Een online cursus levensstijlaanpassing voor mensen met multiple sclerose
10 december 2023 bijgewerkt door: University of Melbourne
Een online cursus voor levensstijlaanpassing voor mensen met MS: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar de effectiviteit van de cursus
Van leefstijlfactoren is bekend dat ze de progressie van multiple sclerose (MS) beïnvloeden. Studies van deelnemers met MS die een evidence-based leefstijlaanpassingsprogramma bijwoonden, gegeven via face-to-face workshops, hebben een verbeterde mentale en fysieke gezondheid aangetoond, minder terugval en verbeterde kwaliteit van leven gedurende 3 jaar follow-up, en dat gedragsverandering was haalbaar en duurzaam. De face-to-face modaliteit van deze educatieve interventie is echter arbeidsintensief en de toegankelijkheid kan worden belemmerd door geografische ligging, kosten en MS-specifieke factoren zoals ziekte, vermoeidheid en handicaps. Bovendien heeft de COVID-19-pandemie het onvoorspelbare vermogen om te reizen en het belang van flexibiliteit van gezondheidsgerelateerd onderwijs benadrukt.
De afdeling Neuroepidemiologie van de Universiteit van Melbourne heeft de Multiple Sclerosis Online Course (MSOC) ontwikkeld om een breed toegankelijk en gebruiksvriendelijk educatief hulpmiddel voor mensen met MS te bieden. De cursus heeft tot doel het best beschikbare bewijs te leveren met betrekking tot levensstijlgerelateerde risicofactoren bij de ontwikkeling en progressie van MS en gedragsverandering om de gezondheidsresultaten te verbeteren.
Er zijn twee vormen van de cursus ontwikkeld:
- een interventiecursus die evidence-based informatie levert over beïnvloedbare levensstijlgerelateerde risicofactoren die betrokken zijn bij ziekteprogressie; En
- een standaardzorgcursus, vergelijkbaar qua formaat en presentatie, maar met algemene informatie afkomstig van standaard MS-websites. Beide cursussen hebben zeven modules die gedurende zes weken worden afgeleverd.
Van april tot juni 2021 werd een haalbaarheidsstudie uitgevoerd met betrekking tot de levering van de interventie- en standaardzorgcursus. De studie beoordeelde de primaire uitkomsten van verloop in zowel de interventie- als de standaardzorgarm. De secundaire beoordeelde uitkomsten beoordeelden de leerbaarheid, toegankelijkheid en wenselijkheid via een vervolgonderzoek op Likert-schaal. Er werd ook een kwalitatieve analyse uitgevoerd naar motivatie, verwachtingen en resultaten. Tertiaire resultaten beoordeelden de voltooiing van de basisonderzoeken, een vereiste om deel te nemen aan de cursus. Op basis van de haalbaarheidsstudie hebben de onderzoekers wervingsstrategieën, functionaliteit en de communityforum-aspecten van de cursus aangepast. Onderzoekers proberen nu de effectiviteit van de interventiearm van de cursus te testen versus de standaardzorgarm in een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Objectief:
Prospectief onderzoeken of een MS Online-interventiecursus (interventiearm) een evidence-based educatieve interventie kan bieden die resulteert in gedragsverandering die kan worden volgehouden en vertaald in verbeterde gezondheidsresultaten voor mensen met MS, en of deze effecten superieur zijn aan de MS Online cursus standaardzorg (controlearm).
Deelnemers van 18 jaar of ouder bij wie door een arts de diagnose multiple sclerose is gesteld, zijn welkom om deel te nemen aan ons onderzoek.
De online cursus duurt 6 weken. Gedurende deze tijd zijn er geen formele beoordelingen of minimale tijdsinvestering vereist, wat betekent dat deelnemers vrij zijn om door de cursus te navigeren zoals zij dat nodig achten.
Voorafgaand aan het begin van het onderzoek wordt de deelnemers gevraagd een enquête in te vullen over hun gezondheid (bijv. vermoeidheid) en levensstijl (bijv. dieet) en wordt gevraagd dit tijdens het onderzoek opnieuw in te vullen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
945
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3010
- The University of Melbourne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels kunnen lezen, schrijven en spreken;
- 18 jaar of ouder zijn;
- Een bevestigde diagnose van relapsing-remitting MS hebben door een neuroloog;
- Toegang hebben tot internet en sessies kunnen bekijken.
