOL-54) (Vickrey, Hays, Harooni, Myers, & Ellison, 1995). Il MSQoL-54 è un inventario multidimensionale, specifico per la SM, convalidato psicometricamente dello stato di salute incentrato sul paziente e consiste in 54 domande su elementi rilevanti per le persone con sclerosi multipla nelle aree di disagio per la salute, funzione sessuale, soddisfazione sessuale funzione, qualità complessiva della vita, funzione cognitiva, energia, dolore e funzione sociale. Una dimensione fisica e una mentale sono alla base del MSQOL-54: il Physical Health Composite (PHC) e il Mental Health Composite (MHC). I punteggi MHC vanno da 0 a 100, dove valori più alti indicano una migliore qualità mentale della vita. I cambiamenti nei punteggi MHC (dal basale al follow-up di 6-12 e 30 mesi) saranno valutati e confrontati tra i partecipanti all'intervento e ai gruppi di cure standard.
Da pre-intervento (linea di base) a post-intervento (follow-up a 6, 12 e 30 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Da pre-intervento (linea di base) a post-intervento (follow-up a 6, 12 e 30 mesi)
I partecipanti al gruppo di intervento saranno confrontati con quelli del gruppo di cure standard sui loro cambiamenti nella depressione dal basale al follow-up di 6, 12 e 30 mesi. La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) viene utilizzata per misurare i sintomi depressivi. L'HADS è comunemente utilizzato per lo screening dell'ansia e della depressione, nonché per la selezione e il monitoraggio del trattamento ed è stato utilizzato per misurare l'ansia e la depressione nella sclerosi multipla (Zigmond & Snaith, 1983). L'HADS contiene 14 item ed è composto da due sottoscale: ansia e depressione. La sottoscala della depressione va da 0 a 21 punti. Punteggi di 11 o più indicano una condizione significativa di depressione, con punteggi di 8-10 rappresenta "da lieve a moderata" e 0-7 "nessuna depressione". I cambiamenti nella depressione (punteggi di depressione aumentati o diminuiti e classificazione della depressione spostata) saranno valutati e confrontati tra i partecipanti all'intervento e i gruppi di cure standard.
Da pre-intervento (linea di base) a post-intervento (follow-up a 6, 12 e 30 mesi)
Alterazione dell'ansia
Lasso di tempo: Da pre-intervento (linea di base) a post-intervento (follow-up a 6, 12 e 30 mesi)
I partecipanti al gruppo di intervento saranno confrontati con quelli del gruppo di cure standard sui loro cambiamenti nell'ansia, dal basale al follow-up di 6, 12 e 30 mesi. Per misurare l'ansia viene utilizzata la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). L'HADS è comunemente utilizzato per lo screening dell'ansia e della depressione, nonché per la selezione e il monitoraggio del trattamento ed è stato utilizzato per misurare l'ansia e la depressione nella sclerosi multipla (Zigmond & Snaith, 1983). L'HADS contiene 14 item ed è composto da due sottoscale: ansia e depressione. La sottoscala dell'ansia va da 0 a 21 punti. Punteggi di 11 o più indicano una condizione significativa di ansia, con punteggi di 8-10 rappresenta "da lieve a moderata" e 0-7 "nessuna ansia". I cambiamenti nell'ansia (punteggi di ansia aumentati o diminuiti o classificazione dell'ansia spostata) saranno valutati e confrontati tra i partecipanti all'intervento e i gruppi di assistenza standard.
Da pre-intervento (linea di base) a post-intervento (follow-up a 6, 12 e 30 mesi)
Cambio di fatica
Lasso di tempo: Da pre-intervento (linea di base) a post-intervento (follow-up a 6, 12 e 30 mesi)
I partecipanti al gruppo di intervento saranno confrontati con quelli del gruppo di cure standard sui cambiamenti della fatica dal basale al follow-up a 6, 12 e 30 mesi. La fatica sarà misurata mediante la Fatigue Severity Scale (FSS) a 9 voci (Krupp, LaRocca, Muir-Nash, & Steinberg, 1989). L'FSS ha un punteggio medio compreso tra 1 e 7, con un punteggio più alto indica più affaticamento. Un punteggio medio ≥ 4 sarà utilizzato come cut-off per indicare un affaticamento clinicamente significativo. È stato riportato che un cambiamento significativo sull'FSS si è dimostrato essere un cambiamento di ≥1,9 punti nelle persone con SM (Learmonth et al., 2013) e quindi qui un cambiamento nel punteggio medio di 1,9 punti o più sarà considerato clinicamente significativo. I cambiamenti nella fatica (punteggi di fatica aumentati o diminuiti o classificazione della fatica spostata) saranno valutati e confrontati tra i partecipanti all'intervento e i gruppi di cura standard.
Da pre-intervento (linea di base) a post-intervento (follow-up a 6, 12 e 30 mesi)
Alterazione della disabilità
Lasso di tempo: Da pre-intervento (linea di base) a post-intervento (follow-up a 6, 12 e 30 mesi)
I partecipanti al gruppo di intervento saranno confrontati con quelli del gruppo di cure standard sui loro cambiamenti nel livello di disabilità, dal basale al follow-up di 6, 12 e 30 mesi. Il Patient-Determined Disease Steps (PDDS) sarà utilizzato per misurare la disabilità (Hohol, Orav, & Weiner, 1999). Il PDDS è una misura auto-riportata della disabilità, con punteggio ordinale da 0 (normale) a 8 (letto legato) con descrittori e definizioni di dettaglio. I cambiamenti nella disabilità (punteggi PDDS aumentati o diminuiti) saranno valutati e confrontati tra i partecipanti all'intervento e ai gruppi di assistenza standard.
Da pre-intervento (linea di base) a post-intervento (follow-up a 6, 12 e 30 mesi)
Alterazione dell'autoefficacia
Lasso di tempo: Da pre-intervento (linea di base) a post-intervento (follow-up a 6, 12 e 30 mesi)
I partecipanti al gruppo di intervento saranno confrontati con quelli del gruppo di cure standard sui cambiamenti nell'autoefficacia (la convinzione nella propria capacità di produrre gli effetti oi risultati desiderati). L'autoefficacia sarà misurata utilizzando il sondaggio sull'autoefficacia dell'Università di Washington (UWSE), uno strumento psicometrico valido che include 6 elementi per misurare l'autoefficacia, convalidato nella SM (Amtmann et al., 2012). Il punteggio totale UWSE MS va da 6 a 30, i punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia. I punteggi totali saranno convertiti in punteggi T standardizzati, che hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi T più alti indicano una maggiore autoefficacia. I cambiamenti nell'autoefficacia (punteggi T aumentati o diminuiti) saranno valutati e confrontati tra i partecipanti all'intervento e i gruppi di assistenza standard.
Da pre-intervento (linea di base) a post-intervento (follow-up a 6, 12 e 30 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Melbourne

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandra L Neate, Doctor, University of Melbourne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23458

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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