- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05374473
Et nettbasert livsstilsendringskurs for personer med multippel sklerose
Et nettbasert livsstilsendringskurs for personer med MS: en randomisert kontrollert utprøving av kurseffektivitet
Livsstilsfaktorer er kjent for å påvirke progresjonen av multippel sklerose (MS). Studier av deltakere med MS som deltok i et evidensbasert livsstilsmodifiseringsprogram, levert via ansikt-til-ansikt-workshops, har vist forbedret mental og fysisk helse, redusert tilbakefallsfrekvens og forbedret livskvalitet over 3 års oppfølging, og at atferdsendring var gjennomførbart og bærekraftig. Ansikt-til-ansikt-metoden for denne pedagogiske intervensjonen er imidlertid ressurskrevende, og tilgjengeligheten kan bli hindret av geografi, kostnader og MS-spesifikke faktorer som sykdom, tretthet og funksjonshemming. Videre har COVID-19-pandemien fremhevet den uforutsigbare evnen til å reise og viktigheten av fleksibilitet i helserelatert utdanning.
Neuroepidemiologienheten ved University of Melbourne har utviklet Multiple Sclerosis Online Course (MSOC) for å levere et allment tilgjengelig og brukervennlig pedagogisk verktøy for personer med MS. Kurset tar sikte på å levere de beste tilgjengelige bevisene angående livsstilsrelaterte risikofaktorer i utvikling og progresjon av MS og atferdsendring for å forbedre helseutfall.
To former for kurset ble utviklet:
- et intervensjonskurs som gir evidensbasert informasjon om modifiserbare livsstilsrelaterte risikofaktorer som er involvert i sykdomsprogresjon; og
- et standardomsorgskurs, lignende i format og presentasjon, men som inneholder generell informasjon hentet fra standard MS-nettsteder. Begge kursene har syv moduler levert over seks uker.
En mulighetsstudie som involverte levering av intervensjons- og standardbehandlingskurset ble utført fra april til juni 2021. Studien vurderte de primære resultatene av slitasje i både intervensjons- og standardbehandlingsarmen. Sekundære utfall vurderte vurdert lærebarhet, tilgjengelighet og ønskelighet via en Likert-skala oppfølgingsundersøkelse. Det ble også utført en kvalitativ analyse som undersøkte motivasjon, forventninger og resultater. Tertiære resultater vurderte gjennomføringen av grunnundersøkelsene, et krav for å komme inn på kurset. Basert på mulighetsstudien har etterforskerne endret rekrutteringsstrategier, funksjonalitet og samfunnsforumaspektene ved kurset. Etterforskerne tar nå sikte på å teste effektiviteten til intervensjonsarmen i kurset versus standardbehandlingsarmen i en større randomisert kontrollert studie.
Objektiv:
Å prospektivt undersøke om et MS Online intervensjonskurs (intervensjonsarm) kan levere en evidensbasert pedagogisk intervensjon som resulterer i atferdsendring som kan opprettholdes og omsettes til forbedrede helseresultater for personer med MS, og om disse effektene er overlegne MS. Online standardbehandlingskurs (kontrollarm).
Deltakere som er 18 år eller eldre, diagnostisert med multippel sklerose av en lege er velkommen til å bli med i vår studie.
Nettkurset varer i 6 uker. I løpet av denne tiden er det ingen formelle vurderinger eller minimale tidsinvesteringer som kreves, noe som betyr at deltakerne står fritt til å navigere på kurset etter eget ønske.
Før studien starter, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut en spørreundersøkelse om deres helse (f.eks. tretthet) og livsstil (f.eks. kosthold) og vil bli bedt om å fylle ut denne igjen under studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3010
- The University of Melbourne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne lese, skrive og snakke engelsk;
- være 18 år eller eldre;
- Har en bekreftet diagnose av residiverende-remitterende MS av en nevrolog;
- Kunne få tilgang til internett og kunne se økter.