Uitsluitingscriteria:
- Het ervaren van een ernstige comorbide chronische ziekte of neurologische ziekte/verwonding anders dan MS die reguliere deelname zou bedreigen of de uitkomstmaten op zichzelf aanzienlijk zou beïnvloeden, zoals motorneuronziekte of beroerte, zoals bepaald door de onderzoekers van het onderzoek;
- Neemt momenteel deel aan een andere studie of zelfmanagementprogramma met aanpassing van levensstijl.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Interventie-op maat gemaakt programma met informatie over beïnvloedbare leefstijlgerelateerde risicofactoren die betrokken zijn bij ziekteprogressie.
|
De inhoud van de interventie-arm was aangepast van een evidence-based programma voor het aanpassen van levensstijl voor mensen met MS, beschreven in gedrukte vorm, eerder face-to-face gepresenteerd.
Het geïntegreerde programma voor het aanpassen van levensstijl vertaalt het onderzoeksbewijs met betrekking tot het wijzigen van levensstijlgerelateerde risicofactoren en gezondheidsresultaten op basis van een gedetailleerd overzicht van de literatuur over aanpasbare risicofactoren voor levensstijl die de progressie van de ziekte van MS kunnen beïnvloeden, zoals uiteengezet in het boek Overcoming Multiple Sclerosis: the 7 -stap herstelprogramma.
|
|
Ander: Standaard-zorg
met algemene gezondheidsinformatie afkomstig van standaard MS-websites.
|
De inhoud in de standaardzorgarm is overgenomen van MS-gerelateerde websites
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fysieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vanaf baseline tot follow-up na 6, 12 en 30 maanden
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) tot post-interventie (follow-up van 6, 12 en 30 maanden)
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de Multiple Sclerosis Quality of Life survey (MSQOL-54) (Vickrey, Hays, Harooni, Myers, & Ellison, 1995).
De MSQoL-54 is een psychometrisch gevalideerde, MS-specifieke, multidimensionale inventarisatie van patiëntgerichte gezondheidsstatus en bestaat uit 54 vragen over items die relevant zijn voor mensen met multiple sclerose op het gebied van gezondheidsproblemen, seksueel functioneren, tevredenheid met seksuele functie, algehele kwaliteit van leven, cognitieve functie, energie en pijn en sociale functie.
Aan de MSQOL-54 ligt een fysieke en een mentale dimensie ten grondslag: de Physical Health Composite (PHC) en de Mental Health Composite (MHC).
PHC-scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere waarden duiden op een betere fysieke kwaliteit van leven.
Veranderingen in PHC-scores (van baseline tot 6-12- en 30-maanden follow-up) zullen worden beoordeeld en vergeleken tussen deelnemers aan de interventie- en standaardzorggroepen.
|
Pre-interventie (baseline) tot post-interventie (follow-up van 6, 12 en 30 maanden)
|
|
Verandering in kwaliteit van leven gerelateerd aan geestelijke gezondheid vanaf baseline tot follow-up na 6, 12 en 30 maanden
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) tot post-interventie (follow-up van 6, 12 en 30 maanden)
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de Multiple Sclerosis Quality of Life survey (MSQOL-54) (Vickrey, Hays, Harooni, Myers, & Ellison, 1995).
De MSQoL-54 is een psychometrisch gevalideerde, MS-specifieke, multidimensionale inventarisatie van patiëntgerichte gezondheidsstatus en bestaat uit 54 vragen over items die relevant zijn voor mensen met multiple sclerose op het gebied van gezondheidsproblemen, seksueel functioneren, tevredenheid met seksuele functie, algehele kwaliteit van leven, cognitieve functie, energie en pijn en sociale functie.
Aan de MSQOL-54 ligt een fysieke en een mentale dimensie ten grondslag: de Physical Health Composite (PHC) en de Mental Health Composite (MHC).
MHC-scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere waarden duiden op een betere mentale kwaliteit van leven.
Veranderingen in MHC-scores (van baseline tot follow-up na 6, 12 en 30 maanden) zullen worden beoordeeld en vergeleken tussen deelnemers aan de interventie- en standaardzorggroepen.
|
Pre-interventie (baseline) tot post-interventie (follow-up van 6, 12 en 30 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressie
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) tot post-interventie (follow-up van 6, 12 en 30 maanden)
|
Deelnemers aan de interventiegroep zullen worden vergeleken met die in de standaardzorggroep wat betreft hun veranderingen in depressie vanaf baseline tot follow-up na 6, 12 en 30 maanden.
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wordt gebruikt om depressieve symptomen te meten.
De HADS wordt vaak gebruikt voor het screenen op angst en depressie, evenals voor het selecteren en volgen van behandelingen en is gebruikt om angst en depressie bij multiple sclerose te meten (Zigmond & Snaith, 1983).
De HADS bevat 14 items en bestaat uit twee subschalen: angst en depressie.
De subschaal depressie loopt van 0 tot 21 punten.
Scores van 11 of meer duiden op een significante depressieve toestand, waarbij scores van 8-10 'mild tot matig' vertegenwoordigen en 0-7 'geen depressie'.
Veranderingen in depressie (verhoogde of verlaagde depressiescores en verschoven depressieclassificatie) zullen worden beoordeeld en vergeleken tussen deelnemers aan de interventie- en standaardzorggroepen.
|
Pre-interventie (baseline) tot post-interventie (follow-up van 6, 12 en 30 maanden)
|
|
Verandering in angst
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) tot post-interventie (follow-up van 6, 12 en 30 maanden)
|
Deelnemers aan de interventiegroep zullen worden vergeleken met die in de standaardzorggroep wat betreft hun veranderingen in angst, vanaf baseline tot 6, 12 en 30 maanden follow-up.
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wordt gebruikt om angst te meten.
De HADS wordt vaak gebruikt voor het screenen op angst en depressie, evenals voor het selecteren en volgen van behandelingen en is gebruikt om angst en depressie bij multiple sclerose te meten (Zigmond & Snaith, 1983).
De HADS bevat 14 items en bestaat uit twee subschalen: angst en depressie.
De subschaal angst loopt van 0 tot 21 punten.
Scores van 11 of meer duiden op een significante angsttoestand, waarbij scores van 8-10 'mild tot matig' vertegenwoordigen en 0-7 'geen angst'.
Veranderingen in angst (verhoogde of verlaagde angstscores of verschoven angstclassificatie) zullen worden beoordeeld en vergeleken tussen deelnemers aan de interventie- en standaardzorggroepen.
|
Pre-interventie (baseline) tot post-interventie (follow-up van 6, 12 en 30 maanden)
|
|
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) tot post-interventie (follow-up van 6, 12 en 30 maanden)
|
Deelnemers aan de interventiegroep zullen worden vergeleken met die in de standaardzorggroep op veranderingen in vermoeidheid vanaf baseline tot 6, 12 en 30 maanden follow-up.
Vermoeidheid zal worden gemeten met de 9-item Fatigue Severity Scale (FSS) (Krupp, LaRocca, Muir-Nash, & Steinberg, 1989).
De FSS heeft een gemiddeld scorebereik van 1-7, waarbij een hogere score duidt op meer vermoeidheid.
Een gemiddelde score ≥ 4 wordt gebruikt als grenswaarde om klinisch significante vermoeidheid aan te geven.
Er is gemeld dat een significante verandering op de FSS een verandering is van ≥1,9 punten bij mensen met MS (Learmonth et al., 2013) en dus wordt hier een verandering in de gemiddelde score van 1,9 punten of meer als klinisch betekenisvol beschouwd.
Veranderingen in vermoeidheid (verhoogde of verlaagde vermoeidheidsscores of verschoven vermoeidheidsclassificatie) zullen worden beoordeeld en vergeleken tussen deelnemers aan de interventie- en standaardzorggroepen.
|
Pre-interventie (baseline) tot post-interventie (follow-up van 6, 12 en 30 maanden)
|
|
Verandering in handicap
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) tot post-interventie (follow-up van 6, 12 en 30 maanden)
|
Deelnemers aan de interventiegroep zullen worden vergeleken met die in de standaardzorggroep wat betreft hun veranderingen in mate van invaliditeit, vanaf baseline tot follow-up na 6, 12 en 30 maanden.
De Patient-Determined Disease Steps (PDDS) zullen worden gebruikt om invaliditeit te meten (Hohol, Orav, &Weiner, 1999).
De PDDS is een zelfgerapporteerde maat voor invaliditeit, ordinaal gescoord van 0 (normaal) tot 8 (bedgebonden) met gedetailleerde descriptoren en definities.
Veranderingen in invaliditeit (verhoogde of verlaagde PDDS-scores) zullen worden beoordeeld en vergeleken tussen deelnemers aan de interventie- en standaardzorggroepen.
|
Pre-interventie (baseline) tot post-interventie (follow-up van 6, 12 en 30 maanden)
|
|
Verandering in zelfredzaamheid
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) tot post-interventie (follow-up van 6, 12 en 30 maanden)
|
Deelnemers aan de interventiegroep zullen worden vergeleken met die in de standaardzorggroep op veranderingen in self-efficacy (het geloof in iemands vermogen om de gewenste effecten of uitkomsten te produceren).
Zelfeffectiviteit zal worden gemeten met behulp van de Self-Efficacy (UWSE)-enquête van de Universiteit van Washington, een psychometrisch verantwoord instrument met 6 items voor het meten van zelfeffectiviteit, gevalideerd in MS (Amtmann et al., 2012).
De totale score van UWSE MS varieert van 6 tot 30, hogere scores duiden op een hogere zelfredzaamheid.
Totaalscores worden geconverteerd naar gestandaardiseerde T-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Hogere T-scores duiden op meer zelfredzaamheid.
Veranderingen in self-efficacy (verhoogde of verlaagde T-scores) zullen worden beoordeeld en vergeleken tussen deelnemers aan de interventie- en standaardzorggroepen.
|
Pre-interventie (baseline) tot post-interventie (follow-up van 6, 12 en 30 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandra L Neate, Doctor, University of Melbourne
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Vickrey BG, Hays RD, Harooni R, Myers LW, Ellison GW. A health-related quality of life measure for multiple sclerosis. Qual Life Res. 1995 Jun;4(3):187-206. doi: 10.1007/BF02260859.
- Hohol MJ, Orav EJ, Weiner HL. Disease steps in multiple sclerosis: a longitudinal study comparing disease steps and EDSS to evaluate disease progression. Mult Scler. 1999 Oct;5(5):349-54. doi: 10.1177/135245859900500508.
- Jelinek, G. (2016). Overcoming multiple sclerosis: the evidence-based 7 step recovery program. Atlantic Books.
- Marck CH, De Livera AM, Brown CR, Neate SL, Taylor KL, Weiland TJ, Hadgkiss EJ, Jelinek GA. Health outcomes and adherence to a healthy lifestyle after a multimodal intervention in people with multiple sclerosis: Three year follow-up. PLoS One. 2018 May 23;13(5):e0197759. doi: 10.1371/journal.pone.0197759. eCollection 2018.
- Hadgkiss EJ, Jelinek GA, Weiland TJ, Pereira NG, Marck CH, van der Meer DM. The association of diet with quality of life, disability, and relapse rate in an international sample of people with multiple sclerosis. Nutr Neurosci. 2015 Apr;18(3):125-36. doi: 10.1179/1476830514Y.0000000117. Epub 2014 Mar 17.
- Learmonth YC, Dlugonski DD, Pilutti LA, Sandroff BM, Motl RW. The reliability, precision and clinically meaningful change of walking assessments in multiple sclerosis. Mult Scler. 2013 Nov;19(13):1784-91. doi: 10.1177/1352458513483890. Epub 2013 Apr 15.
- Amtmann D, Bamer AM, Cook KF, Askew RL, Noonan VK, Brockway JA. University of Washington self-efficacy scale: a new self-efficacy scale for people with disabilities. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Oct;93(10):1757-65. doi: 10.1016/j.apmr.2012.05.001. Epub 2012 May 7.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juni 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23458
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .