Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Online életmódmódosító tanfolyam szklerózis multiplexben szenvedőknek

2023. december 10. frissítette: University of Melbourne

Online életmódmódosító tanfolyam MS-ben szenvedők számára: a kurzus hatékonyságának randomizált, ellenőrzött vizsgálata

Az életmódbeli tényezőkről ismert, hogy befolyásolják a sclerosis multiplex (MS) progresszióját. Azok a vizsgálatok, amelyekben SM-betegek részt vettek egy bizonyítékokon alapuló életmódmódosítási programban, amelyet személyes workshopokon tartottak, javult mentális és fizikai egészség, csökkent a visszaesések aránya és javult az életminőség a 3 éves követés során, és hogy a viselkedés megváltozott. megvalósítható és fenntartható. Ennek az oktatási beavatkozásnak a személyes módja azonban erőforrás-igényes, és a hozzáférhetőséget akadályozhatják a földrajzi adottságok, a költségek és az SM-specifikus tényezők, mint például a betegség, a fáradtság és a fogyatékosság. Ezenkívül a COVID-19 világjárvány rávilágított a kiszámíthatatlan utazási képességekre és az egészséggel kapcsolatos oktatás rugalmasságának fontosságára.

A Melbourne-i Egyetem Neuroepidemiológiai Osztálya kifejlesztette a Sclerosis Multiplex Online Course-t (MSOC), hogy széles körben hozzáférhető és felhasználóbarát oktatási eszközt biztosítson az SM-ben szenvedők számára. A kurzus célja, hogy a rendelkezésre álló legjobb bizonyítékot nyújtsa az életmóddal összefüggő kockázati tényezőkről az SM kialakulásában és progressziójában, valamint a viselkedésmódosításban az egészségügyi eredmények javítása érdekében.

A tanfolyam két formáját fejlesztették ki:

  1. egy intervenciós tanfolyam, amely bizonyítékokon alapuló információkat nyújt a betegség progressziójában szerepet játszó módosítható életmóddal kapcsolatos kockázati tényezőkről; és
  2. szabványos gondozási tanfolyam, formátumban és megjelenésben hasonló, de általános információkat tartalmaz, amelyek az MS szabványos webhelyeiről származnak. Mindkét kurzus hét modulból áll, hat héten keresztül.

2021 áprilisa és júniusa között egy megvalósíthatósági tanulmány készült, amely magában foglalja az intervenciós és a standard ellátási tanfolyam elvégzését. A tanulmány a lemorzsolódás elsődleges következményeit értékelte mind az intervenciós, mind a standard ellátási ágon. A másodlagos eredmények értékelték a tanulhatóságot, a hozzáférhetőséget és a kívánatosságot egy Likert-skálán végzett nyomon követési felmérésen keresztül. A motivációt, az elvárásokat és az eredményeket vizsgáló kvalitatív elemzést is végeztek. A harmadfokú eredmények az alapfelmérések elvégzését értékelték, ami a kurzusba való belépés követelménye. A megvalósíthatósági tanulmány alapján a kutatók módosították a toborzási stratégiákat, a funkcionalitást és a kurzus közösségi fórumának szempontjait. A kutatók most arra törekednek, hogy teszteljék a tanfolyam intervenciós ágának hatékonyságát a standard ellátási ággal szemben egy nagyobb, randomizált, kontrollált vizsgálatban.

Célkitűzés:

Prospektívan megvizsgálni, hogy egy MS Online intervenciós kurzus (beavatkozási kar) képes-e olyan bizonyítékokon alapuló oktatási beavatkozást nyújtani, amely olyan viselkedésbeli változást eredményez, amely fenntartható, és az SM-ben szenvedők egészségi állapotának javulását eredményezi, és hogy ezek a hatások jobbak-e az SM-nél. Online standard gondozási tanfolyam (vezérlőkar).

Olyan 18 éves vagy idősebb résztvevőket várunk, akiknél az orvos sclerosis multiplexet diagnosztizált.

Az online tanfolyam 6 hétig tart. Ezalatt az idő alatt nincs szükség hivatalos értékelésekre vagy minimális időbefektetésre, ami azt jelenti, hogy a résztvevők szabadon navigálhatnak a tanfolyamon, ahogy jónak látják.

A vizsgálat megkezdése előtt a résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet egészségükről (például fáradtságuk) és életmódjukról (pl. diéta), és a vizsgálat során ismét töltsék ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

945

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3010
        • The University of Melbourne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tudjon írni, olvasni és beszélni angolul;
  2. 18 éves vagy idősebb;
  3. Neurológus által megerősített diagnózisban kell részesülnie a relapszusos-remittáló SM-ről;
  4. Legyen képes elérni az internetet és meg tudja nézni a munkameneteket.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen súlyos társbetegségben szenvedő krónikus betegség vagy neurológiai betegség/sérülés, amely az SM-től eltérő, és amely a rendszeres részvételt fenyegetné, vagy önmagában jelentősen befolyásolná az eredménymutatókat, például motoros neuronbetegség vagy stroke, a vizsgálatot végzők által megállapítottak szerint;
  2. Jelenleg egy másik tanulmányban vagy önmenedzselési programban vesz részt, amely magában foglalja az életmód megváltoztatását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Beavatkozásra szabott program a betegség progressziójában szerepet játszó életmóddal kapcsolatos, módosítható kockázati tényezőkkel kapcsolatos információkkal.
Viselkedési: Életmódmódosítás
A beavatkozási ág tartalmát egy bizonyítékokon alapuló, SM-ben szenvedőknek szóló életmódmódosítási programból adaptálták, amelyet korábban nyomtatott formában mutattak be személyesen. Az integrált életmódmódosítási program lefordítja az életmóddal összefüggő kockázati tényezők és egészségügyi eredmények módosítására vonatkozó kutatási bizonyítékokat a módosítható életmód kockázati tényezőkkel kapcsolatos szakirodalom részletes áttekintése alapján, amelyek befolyásolhatják az SM-betegség progresszióját, amint azt a Sclerosis multiplex legyőzése: a 7 című könyv vázolja. -lépéses helyreállítási program.
Egyéb: Normál gondozás
általános egészségügyi információkat tartalmaz, amelyek szabványos MS webhelyekről származnak.
Viselkedési: Normál gondozás
A standard ellátási rész tartalmát SM-vel kapcsolatos webhelyekről adaptálták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fizikai egészséggel összefüggő életminőség változása a kiindulási állapottól a 6-12 és 30 hónapos követésig
Időkeret: Beavatkozás előtti állapot (alapállapot) a beavatkozás utániig (6, 12 és 30 hónapos követés)
Az egészséggel összefüggő életminőséget a Sclerosis Multiplex Életminőség-felmérés (MSQOL-54) segítségével mérik (Vickrey, Hays, Harooni, Myers és Ellison, 1995). Az MSQoL-54 egy pszichometrikusan validált, MS-specifikus, többdimenziós leltár a betegközpontú egészségi állapotról, és 54 kérdésből áll, amelyek a szklerózis multiplexben szenvedők számára relevánsak az egészségi szorongás, a szexuális funkció és a szexuális elégedettség területén. funkció, általános életminőség, kognitív funkciók, energia, valamint fájdalom és szociális funkció. Az MSQOL-54 alapja egy fizikai és egy mentális dimenzió: a Physical Health Composite (PHC) és a Mental Health Composite (MHC). A PHC pontszámok 0 és 100 között mozognak, ahol a magasabb értékek jobb fizikai életminőséget jeleznek. A PHC-pontszámok változásait (a kiindulási értéktől a 6-12 és 30 hónapos követésig) értékelik és összehasonlítják a beavatkozásban résztvevők és a standard ellátási csoportok között.
Beavatkozás előtti állapot (alapállapot) a beavatkozás utániig (6, 12 és 30 hónapos követés)
A mentális egészséggel összefüggő életminőség változása a kiindulási állapottól a 6-12 és 30 hónapos követésig
Időkeret: Beavatkozás előtti állapot (alapállapot) a beavatkozás utániig (6, 12 és 30 hónapos követés)
Az egészséggel összefüggő életminőséget a Sclerosis Multiplex Életminőség-felmérés (MSQOL-54) segítségével mérik (Vickrey, Hays, Harooni, Myers és Ellison, 1995). Az MSQoL-54 egy pszichometrikusan validált, MS-specifikus, többdimenziós leltár a betegközpontú egészségi állapotról, és 54 kérdésből áll, amelyek a szklerózis multiplexben szenvedők számára relevánsak az egészségi szorongás, a szexuális funkció és a szexuális elégedettség területén. funkció, általános életminőség, kognitív funkciók, energia, valamint fájdalom és szociális funkció. Az MSQOL-54 alapja egy fizikai és egy mentális dimenzió: a Physical Health Composite (PHC) és a Mental Health Composite (MHC). Az MHC pontszámok 0 és 100 között mozognak, ahol a magasabb értékek jobb mentális életminőséget jeleznek. Az MHC-pontszámok változásait (a kiindulási értéktől a 6-12 és 30 hónapos követésig) értékelik és összehasonlítják az intervenciós és a standard gondozási csoportok résztvevői között.
Beavatkozás előtti állapot (alapállapot) a beavatkozás utániig (6, 12 és 30 hónapos követés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a depresszióban
Időkeret: Beavatkozás előtti állapot (alapállapot) a beavatkozás utániig (6, 12 és 30 hónapos követés)
Az intervenciós csoport résztvevőit összehasonlítják a standard ellátást igénybe vevő csoport résztvevőivel a depresszióban bekövetkezett változások tekintetében a kiindulási állapottól a 6, 12 és 30 hónapos követési időszakig. A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) a depressziós tünetek mérésére szolgál. A HADS-t általában a szorongás és a depresszió szűrésére, valamint a kezelés kiválasztására és monitorozására használják, és a szorongás és a depresszió mérésére használják szklerózis multiplexben (Zigmond és Snaith, 1983). A HADS 14 elemet tartalmaz, és két alskálából áll: szorongás és depresszió. A depresszió alskála 0 és 21 pont között mozog. A 11-es vagy több pontszám a depresszió szignifikáns állapotát jelzi, a 8-10-es pontszámok „enyhe vagy közepes”, a 0-7 pedig „nincs depresszió”. A depresszióban bekövetkezett változásokat (növekvő vagy csökkent depressziós pontszámok és eltolódott depresszió osztályozás) értékelik és összehasonlítják a beavatkozásban résztvevők és a standard ellátási csoportok között.
Beavatkozás előtti állapot (alapállapot) a beavatkozás utániig (6, 12 és 30 hónapos követés)
Változás a szorongásban
Időkeret: Beavatkozás előtti állapot (alapállapot) a beavatkozás utániig (6, 12 és 30 hónapos követés)
Az intervenciós csoportban részt vevőket összehasonlítják a standard ellátásban részesülőkkel a szorongás változásai tekintetében, a kiindulási állapottól a 6, 12 és 30 hónapos utánkövetésig. A szorongás mérésére a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) szolgál. A HADS-t általában a szorongás és a depresszió szűrésére, valamint a kezelés kiválasztására és monitorozására használják, és a szorongás és a depresszió mérésére használják szklerózis multiplexben (Zigmond és Snaith, 1983). A HADS 14 elemet tartalmaz, és két alskálából áll: szorongás és depresszió. A szorongás alskála 0 és 21 pont között mozog. A 11-es vagy annál több pontszám a szorongás szignifikáns állapotát jelzi, a 8-10-es pontszámok „enyhe vagy közepes”, a 0-7 pedig „nincs szorongás”. A szorongásban bekövetkezett változásokat (növekvő vagy csökkent szorongáspontszám vagy eltolódott szorongás-besorolás) értékelik és összehasonlítják a beavatkozásban résztvevők és a standard ellátási csoportok között.
Beavatkozás előtti állapot (alapállapot) a beavatkozás utániig (6, 12 és 30 hónapos követés)
Változás a fáradtságban
Időkeret: Beavatkozás előtti állapot (alapállapot) a beavatkozás utániig (6, 12 és 30 hónapos követés)
Az intervenciós csoport résztvevőit a normál gondozási csoportban lévőkkel hasonlítják össze a fáradtság változásai tekintetében a kiindulási állapottól a 6, 12 és 30 hónapos követésig. A fáradtságot a 9 tételes fáradtság súlyossági skála (FSS) méri (Krupp, LaRocca, Muir-Nash és Steinberg, 1989). Az FSS átlagos pontszáma 1-7 között van, a magasabb pontszám nagyobb fáradtságot jelez. A ≥ 4-es átlagpontszám a klinikailag jelentős fáradtság jelzésére szolgál. Jelentős változásról számoltak be az FSS-ben az 1,9 pontos változás az SM-ben szenvedő betegeknél (Learmonth és mtsai, 2013), ezért itt az átlagos pontszám 1,9 pontos vagy annál nagyobb változása klinikailag jelentősnek tekinthető. A fáradtságban bekövetkezett változásokat (növekedett vagy csökkent fáradtsági pontszámok vagy eltolódott fáradtsági osztályozás) értékelik és összehasonlítják a beavatkozásban részt vevők és a standard ellátási csoportok között.
Beavatkozás előtti állapot (alapállapot) a beavatkozás utániig (6, 12 és 30 hónapos követés)
Változás a fogyatékosságban
Időkeret: Beavatkozás előtti állapot (alapállapot) a beavatkozás utániig (6, 12 és 30 hónapos követés)
Az intervenciós csoport résztvevőit összehasonlítják a normál gondozási csoportban lévőkkel a fogyatékosság szintjének változásai alapján, az alapvonaltól a 6, 12 és 30 hónapos utánkövetésig. A fogyatékosság mérésére a beteg által meghatározott betegséglépéseket (PDDS) fogják használni (Hohol, Orav és Weiner, 1999). A PDDS a fogyatékosság saját bevallása szerinti mérőszáma, 0-tól (normál) 8-ig (ágyhoz kötött) rendesen pontozva, részletes leírásokkal és definíciókkal. A fogyatékosságban bekövetkezett változásokat (növekvő vagy csökkentett PDDS-pontszám) értékelik és összehasonlítják a beavatkozásban résztvevők és a standard ellátási csoportok között.
Beavatkozás előtti állapot (alapállapot) a beavatkozás utániig (6, 12 és 30 hónapos követés)
Változás az önhatékonyságban
Időkeret: Beavatkozás előtti állapot (alapállapot) a beavatkozás utániig (6, 12 és 30 hónapos követés)
Az intervenciós csoport résztvevőit az önhatékonyságban bekövetkezett változásokat (azt a hiedelmet, hogy valaki képes elérni a kívánt hatásokat vagy eredményeket) összehasonlítani a standard gondozási csoport tagjaival. Az önhatékonyságot a University of Washington Self-Efficacy (UWSE) felmérésével mérik, amely egy pszichometriailag megbízható eszköz, amely 6 elemet tartalmaz az önhatékonyság mérésére, MS-ben validálva (Amtmann et al., 2012). Az UWSE MS összpontszáma 6 és 30 között van, a magasabb pontszámok magasabb önhatékonyságot jeleznek. Az összpontszámokat standardizált T-pontszámokká alakítják át, amelyek átlaga 50, szórása 10. A magasabb T-pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek. Az önhatékonyság változásait (növekvő vagy csökkent T-pontszám) értékelik és összehasonlítják a beavatkozásban résztvevők és a standard ellátási csoportok között.
Beavatkozás előtti állapot (alapállapot) a beavatkozás utániig (6, 12 és 30 hónapos követés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Melbourne

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sandra L Neate, Doctor, University of Melbourne

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23458

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel