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Un cours en ligne sur la modification du mode de vie pour les personnes atteintes de sclérose en plaques

10 décembre 2023 mis à jour par: University of Melbourne

Un cours en ligne sur la modification du mode de vie pour les personnes atteintes de SEP : un essai contrôlé randomisé sur l'efficacité du cours

Les facteurs liés au mode de vie sont connus pour affecter la progression de la sclérose en plaques (SEP). Des études de participants atteints de SEP participant à un programme de modification du mode de vie fondé sur des preuves, dispensé via des ateliers en face à face, ont démontré une amélioration de la santé mentale et physique, une réduction du taux de rechute et une amélioration de la qualité de vie sur 3 ans de suivi, et que le changement de comportement était faisable et durable. Cependant, la modalité face à face de cette intervention éducative nécessite beaucoup de ressources et l'accessibilité peut être entravée par la géographie, le coût et des facteurs spécifiques à la SEP tels que la maladie, la fatigue et le handicap. En outre, la pandémie de COVID-19 a mis en évidence la capacité imprévisible de voyager et l'importance de la flexibilité de l'éducation liée à la santé.

L'unité de neuroépidémiologie de l'Université de Melbourne a développé le cours en ligne sur la sclérose en plaques (MSOC) pour fournir un outil éducatif largement accessible et convivial aux personnes atteintes de SEP. Le cours vise à fournir les meilleures preuves disponibles concernant les facteurs de risque liés au mode de vie dans le développement et la progression de la SEP et la modification du comportement pour améliorer les résultats de santé.

Deux formes de cours ont été développées :

  1. un cours d'intervention fournissant des informations factuelles sur les facteurs de risque modifiables liés au mode de vie impliqués dans la progression de la maladie ; et
  2. un cours de soins standard, de format et de présentation similaires, mais contenant des informations générales provenant de sites Web MS standard. Les deux cours comportent sept modules dispensés sur six semaines.

Une étude de faisabilité portant sur la prestation du cours d'intervention et de soins standards a été menée d'avril à juin 2021. L'étude a évalué les critères de jugement principaux de l'attrition à la fois dans le bras d'intervention et dans le bras de soins standard. Les résultats secondaires évalués évaluaient l'apprentissage, l'accessibilité et la désirabilité via une enquête de suivi sur l'échelle de Likert. Une analyse qualitative examinant la motivation, les attentes et les résultats a également été menée. Les résultats tertiaires évaluaient l'achèvement des enquêtes de base, une exigence pour entrer dans le cours. Sur la base de l'étude de faisabilité, les enquêteurs ont modifié les stratégies de recrutement, les fonctionnalités et les aspects du forum communautaire du cours. Les chercheurs visent maintenant à tester l'efficacité du bras d'intervention du cours par rapport au bras de soins standard dans un essai contrôlé randomisé plus large.

Objectif:

Examiner de manière prospective si un cours d'intervention MS Online (bras d'intervention) peut fournir une intervention éducative fondée sur des preuves qui entraîne un changement de comportement qui peut être soutenu et traduit en de meilleurs résultats de santé pour les personnes atteintes de SEP, et si ces effets sont supérieurs à la SEP Cours en ligne sur les soins standard (bras de contrôle).

Les participants âgés de 18 ans ou plus, diagnostiqués avec une sclérose en plaques par un médecin, sont invités à rejoindre notre étude.

Le cours en ligne durera 6 semaines. Pendant ce temps, il n'y a pas d'évaluations formelles ni d'investissement de temps minimum requis, ce qui signifie que les participants sont libres de naviguer dans le cours comme ils l'entendent.

Avant de commencer l'étude, les participants seront invités à remplir une enquête sur leur santé (par exemple, la fatigue) et leur mode de vie (par exemple, l'alimentation) et seront invités à le remplir à nouveau pendant l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

945

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3010
        • The University of Melbourne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Être capable de lire, écrire et parler anglais;
  2. Être âgé de 18 ans ou plus ;
  3. Avoir un diagnostic confirmé de SP récurrente-rémittente par un neurologue;
  4. Pouvoir accéder à Internet et pouvoir visualiser les sessions.

Critère d'exclusion:

  1. Souffrant d'une maladie chronique comorbide grave ou d'une maladie/blessure neurologique autre que la SEP qui menacerait une participation régulière ou affecterait de manière significative les mesures des résultats à part entière, comme une maladie du motoneurone ou un accident vasculaire cérébral, tel que déterminé par les investigateurs de l'étude ;
  2. Participe actuellement à une autre étude ou à un programme d'autogestion impliquant une modification du mode de vie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Programme adapté à l'intervention avec des informations sur les facteurs de risque modifiables liés au mode de vie impliqués dans la progression de la maladie.
Comportemental: Modification du mode de vie
Le contenu du groupe d'intervention a été adapté à partir d'un programme de modification du mode de vie fondé sur des données probantes pour les personnes atteintes de SEP, décrit dans une version imprimée précédemment présentée dans un format face à face. Le programme intégré de modification du mode de vie traduit les données de recherche concernant la modification des facteurs de risque liés au mode de vie et les résultats pour la santé en se basant sur une revue détaillée de la littérature sur les facteurs de risque modifiables liés au mode de vie qui peuvent influencer la progression de la maladie de SP, comme indiqué dans le livre Vaincre la sclérose en plaques : les 7 -programme de récupération étape.
Autre: Soins standard
contenant des informations générales sur la santé provenant de sites Web standard de la SEP.
Comportemental: Soins standard
Le contenu du groupe de soins standard a été adapté à partir de sites Web liés à la SEP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de vie liée à la santé physique entre le départ et le suivi à 6, 12 et 30 mois
Délai: Pré-intervention (baseline) à post-intervention (suivi de 6, 12 et 30 mois)
La qualité de vie liée à la santé sera mesurée à l'aide de l'enquête sur la qualité de vie de la sclérose en plaques (MSQOL-54) (Vickrey, Hays, Harooni, Myers et Ellison, 1995). Le MSQoL-54 est un inventaire multidimensionnel, spécifique à la SEP et validé psychométriquement de l'état de santé centré sur le patient, et se compose de 54 questions sur des éléments pertinents pour les personnes atteintes de sclérose en plaques dans les domaines de la détresse en matière de santé, de la fonction sexuelle, de la satisfaction à l'égard des relations sexuelles. la fonction, la qualité de vie globale, la fonction cognitive, l'énergie, la douleur et la fonction sociale. Une dimension physique et une dimension mentale sous-tendent le MSQOL-54 : le Physical Health Composite (PHC) et le Mental Health Composite (MHC). Les scores PHC vont de 0 à 100, où des valeurs plus élevées indiquent une meilleure qualité de vie physique. Les changements dans les scores PHC (de la ligne de base au suivi de 6, 12 et 30 mois) seront évalués et comparés entre les participants des groupes d'intervention et de soins standard.
Pré-intervention (baseline) à post-intervention (suivi de 6, 12 et 30 mois)
Changement de la qualité de vie liée à la santé mentale entre le départ et le suivi à 6, 12 et 30 mois
Délai: Pré-intervention (baseline) à post-intervention (suivi de 6, 12 et 30 mois)
La qualité de vie liée à la santé sera mesurée à l'aide de l'enquête sur la qualité de vie de la sclérose en plaques (MSQOL-54) (Vickrey, Hays, Harooni, Myers et Ellison, 1995). Le MSQoL-54 est un inventaire multidimensionnel, spécifique à la SEP et validé psychométriquement de l'état de santé centré sur le patient, et se compose de 54 questions sur des éléments pertinents pour les personnes atteintes de sclérose en plaques dans les domaines de la détresse en matière de santé, de la fonction sexuelle, de la satisfaction à l'égard des relations sexuelles. la fonction, la qualité de vie globale, la fonction cognitive, l'énergie, la douleur et la fonction sociale. Une dimension physique et une dimension mentale sous-tendent le MSQOL-54 : le Physical Health Composite (PHC) et le Mental Health Composite (MHC). Les scores MHC vont de 0 à 100, où des valeurs plus élevées indiquent une meilleure qualité de vie mentale. Les changements dans les scores MHC (de la ligne de base au suivi de 6, 12 et 30 mois) seront évalués et comparés entre les participants des groupes d'intervention et de soins standard.
Pré-intervention (baseline) à post-intervention (suivi de 6, 12 et 30 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la dépression
Délai: Pré-intervention (baseline) à post-intervention (suivi de 6, 12 et 30 mois)
Les participants du groupe d'intervention seront comparés à ceux du groupe de soins standard sur leurs changements dans la dépression entre le départ et le suivi à 6, 12 et 30 mois. L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est utilisée pour mesurer les symptômes dépressifs. Le HADS est couramment utilisé pour le dépistage de l'anxiété et de la dépression, ainsi que pour sélectionner et surveiller le traitement et a été utilisé pour mesurer l'anxiété et la dépression dans la sclérose en plaques (Zigmond & Snaith, 1983). Le HADS contient 14 items et se compose de deux sous-échelles : anxiété et dépression. La sous-échelle de dépression va de 0 à 21 points. Les scores de 11 ou plus indiquent un état de dépression significatif, les scores de 8 à 10 représentant « léger à modéré » et de 0 à 7 « aucune dépression ». Les changements dans la dépression (augmentation ou diminution des scores de dépression et modification de la classification de la dépression) seront évalués et comparés entre les participants des groupes d'intervention et de soins standard.
Pré-intervention (baseline) à post-intervention (suivi de 6, 12 et 30 mois)
Changement d'anxiété
Délai: Pré-intervention (baseline) à post-intervention (suivi de 6, 12 et 30 mois)
Les participants du groupe d'intervention seront comparés à ceux du groupe de soins standard sur leurs changements d'anxiété, de la ligne de base au suivi à 6, 12 et 30 mois. L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est utilisée pour mesurer l'anxiété. Le HADS est couramment utilisé pour le dépistage de l'anxiété et de la dépression, ainsi que pour sélectionner et surveiller le traitement et a été utilisé pour mesurer l'anxiété et la dépression dans la sclérose en plaques (Zigmond & Snaith, 1983). Le HADS contient 14 items et se compose de deux sous-échelles : anxiété et dépression. La sous-échelle d'anxiété varie de 0 à 21 points. Les scores de 11 ou plus indiquent un état d'anxiété significatif, les scores de 8 à 10 représentant « léger à modéré » et de 0 à 7 « aucune anxiété ». Les changements d'anxiété (augmentation ou diminution des scores d'anxiété ou modification de la classification de l'anxiété) seront évalués et comparés entre les participants des groupes d'intervention et de soins standard.
Pré-intervention (baseline) à post-intervention (suivi de 6, 12 et 30 mois)
Changement de fatigue
Délai: Pré-intervention (baseline) à post-intervention (suivi de 6, 12 et 30 mois)
Les participants du groupe d'intervention seront comparés à ceux du groupe de soins standard sur les changements de fatigue entre le départ et le suivi à 6, 12 et 30 mois. La fatigue sera mesurée par l'échelle de gravité de la fatigue (FSS) à 9 éléments (Krupp, LaRocca, Muir-Nash et Steinberg, 1989). Le FSS a une plage de scores moyens de 1 à 7, un score plus élevé indiquant plus de fatigue. Un score moyen ≥ 4 sera utilisé comme seuil pour indiquer une fatigue cliniquement significative. Un changement significatif sur le FSS a été rapporté comme étant un changement de ≥1,9 points chez les personnes atteintes de SEP (Learmonth et al., 2013) et donc ici un changement du score moyen de 1,9 points ou plus sera considéré comme cliniquement significatif. Les changements de fatigue (augmentation ou diminution des scores de fatigue ou modification de la classification de la fatigue) seront évalués et comparés entre les participants des groupes d'intervention et de soins standard.
Pré-intervention (baseline) à post-intervention (suivi de 6, 12 et 30 mois)
Changement d'invalidité
Délai: Pré-intervention (baseline) à post-intervention (suivi de 6, 12 et 30 mois)
Les participants du groupe d'intervention seront comparés à ceux du groupe de soins standard sur leurs changements de niveau d'invalidité, de la ligne de base au suivi à 6, 12 et 30 mois. Les étapes de la maladie déterminées par le patient (PDDS) seront utilisées pour mesurer l'incapacité (Hohol, Orav, &Weiner, 1999). Le PDDS est une mesure autodéclarée du handicap, notée normalement de 0 (normal) à 8 (alité) avec des descripteurs et des définitions détaillés. Les modifications de l'incapacité (augmentation ou diminution des scores PDDS) seront évaluées et comparées entre les participants des groupes d'intervention et de soins standard.
Pré-intervention (baseline) à post-intervention (suivi de 6, 12 et 30 mois)
Changement d'auto-efficacité
Délai: Pré-intervention (baseline) à post-intervention (suivi de 6, 12 et 30 mois)
Les participants du groupe d'intervention seront comparés à ceux du groupe de soins standard sur les changements dans l'auto-efficacité (la croyance en sa capacité à produire les effets ou les résultats que l'on veut). L'auto-efficacité sera mesurée à l'aide de l'enquête d'auto-efficacité de l'Université de Washington (UWSE), un instrument psychométrique solide qui comprend 6 éléments de mesure de l'auto-efficacité, validé dans la SEP (Amtmann et al., 2012). Le score total UWSE MS varie de 6 à 30, des scores plus élevés indiquent une auto-efficacité plus élevée. Les scores totaux seront convertis en scores T standardisés, qui ont une moyenne de 50 et un écart type de 10. Des scores T plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité. Les changements dans l'auto-efficacité (augmentation ou diminution des scores T) seront évalués et comparés entre les participants des groupes d'intervention et de soins standard.
Pré-intervention (baseline) à post-intervention (suivi de 6, 12 et 30 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Melbourne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandra L Neate, Doctor, University of Melbourne

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2022

Première publication (Réel)

16 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23458

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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