Ekskluderingskriterier:
- Opplever en alvorlig komorbid kronisk sykdom eller nevrologisk sykdom/skade annet enn MS som vil true regelmessig deltakelse eller i betydelig grad påvirke utfallsmålene i seg selv, slik som motorisk nevronsykdom eller hjerneslag, som bestemt av studiens etterforskere;
- Deltar for tiden i en annen studie eller selvledelsesprogram som involverer endring av livsstil.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonstilpasset program med informasjon om modifiserbare livsstilsrelaterte risikofaktorer involvert i sykdomsprogresjon.
|
Innholdet i intervensjonsarmen ble tilpasset fra et evidensbasert livsstilsendringsprogram for personer med MS skissert på trykk tidligere presentert i et ansikt-til-ansikt-format.
Det integrerte livsstilsmodifikasjonsprogrammet oversetter forskningsbeviset angående modifisering av livsstilsrelaterte risikofaktorer og helseutfall basert på en detaljert gjennomgang av litteraturen rundt modifiserbare livsstilsrisikofaktorer som kan påvirke MS sykdomsprogresjon, som skissert i boken Overcoming Multiple Sclerosis: the 7 -trinns gjenopprettingsprogram.
|
|
Annen: Standard-pleie
som inneholder generell helseinformasjon hentet fra standard MS-nettsteder.
|
Innhold i standardomsorgsarmen ble tilpasset fra MS-relaterte nettsteder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk helserelatert livskvalitet fra baseline til 6-12- og 30-måneders oppfølging
Tidsramme: Pre-intervensjon (Baseline) til post-intervensjon (6-, 12- og 30-måneders oppfølging)
|
Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Multiple Sclerosis Quality of Life-undersøkelsen (MSQOL-54) (Vickrey, Hays, Harooni, Myers, & Ellison, 1995).
MSQoL-54 er en psykometrisk validert, MS-spesifikk, multidimensjonal oversikt over pasientsentrert helsestatus, og består av 54 spørsmål om elementer som er relevante for personer med multippel sklerose innen områdene helseplager, seksuell funksjon, tilfredshet med seksuell funksjon, generell livskvalitet, kognitiv funksjon, energi og smerte og sosial funksjon.
En fysisk og en mental dimensjon ligger til grunn for MSQOL-54: Physical Health Composite (PHC) og Mental Health Composite (MHC).
PHC-skåre varierer fra 0 til 100, hvor høyere verdier indikerer bedre fysisk livskvalitet.
Endringer i PHC-skåre (fra baseline til 6-12- og 30-måneders oppfølging) vil bli vurdert og sammenlignet mellom deltakere i intervensjons- og standardbehandlingsgruppene.
|
Pre-intervensjon (Baseline) til post-intervensjon (6-, 12- og 30-måneders oppfølging)
|
|
Endring i psykisk helserelatert livskvalitet fra baseline til 6- 12- og 30-måneders oppfølging
Tidsramme: Pre-intervensjon (Baseline) til post-intervensjon (6-, 12- og 30-måneders oppfølging)
|
Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Multiple Sclerosis Quality of Life-undersøkelsen (MSQOL-54) (Vickrey, Hays, Harooni, Myers, & Ellison, 1995).
MSQoL-54 er en psykometrisk validert, MS-spesifikk, multidimensjonal oversikt over pasientsentrert helsestatus, og består av 54 spørsmål om elementer som er relevante for personer med multippel sklerose innen områdene helseplager, seksuell funksjon, tilfredshet med seksuell funksjon, generell livskvalitet, kognitiv funksjon, energi og smerte og sosial funksjon.
En fysisk og en mental dimensjon ligger til grunn for MSQOL-54: Physical Health Composite (PHC) og Mental Health Composite (MHC).
MHC-skåre varierer fra 0 til 100, hvor høyere verdier indikerer bedre mental livskvalitet.
Endringer i MHC-skåre (fra baseline til 6- 12- og 30-måneders oppfølging) vil bli vurdert og sammenlignet mellom deltakere i intervensjons- og standardbehandlingsgruppene.
|
Pre-intervensjon (Baseline) til post-intervensjon (6-, 12- og 30-måneders oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depresjon
Tidsramme: Pre-intervensjon (Baseline) til post-intervensjon (6-, 12- og 30-måneders oppfølging)
|
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil bli sammenlignet med de i standardbehandlingsgruppen på deres endringer i depresjon fra baseline til 6-, 12- og 30-måneders oppfølging.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) brukes til å måle depressive symptomer.
HADS brukes ofte til screening for angst og depresjon, samt valg og overvåking av behandling og har blitt brukt til å måle angst og depresjon ved multippel sklerose (Zigmond & Snaith, 1983).
HADS inneholder 14 elementer og består av to underskalaer: angst og depresjon.
Depresjonsunderskalaen varierer fra 0 til 21 poeng.
Score på 11 eller mer indikerer en signifikant depresjonstilstand, med skårer på 8-10 representerer 'mild til moderat' og 0-7 'ingen depresjon'.
Endringer i depresjon (økt eller redusert depresjonsskår og endret depresjonsklassifisering) vil bli vurdert og sammenlignet mellom deltakere i intervensjons- og standardbehandlingsgruppene.
|
Pre-intervensjon (Baseline) til post-intervensjon (6-, 12- og 30-måneders oppfølging)
|
|
Endring i angst
Tidsramme: Pre-intervensjon (Baseline) til post-intervensjon (6-, 12- og 30-måneders oppfølging)
|
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil bli sammenlignet med de i standardbehandlingsgruppen på deres endringer i angst, fra baseline til 6-, 12- og 30-måneders oppfølging.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) brukes til å måle angst.
HADS brukes ofte til screening for angst og depresjon, samt valg og overvåking av behandling og har blitt brukt til å måle angst og depresjon ved multippel sklerose (Zigmond & Snaith, 1983).
HADS inneholder 14 elementer og består av to underskalaer: angst og depresjon.
Underskalaen for angst varierer fra 0 til 21 poeng.
Score på 11 eller mer indikerer en betydelig angsttilstand, med skårer på 8-10 representerer 'mild til moderat' og 0-7 'ingen angst'.
Endringer i angst (økte eller reduserte angstskårer eller forskjøvet angstklassifisering) vil bli vurdert og sammenlignet mellom deltakere i intervensjons- og standardbehandlingsgruppene.
|
Pre-intervensjon (Baseline) til post-intervensjon (6-, 12- og 30-måneders oppfølging)
|
|
Endring i tretthet
Tidsramme: Pre-intervensjon (Baseline) til post-intervensjon (6-, 12- og 30-måneders oppfølging)
|
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil bli sammenlignet med de i standardbehandlingsgruppen på endringer i fatigue fra baseline til 6-, 12- og 30-måneders oppfølging.
Fatigue vil bli målt ved 9-element Fatigue Severity Scale (FSS) (Krupp, LaRocca, Muir-Nash, & Steinberg, 1989).
FSS har gjennomsnittlig poengsum fra 1-7, med høyere poengsum indikerer mer tretthet.
En gjennomsnittlig skåre ≥ 4 vil bli brukt som et grensesnitt for å indikere klinisk signifikant tretthet.
En meningsfull endring på FSS har blitt rapportert vist å være en endring på ≥1,9 poeng hos personer med MS (Learmonth et al., 2013), og her vil en endring i gjennomsnittsskåren på 1,9 poeng eller mer anses som klinisk meningsfull.
Endringer i fatigue (økt eller redusert fatigue score eller forskjøvet fatigue classification) vil bli vurdert og sammenlignet mellom deltakere i intervensjons- og standardbehandlingsgruppene.
|
Pre-intervensjon (Baseline) til post-intervensjon (6-, 12- og 30-måneders oppfølging)
|
|
Endring i funksjonshemming
Tidsramme: Pre-intervensjon (Baseline) til post-intervensjon (6-, 12- og 30-måneders oppfølging)
|
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil bli sammenlignet med de i standardbehandlingsgruppen på deres endringer i funksjonshemming, fra baseline til 6-, 12- og 30-måneders oppfølging.
Patient-Determined Disease Steps (PDDS) vil bli brukt for å måle funksjonshemming (Hohol, Orav, & Weiner, 1999).
PDDS er et selvrapportert mål på funksjonshemming, skåret ordinært fra 0 (normal) til 8 (sengebundet) med detaljerte beskrivelser og definisjoner.
Endringer i funksjonshemming (økt eller redusert PDDS-skår) vil bli vurdert og sammenlignet mellom deltakere i intervensjons- og standardbehandlingsgruppene.
|
Pre-intervensjon (Baseline) til post-intervensjon (6-, 12- og 30-måneders oppfølging)
|
|
Endring i selvtillit
Tidsramme: Pre-intervensjon (Baseline) til post-intervensjon (6-, 12- og 30-måneders oppfølging)
|
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil bli sammenlignet med de i standard-omsorgsgruppen om endringer i selveffektivitet (troen på ens evne til å produsere de effektene eller resultatene en ønsker).
Self-efficacy vil bli målt ved hjelp av University of Washington Self-Efficacy (UWSE) undersøkelse, et psykometrisk lydinstrument som inkluderer 6 elementer for måling av self-efficacy, validert i MS (Amtmann et al., 2012).
UWSE MS totalscore varierer fra 6 til 30, høyere score indikerer høyere selveffektivitet.
Totalpoengsum vil bli konvertert til standardiserte T-skårer, som har et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
Høyere T-score indikerer større selveffektivitet.
Endringer i self-efficacy (økt eller redusert T-skår) vil bli vurdert og sammenlignet mellom deltakere i intervensjons- og standardbehandlingsgruppene.
|
Pre-intervensjon (Baseline) til post-intervensjon (6-, 12- og 30-måneders oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandra L Neate, Doctor, University of Melbourne
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Vickrey BG, Hays RD, Harooni R, Myers LW, Ellison GW. A health-related quality of life measure for multiple sclerosis. Qual Life Res. 1995 Jun;4(3):187-206. doi: 10.1007/BF02260859.
- Hohol MJ, Orav EJ, Weiner HL. Disease steps in multiple sclerosis: a longitudinal study comparing disease steps and EDSS to evaluate disease progression. Mult Scler. 1999 Oct;5(5):349-54. doi: 10.1177/135245859900500508.
- Jelinek, G. (2016). Overcoming multiple sclerosis: the evidence-based 7 step recovery program. Atlantic Books.
- Marck CH, De Livera AM, Brown CR, Neate SL, Taylor KL, Weiland TJ, Hadgkiss EJ, Jelinek GA. Health outcomes and adherence to a healthy lifestyle after a multimodal intervention in people with multiple sclerosis: Three year follow-up. PLoS One. 2018 May 23;13(5):e0197759. doi: 10.1371/journal.pone.0197759. eCollection 2018.
- Hadgkiss EJ, Jelinek GA, Weiland TJ, Pereira NG, Marck CH, van der Meer DM. The association of diet with quality of life, disability, and relapse rate in an international sample of people with multiple sclerosis. Nutr Neurosci. 2015 Apr;18(3):125-36. doi: 10.1179/1476830514Y.0000000117. Epub 2014 Mar 17.
- Learmonth YC, Dlugonski DD, Pilutti LA, Sandroff BM, Motl RW. The reliability, precision and clinically meaningful change of walking assessments in multiple sclerosis. Mult Scler. 2013 Nov;19(13):1784-91. doi: 10.1177/1352458513483890. Epub 2013 Apr 15.
- Amtmann D, Bamer AM, Cook KF, Askew RL, Noonan VK, Brockway JA. University of Washington self-efficacy scale: a new self-efficacy scale for people with disabilities. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Oct;93(10):1757-65. doi: 10.1016/j.apmr.2012.05.001. Epub 2012 May 7.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23458
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .