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다발성 경화증 환자를 위한 온라인 라이프스타일 수정 과정

2023년 12월 10일 업데이트: University of Melbourne

다발성 경화증 환자를 위한 온라인 라이프스타일 수정 과정: 과정 효과에 대한 무작위 통제 시험

라이프스타일 요인은 다발성 경화증(MS)의 진행에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다. 대면 워크샵을 통해 전달되는 증거 기반 라이프 스타일 수정 프로그램에 참석하는 다발성 경화증 참가자에 대한 연구는 정신 및 신체 건강이 개선되고 재발률이 감소하며 3년 동안 삶의 질이 향상되었음을 입증했으며 행동 변화가 실현 가능하고 지속 가능합니다. 그러나 이 교육 개입의 대면 양식은 리소스 집약적이며 접근성은 지리, 비용 및 질병, 피로 및 장애와 같은 MS 관련 요인에 의해 방해받을 수 있습니다. 또한, COVID-19 대유행은 예측할 수 없는 여행 능력과 건강 관련 교육의 유연성의 중요성을 강조했습니다.

University of Melbourne의 Neuroepidemiology Unit은 MSOC(Multiple Sclerosis Online Course)를 개발하여 다발성 경화증 온라인 과정(MSOC)을 개발하여 다발성 경화증 환자에게 광범위하게 접근할 수 있고 사용자 친화적인 교육 도구를 제공했습니다. 이 과정은 다발성경화증의 발달 및 진행과 건강 결과를 개선하기 위한 행동 수정에 있어 라이프스타일 관련 위험 요소에 관한 가장 유용한 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.

두 가지 형태의 과정이 개발되었습니다.

  1. 질병 진행과 관련된 수정 가능한 생활 습관 관련 위험 요소에 관한 증거 기반 정보를 제공하는 중재 과정; 그리고
  2. 형식과 프리젠테이션이 유사하지만 표준 MS 웹사이트에서 가져온 일반 정보를 포함하는 표준 치료 과정입니다. 두 과정 모두 6주 동안 7개의 모듈이 제공됩니다.

2021년 4월부터 6월까지 중재 및 표준 치료 과정 제공과 관련된 타당성 조사가 수행되었습니다. 이 연구는 개입 및 표준 치료 부문 모두에서 소모의 주요 결과를 평가했습니다. 2차 결과는 리커트 척도 후속 설문 조사를 통해 학습 가능성, 접근성 및 바람직함을 평가했습니다. 동기, 기대 및 결과를 조사하는 질적 분석도 수행되었습니다. 3차 결과는 과정에 들어가기 위한 요구 사항인 기본 설문 조사의 완료를 평가했습니다. 타당성 조사를 기반으로 조사관은 과정의 채용 전략, 기능 및 커뮤니티 포럼 측면을 수정했습니다. 연구자들은 이제 더 큰 규모의 무작위 통제 시험에서 과정의 개입 부문과 표준 치료 부문의 효과를 테스트하는 것을 목표로 합니다.

목적:

MS 온라인 개입 과정(개입 부문)이 MS 환자의 건강 결과를 개선하고 지속할 수 있는 행동 변화를 가져오는 증거 기반 교육 개입을 제공할 수 있는지, 그리고 이러한 효과가 MS보다 우수한지 전향적으로 조사합니다. 온라인 표준 관리 과정(컨트롤 암).

의사로부터 다발성 경화증 진단을 받은 18세 이상의 참가자는 본 연구에 참여할 수 있습니다.

온라인 과정은 6주간 진행됩니다. 이 기간 동안 공식적인 평가나 최소한의 시간 투자가 필요하지 않으므로 참가자는 자신이 적합하다고 생각하는 과정을 자유롭게 탐색할 수 있습니다.

연구를 시작하기 전에 참가자는 건강(예: 피로) 및 라이프스타일(예: 다이어트)에 대한 설문 조사를 작성해야 하며 연구 중에 다시 작성해야 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

연구 유형

중재적

등록 (실제)

945

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3010
        • The University of Melbourne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 영어를 읽고, 쓰고, 말할 수 있어야 합니다.
  2. 18세 이상이어야 합니다.
  3. 신경과 전문의가 재발 완화성 다발성 경화증 진단을 확인했습니다.
  4. 인터넷에 액세스하고 세션을 볼 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 연구 조사관에 의해 결정된 운동 신경 질환 또는 뇌졸중과 같이 정기적인 참여를 위협하거나 그 자체로 결과 측정에 중대한 영향을 미칠 MS 이외의 심각한 동반이환 만성 질환 또는 신경계 질환/손상을 경험하는 경우,
  2. 현재 다른 연구나 생활양식의 수정을 포함하는 자기 관리 프로그램에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
질병 진행과 관련된 수정 가능한 생활 습관 관련 위험 요소에 관한 정보가 포함된 개입 맞춤형 프로그램입니다.
중재 부문의 콘텐츠는 이전에 대면 형식으로 제시된 인쇄물로 요약된 MS 환자를 위한 증거 기반 라이프스타일 수정 프로그램에서 채택되었습니다. 통합 라이프스타일 수정 프로그램은 다발성 경화증 극복: 다발성 경화증: 7 -단계 복구 프로그램.
다른: 스탠다드 케어
표준 MS 웹사이트에서 가져온 일반적인 건강 정보를 포함합니다.
표준 치료 부문의 콘텐츠는 MS 관련 웹사이트에서 채택되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 6개월, 12개월 및 30개월 후속 조치까지의 신체 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 개입 전(기준선)부터 개입 후(6, 12, 30개월 추적 조사)
건강 관련 삶의 질은 다발성 경화증 삶의 질 조사(MSQOL-54)를 사용하여 측정됩니다(Vickrey, Hays, Harooni, Myers, & Ellison, 1995). MSQoL-54는 정신측정학적으로 검증된 MS별 다차원 환자 중심 건강 상태 목록으로, 건강 문제, 성기능, 성적 만족도 영역에서 다발성 경화증 환자와 관련된 항목에 대한 54개의 질문으로 구성됩니다. 기능, 전반적인 삶의 질, 인지 기능, 에너지, 통증 및 사회적 기능. MSQOL-54: PHC(신체 건강 종합) 및 MHC(정신 건강 종합)의 기초가 되는 신체 및 정신 차원. PHC 점수의 범위는 0에서 100까지이며 값이 높을수록 신체적 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다. PHC 점수의 변화(기준선에서 6개월, 12개월 및 30개월 후속 조치까지)를 평가하고 중재 참가자와 표준 치료 그룹 간에 비교합니다.
개입 전(기준선)부터 개입 후(6, 12, 30개월 추적 조사)
기준선에서 6개월, 12개월 및 30개월 추적 조사까지 정신 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 개입 전(기준선)부터 개입 후(6, 12, 30개월 추적 조사)
건강 관련 삶의 질은 다발성 경화증 삶의 질 조사(MSQOL-54)(Vickrey, Hays, Harooni, Myers, & Ellison, 1995)를 사용하여 측정됩니다. MSQoL-54는 정신측정학적으로 검증된 MS별 다차원 환자 중심 건강 상태 목록으로, 건강 문제, 성기능, 성적 만족도 영역에서 다발성 경화증 환자와 관련된 항목에 대한 54개의 질문으로 구성됩니다. 기능, 전반적인 삶의 질, 인지 기능, 에너지, 통증 및 사회적 기능. MSQOL-54: PHC(신체 건강 종합) 및 MHC(정신 건강 종합)의 기초가 되는 신체 및 정신 차원. MHC 점수의 범위는 0에서 100까지이며 값이 높을수록 정신적 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다. MHC 점수의 변화(기준선에서 6개월, 12개월 및 30개월 후속 조치까지)를 평가하고 중재 참가자와 표준 치료 그룹 간에 비교합니다.
개입 전(기준선)부터 개입 후(6, 12, 30개월 추적 조사)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증의 변화
기간: 개입 전(기준선)부터 개입 후(6, 12, 30개월 추적 조사)
개입 그룹의 참가자는 기준선에서 6개월, 12개월 및 30개월 후속 조치까지 우울증의 변화에 ​​대해 표준 치료 그룹의 참가자와 비교됩니다. 병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 우울 증상을 측정하는 데 사용됩니다. HADS는 일반적으로 불안과 우울증을 선별하고 치료를 선택하고 모니터링하는 데 사용되며 다발성 경화증에서 불안과 우울증을 측정하는 데 사용되었습니다(Zigmond & Snaith, 1983). HADS는 14개 항목으로 구성되어 있으며 불안과 우울증의 두 가지 하위 척도로 구성됩니다. 우울증 하위 척도의 범위는 0~21점입니다. 11점 이상은 심각한 우울증 상태를 나타내며 8~10점은 '경증에서 중등도', 0~7점은 '우울증 없음'을 나타냅니다. 우울증의 변화(우울증 점수의 증가 또는 감소 및 우울증 분류의 이동)를 평가하고 개입 참가자와 표준 치료 그룹 간에 비교합니다.
개입 전(기준선)부터 개입 후(6, 12, 30개월 추적 조사)
불안의 변화
기간: 개입 전(기준선)부터 개입 후(6, 12, 30개월 추적 조사)
개입 그룹의 참가자는 기준선에서 6개월, 12개월 및 30개월 후속 조치에 이르기까지 불안의 변화에 ​​대해 표준 치료 그룹의 참가자와 비교됩니다. 병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 불안을 측정하는 데 사용됩니다. HADS는 일반적으로 불안과 우울증을 선별하고 치료를 선택하고 모니터링하는 데 사용되며 다발성 경화증에서 불안과 우울증을 측정하는 데 사용되었습니다(Zigmond & Snaith, 1983). HADS는 14개 항목으로 구성되어 있으며 불안과 우울증의 두 가지 하위 척도로 구성됩니다. 불안 하위 척도의 범위는 0~21점입니다. 11점 이상은 심각한 불안 상태를 나타내며, 8~10점은 '경증~중등도', 0~7점은 '불안 없음'을 나타냅니다. 불안의 변화(불안 점수의 증가 또는 감소 또는 불안 분류의 이동)를 평가하고 개입 참가자와 표준 치료 그룹 간에 비교합니다.
개입 전(기준선)부터 개입 후(6, 12, 30개월 추적 조사)
피로의 변화
기간: 개입 전(기준선)부터 개입 후(6, 12, 30개월 추적 조사)
개입 그룹의 참가자는 기준선에서 6개월, 12개월 및 30개월 후속 조치까지 피로의 변화에 ​​대해 표준 치료 그룹의 참가자와 비교됩니다. 피로는 9개 항목의 Fatigue Severity Scale(FSS)(Krupp, LaRocca, Muir-Nash, & Steinberg, 1989)로 측정됩니다. FSS의 평균 점수 범위는 1-7이며 점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다. 평균 점수 ≥ 4는 임상적으로 유의한 피로를 나타내는 컷오프로 사용됩니다. FSS의 의미 있는 변화는 MS 환자에서 1.9점 이상의 변화로 입증된 것으로 보고되었으며(Learmonth et al., 2013), 여기서 1.9점 이상의 평균 점수 변화는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다. 피로의 변화(피로 점수 증가 또는 감소 또는 피로 분류 이동)를 평가하고 개입 참가자와 표준 치료 그룹 간에 비교합니다.
개입 전(기준선)부터 개입 후(6, 12, 30개월 추적 조사)
장애의 변화
기간: 개입 전(기준선)부터 개입 후(6, 12, 30개월 추적 조사)
개입 그룹의 참가자는 기준선에서 6개월, 12개월 및 30개월 후속 조치에 이르기까지 장애 수준의 변화에 ​​대해 표준 치료 그룹의 참가자와 비교됩니다. PDDS(Patient-Determined Disease Steps)는 장애를 측정하는 데 사용됩니다(Hohol, Orav, &Weiner, 1999). PDDS는 자가 보고식 장애 척도로, 자세한 설명 및 정의와 함께 일반적으로 0(정상)에서 8(병상 제한)까지 점수가 매겨집니다. 장애의 변화(PDDS 점수 증가 또는 감소)를 평가하고 개입 참가자와 표준 치료 그룹 간에 비교합니다.
개입 전(기준선)부터 개입 후(6, 12, 30개월 추적 조사)
자기효능감의 변화
기간: 개입 전(기준선)부터 개입 후(6, 12, 30개월 추적 조사)
중재 그룹의 참가자는 자기효능감(원하는 효과 또는 결과를 생성할 수 있는 능력에 대한 믿음)의 변화에 ​​대해 표준 치료 그룹의 참가자와 비교됩니다. 자기효능감은 워싱턴 대학 자기효능감(UWSE) 설문조사를 사용하여 측정될 것입니다. 이는 MS에서 검증된 자기효능감 측정을 위한 6개 항목을 포함하는 심리측정학적으로 건전한 도구입니다(Amtmann et al., 2012). UWSE MS 총점 범위는 6~30점이며 점수가 높을수록 자기효능감이 높음을 나타냅니다. 총 점수는 평균이 50이고 표준편차가 10인 표준화된 T-점수로 변환됩니다. T-점수가 높을수록 자기 효능감이 더 높다는 것을 나타냅니다. 자기효능감의 변화(T-점수 증가 또는 감소)를 평가하고 개입 참가자와 표준 치료 그룹 간에 비교합니다.
개입 전(기준선)부터 개입 후(6, 12, 30개월 추적 조사)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sandra L Neate, Doctor, University of Melbourne

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 24일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 경화증에 대한 임상 시험

라이프 스타일 수정에 대한 임상 시험

  • Dokuz Eylul University
    The Scientific and Technological Research Council of Turkey
    완전한
    강박 장애 및 증상 | 강박적인 생각 | 강박적 행동
    칠면조
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